- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05100290
Propriedades Preditivas do Teste de Provocação de Hiperventilação para o Diagnóstico da Síndrome de Hiperventilação
O Teste de Provocação de Hiperventilação (HPTest) associado à medição da pressão expirada de CO2 (PETCO2) é uma ferramenta de diagnóstico para a síndrome de hiperventilação idiopática (HVS). No entanto, a interpretação do HPTest permanece incerta em relação aos valores relevantes de PETCO2 a serem considerados e à ocorrência de sintomas subjetivos.
Este estudo de caso-controle visa identificar medidas precisas do HPTest para o diagnóstico de SHV, independentemente da ocorrência de sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numa primeira fase, os investigadores irão analisar de forma prospetiva uma coorte de treino de dados HPTest de 74 indivíduos, envolvendo 37 indivíduos com queixas e uma pontuação do questionário Nijmegen de ≥23/64 (HVS+) pareada por sexo, idade, altura, peso e categoria de IMC com 37 controles saudáveis sem queixas e uma pontuação do questionário de Nijmegen <23/64 (HVS-)(16).
Todos os dados terão de ser recolhidos pelo mesmo equipamento e pelos mesmos operadores no serviço de pneumologia do CHU-St Pierre-Brussels entre junho de 2018 e outubro de 2021.
Para descartar patologia respiratória confundidora, cada participante terá realizado espirometria e teste de metacolina, que terão um resultado dentro dos valores normais esperados.
Para ambas as coortes, a cinética do PETCO2 registrada durante cada uma das 3 fases do HPTest (adaptação, hiperventilação e recuperação) será modelada matematicamente por um modelo curvilíneo com os parâmetros (A, A', a e a') anotados do equação cinética (TAU) : TAU [PETCO2(t)〖=A+a(1-exp〗^((b-t)/c))]. Para quaisquer diferenças observadas nos parâmetros entre os grupos, a área sob as curvas será estimada no ponto de corte que oferecer a melhor sensibilidade e especificidade. Taxas de falsos negativos e falsos positivos serão estimadas.
A probabilidade de um erro tipo I é fixada em 5%.
Em uma segunda etapa, para confirmar/infirmar os resultados, uma coorte de validação retrospectiva de outro ambiente de atendimento, incluindo sujeitos sem patologia de confusão, que preencheram um questionário de Nijmegen e um HVTest entre 2018 e 2021, será analisada da mesma forma que a coorte de treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brabant
-
Brussels, Brabant, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer pessoa com mais de 18 anos de idade que tenha concluído um HPTest e um questionário de Nijmegen entre 2015 e 2020
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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HVS+
Indivíduos sem doença respiratória ou cardíaca documentada, com espirometria e testes de metacolina dentro dos valores esperados E com queixas documentadas por uma pontuação do questionário Nijmegen de ≥23/64 (suspeita de hiperventilação idiopática)
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Durante o HPTest, o sujeito fica confortavelmente sentado em uma cadeira com apoio para os braços e respira em um bocal com coletor de saliva e pinça nasal. Parâmetros de ventilação e troca gasosa são analisados através de um Oxycon ProTM (SN808008) com TripleV-Volume Sensor digital (Jaeger). O HPTest começa com uma fase de adaptação de 3 minutos durante a qual o paciente é solicitado a "respirar normalmente". Durante os 3 minutos da fase de hiperventilação voluntária, o paciente é solicitado a aumentar seu volume corrente e manter uma frequência respiratória de pelo menos 30/min para reduzir seu PETCO2 em pelo menos 50%. Durante a fase de recuperação do HPTest, o paciente é convidado a retomar a "respiração natural" por 5 minutos, sem orientação de volume corrente ou frequência respiratória. |
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HVS-
Controles saudáveis sem doença respiratória ou cardíaca documentada, com testes de espirometria e metacolina dentro dos valores esperados E sem queixas documentadas por uma pontuação do questionário Nijmegen <23/64
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Durante o HPTest, o sujeito fica confortavelmente sentado em uma cadeira com apoio para os braços e respira em um bocal com coletor de saliva e pinça nasal. Parâmetros de ventilação e troca gasosa são analisados através de um Oxycon ProTM (SN808008) com TripleV-Volume Sensor digital (Jaeger). O HPTest começa com uma fase de adaptação de 3 minutos durante a qual o paciente é solicitado a "respirar normalmente". Durante os 3 minutos da fase de hiperventilação voluntária, o paciente é solicitado a aumentar seu volume corrente e manter uma frequência respiratória de pelo menos 30/min para reduzir seu PETCO2 em pelo menos 50%. Durante a fase de recuperação do HPTest, o paciente é convidado a retomar a "respiração natural" por 5 minutos, sem orientação de volume corrente ou frequência respiratória. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação de PetCO2 (5min)
Prazo: 5 minutos de recuperação
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PetCO2 ao final (5º minuto) da fase de recuperação do HPTest
|
5 minutos de recuperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação de PetCO2 (3min)
Prazo: 3 minutos de recuperação
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PetCO2 ao final (minuto 3d) da fase de recuperação do HPTest
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3 minutos de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vincent Ninane, CHU St Pierre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B076201836758-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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