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Propriedades Preditivas do Teste de Provocação de Hiperventilação para o Diagnóstico da Síndrome de Hiperventilação

14 de abril de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

O Teste de Provocação de Hiperventilação (HPTest) associado à medição da pressão expirada de CO2 (PETCO2) é uma ferramenta de diagnóstico para a síndrome de hiperventilação idiopática (HVS). No entanto, a interpretação do HPTest permanece incerta em relação aos valores relevantes de PETCO2 a serem considerados e à ocorrência de sintomas subjetivos.

Este estudo de caso-controle visa identificar medidas precisas do HPTest para o diagnóstico de SHV, independentemente da ocorrência de sintomas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Numa primeira fase, os investigadores irão analisar de forma prospetiva uma coorte de treino de dados HPTest de 74 indivíduos, envolvendo 37 indivíduos com queixas e uma pontuação do questionário Nijmegen de ≥23/64 (HVS+) pareada por sexo, idade, altura, peso e categoria de IMC com 37 controles saudáveis ​​sem queixas e uma pontuação do questionário de Nijmegen <23/64 (HVS-)(16).

Todos os dados terão de ser recolhidos pelo mesmo equipamento e pelos mesmos operadores no serviço de pneumologia do CHU-St Pierre-Brussels entre junho de 2018 e outubro de 2021.

Para descartar patologia respiratória confundidora, cada participante terá realizado espirometria e teste de metacolina, que terão um resultado dentro dos valores normais esperados.

Para ambas as coortes, a cinética do PETCO2 registrada durante cada uma das 3 fases do HPTest (adaptação, hiperventilação e recuperação) será modelada matematicamente por um modelo curvilíneo com os parâmetros (A, A', a e a') anotados do equação cinética (TAU) : TAU [PETCO2(t)〖=A+a(1-exp〗^((b-t)/c))]. Para quaisquer diferenças observadas nos parâmetros entre os grupos, a área sob as curvas será estimada no ponto de corte que oferecer a melhor sensibilidade e especificidade. Taxas de falsos negativos e falsos positivos serão estimadas.

A probabilidade de um erro tipo I é fixada em 5%.

Em uma segunda etapa, para confirmar/infirmar os resultados, uma coorte de validação retrospectiva de outro ambiente de atendimento, incluindo sujeitos sem patologia de confusão, que preencheram um questionário de Nijmegen e um HVTest entre 2018 e 2021, será analisada da mesma forma que a coorte de treinamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Bélgica, 1000
        • CHU St Pierre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que visitaram o departamento pulmonar e realizaram um HPTest sob prescrição médica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer pessoa com mais de 18 anos de idade que tenha concluído um HPTest e um questionário de Nijmegen entre 2015 e 2020

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HVS+
Indivíduos sem doença respiratória ou cardíaca documentada, com espirometria e testes de metacolina dentro dos valores esperados E com queixas documentadas por uma pontuação do questionário Nijmegen de ≥23/64 (suspeita de hiperventilação idiopática)

Durante o HPTest, o sujeito fica confortavelmente sentado em uma cadeira com apoio para os braços e respira em um bocal com coletor de saliva e pinça nasal. Parâmetros de ventilação e troca gasosa são analisados ​​através de um Oxycon ProTM (SN808008) com TripleV-Volume Sensor digital (Jaeger).

O HPTest começa com uma fase de adaptação de 3 minutos durante a qual o paciente é solicitado a "respirar normalmente". Durante os 3 minutos da fase de hiperventilação voluntária, o paciente é solicitado a aumentar seu volume corrente e manter uma frequência respiratória de pelo menos 30/min para reduzir seu PETCO2 em pelo menos 50%. Durante a fase de recuperação do HPTest, o paciente é convidado a retomar a "respiração natural" por 5 minutos, sem orientação de volume corrente ou frequência respiratória.

HVS-
Controles saudáveis ​​sem doença respiratória ou cardíaca documentada, com testes de espirometria e metacolina dentro dos valores esperados E sem queixas documentadas por uma pontuação do questionário Nijmegen <23/64

Durante o HPTest, o sujeito fica confortavelmente sentado em uma cadeira com apoio para os braços e respira em um bocal com coletor de saliva e pinça nasal. Parâmetros de ventilação e troca gasosa são analisados ​​através de um Oxycon ProTM (SN808008) com TripleV-Volume Sensor digital (Jaeger).

O HPTest começa com uma fase de adaptação de 3 minutos durante a qual o paciente é solicitado a "respirar normalmente". Durante os 3 minutos da fase de hiperventilação voluntária, o paciente é solicitado a aumentar seu volume corrente e manter uma frequência respiratória de pelo menos 30/min para reduzir seu PETCO2 em pelo menos 50%. Durante a fase de recuperação do HPTest, o paciente é convidado a retomar a "respiração natural" por 5 minutos, sem orientação de volume corrente ou frequência respiratória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação de PetCO2 (5min)
Prazo: 5 minutos de recuperação
PetCO2 ao final (5º minuto) da fase de recuperação do HPTest
5 minutos de recuperação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação de PetCO2 (3min)
Prazo: 3 minutos de recuperação
PetCO2 ao final (minuto 3d) da fase de recuperação do HPTest
3 minutos de recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vincent Ninane, CHU St Pierre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B076201836758-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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