Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní vlastnosti hyperventilačního provokačního testu pro diagnostiku hyperventilačního syndromu

14. dubna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Hyperventilační provokační test (HPTest) spojený s měřením end-tidal CO2 tlaku (PETCO2) je diagnostickým nástrojem pro idiopatický hyperventilační syndrom (HVS). Interpretace HPTest však zůstává nejasná, pokud jde o relevantní hodnoty PETCO2, které je třeba vzít v úvahu, a výskyt subjektivních symptomů.

Tato případová-kontrolní studie si klade za cíl identifikovat přesná měření HPTest pro diagnostiku HVS bez ohledu na výskyt příznaků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první fázi budou vyšetřovatelé prospektivním způsobem analyzovat tréninkovou kohortu dat HPTest od 74 subjektů, zahrnujících 37 subjektů se stížnostmi a skóre dotazníku Nijmegen ≥23/64 (HVS+) podle pohlaví, věku, výšky, hmotnosti. a kategorie BMI s 37 zdravými kontrolami bez stížností a skóre dotazníku Nijmegen <23/64 (HVS-)(16).

Všechna data budou muset být shromažďována stejným zařízením a stejnými operátory na pneumologickém oddělení CHU-St Pierre-Brusel v období od června 2018 do října 2021.

Aby se vyloučila matoucí respirační patologie, každý účastník absolvuje spirometrii a metacholinové testování, které bude mít výsledek v rámci očekávaných normálních hodnot.

U obou kohort bude kinetika PETCO2 zaznamenaná během každé ze 3 fází HPTest (adaptace, hyperventilace a zotavení) matematicky modelována pomocí křivočarého modelu s parametry (A, A', a a a') uvedenými v kinetická rovnice (TAU): TAU [PETCO2(t)〖=A+a(1-exp〗^((b-t)/c))]. Pro jakékoli pozorované rozdíly v parametrech mezi skupinami bude oblast pod křivkami odhadnuta na hranici, která nabízí nejlepší citlivost a specifičnost. Míra falešně negativních a falešně pozitivních výsledků bude odhadnuta.

Pravděpodobnost chyby I. typu je stanovena na 5 %.

Ve druhé fázi, za účelem potvrzení/potvrzení výsledků, bude retrospektivní validační kohorta z jiného prostředí péče, včetně subjektů bez matoucí patologie, kteří v letech 2018 až 2021 vyplnili dotazník Nijmegen a HVTest, analyzována stejným způsobem jako tréninkovou kohortu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgie, 1000
        • CHU St Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří navštívili plicní oddělení a provedli HPTest na lékařský předpis

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kdokoli starší 18 let, který v letech 2015 až 2020 dokončil HPTest a dotazník Nijmegen

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HVS+
Subjekty bez prokázaného respiračního nebo srdečního onemocnění, se spirometrií a metacholinovými testy v rámci očekávaných hodnot A se stížnostmi dokumentovanými skóre v dotazníku Nijmegen ≥23/64 (podezření na idiopatickou hyperventilaci)
Diagnostický test: Test provokace hyperventilace (HPTest)

Během HPTest je subjekt pohodlně usazen v křesle s područkami a dýchá v náustku se sběračem slin a nosní svorkou. Parametry ventilace a výměny plynů jsou analyzovány pomocí Oxycon ProTM (SN808008) s TripleV-Volume Sensor digital (Jaeger).

HPTest začíná 3minutovou adaptační fází, během níž je pacient požádán, aby „normálně dýchal“. Během 3minutové fáze dobrovolné hyperventilace je pacient požádán, aby zvýšil svůj dechový objem a podpořil dechovou frekvenci alespoň 30/min, aby se jeho PETCO2 snížil alespoň o 50 %. Během zotavovací fáze HPTest je pacient vyzván, aby znovu získal „přirozené dýchání“ po dobu 5 minut, bez vedení dechového objemu nebo dechové frekvence.
HVS-
Zdravé kontroly bez zdokumentovaného respiračního nebo srdečního onemocnění, se spirometrií a metacholinovými testy v očekávaných hodnotách A bez potíží dokumentovaných skóre v dotazníku Nijmegen <23/64
Diagnostický test: Test provokace hyperventilace (HPTest)

Během HPTest je subjekt pohodlně usazen v křesle s područkami a dýchá v náustku se sběračem slin a nosní svorkou. Parametry ventilace a výměny plynů jsou analyzovány pomocí Oxycon ProTM (SN808008) s TripleV-Volume Sensor digital (Jaeger).

HPTest začíná 3minutovou adaptační fází, během níž je pacient požádán, aby „normálně dýchal“. Během 3minutové fáze dobrovolné hyperventilace je pacient požádán, aby zvýšil svůj dechový objem a podpořil dechovou frekvenci alespoň 30/min, aby se jeho PETCO2 snížil alespoň o 50 %. Během zotavovací fáze HPTest je pacient vyzván, aby znovu získal „přirozené dýchání“ po dobu 5 minut, bez vedení dechového objemu nebo dechové frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regenerace PetCO2 (5 minut)
Časové okno: 5 minut zotavení
PetCO2 na konci (5. minuta) fáze zotavení testu HPTest
5 minut zotavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regenerace PetCO2 (3 min)
Časové okno: 3 minuty zotavení
PetCO2 na konci (3d minuta) fáze zotavení testu HPTest
3 minuty zotavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Spolupracovníci

Université Libre de Bruxelles
Hopitaux Iris Sud

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vincent Ninane, CHU St Pierre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B076201836758-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperventilační syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit