A hiperventilációs provokációs teszt prediktív tulajdonságai a hiperventilációs szindróma diagnosztizálására
Az idiopátiás hiperventilációs szindróma (HVS) diagnosztikai eszköze a légzés végi CO2 nyomás (PETCO2) mérésével összefüggő hiperventilációs provokációs teszt (HPTest). A HPTest értelmezése azonban továbbra sem világos a figyelembe veendő releváns PETCO2 értékek és a szubjektív tünetek előfordulása tekintetében.
Ennek az eset-kontroll vizsgálatnak a célja a pontos HPTest mérések azonosítása a HVS diagnózisához, függetlenül a tünetek előfordulásától.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első szakaszban a nyomozók prospektív módon elemzik a HPTest adatainak képzési csoportját 74 alanytól, 37 panaszos alany bevonásával, és a Nijmegen kérdőív pontszáma ≥23/64 (HVS+) nem, életkor, magasság és súly alapján. és BMI kategória 37 egészséges, panaszmentes kontrollal, és a Nijmegen kérdőív pontszáma <23/64 (HVS-)(16).
A CHU-St Pierre-Brussels pulmonológiai osztályán 2018 júniusa és 2021 októbere között minden adatot ugyanazon berendezéssel és kezelőkkel kell gyűjteni.
A zavaró légzési patológia kizárása érdekében minden résztvevőnek el kell végeznie a spirometriát és a metakolin tesztet, amelynek eredménye a várt normál értékeken belül lesz.
Mindkét kohorsz esetében a PETCO2 kinetikáját, amelyet a HPTest mindhárom fázisa során (adaptáció, hiperventiláció és helyreállítás) rögzítettek, egy görbevonalas modellel matematikailag modellezik a paraméterek (A, A', a és a') paramétereivel. kinetikai egyenlet (TAU) : TAU [PETCO2(t)〖=A+a(1-exp〗^((b-t)/c))]. A csoportok közötti paraméterekben megfigyelt különbségek esetén a görbék alatti területet a legjobb érzékenységet és fajlagosságot kínáló határértékre kell becsülni. A fals negatív és hamis pozitív arányok becslésre kerülnek.
Az I. típusú hiba valószínűsége 5%.
A második szakaszban, az eredmények megerősítése/megerősítése érdekében, egy másik gondozási környezetből származó retrospektív validációs kohorsz elemzésére kerül sor, beleértve azokat az alanyokat, akiknek nem volt zavaró patológiája, és akik 2018 és 2021 között kitöltöttek egy Nijmegen-kérdőívet és egy HVTesztet, ugyanúgy, mint a képzési kohorsz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgium, 1000
- Chu St Pierre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bárki 18 évesnél idősebb, aki 2015 és 2020 között HPTestet és Nijmegen kérdőívet töltött ki
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HVS+
Dokumentált légzőszervi vagy szívbetegséggel nem rendelkező alanyok, akiknek spirometriás és metakolin tesztjei az elvárt értékeken belül vannak ÉS a Nijmegen kérdőíven ≥23/64-es pontszámmal dokumentált panaszokkal (idiopátiás hiperventiláció gyanúja)
|
A HPTest során az alany kényelmesen elhelyezkedik egy karfás székben, és nyálgyűjtővel és orrszorítóval ellátott szájrészben lélegzik. A szellőztetés és a gázcsere paramétereit Oxycon ProTM (SN808008) elemzi a TripleV-Volume Sensor digital (Jaeger) érzékelővel. A HPTest egy 3 perces adaptációs fázissal kezdődik, amely során a pácienst arra kérik, hogy „lélegezzen normálisan”. A 3 perces önkéntes hiperventilációs fázis során a pácienst arra kérik, hogy növelje légzési térfogatát, és támogassa a legalább 30/perc légzésszámot, hogy PETCO2-ját legalább 50%-kal csökkentse. A HPTest felépülési szakaszában a pácienst felkérik arra, hogy 5 percre visszanyerje „természetes légzését”, a légzési térfogatra vagy a légzésszámra vonatkozó útmutatás nélkül. |
|
HVS-
Egészséges kontrollok dokumentált légúti vagy szívbetegség nélkül, spirometriával és metakolin teszttel az elvárt értékeken belül ÉS panaszok nélkül, amelyeket a Nijmegen kérdőív <23/64 pontszáma dokumentált
|
A HPTest során az alany kényelmesen elhelyezkedik egy karfás székben, és nyálgyűjtővel és orrszorítóval ellátott szájrészben lélegzik. A szellőztetés és a gázcsere paramétereit Oxycon ProTM (SN808008) elemzi a TripleV-Volume Sensor digital (Jaeger) érzékelővel. A HPTest egy 3 perces adaptációs fázissal kezdődik, amely során a pácienst arra kérik, hogy „lélegezzen normálisan”. A 3 perces önkéntes hiperventilációs fázis során a pácienst arra kérik, hogy növelje légzési térfogatát, és támogassa a legalább 30/perc légzésszámot, hogy PETCO2-ját legalább 50%-kal csökkentse. A HPTest felépülési szakaszában a pácienst felkérik arra, hogy 5 percre visszanyerje „természetes légzését”, a légzési térfogatra vagy a légzésszámra vonatkozó útmutatás nélkül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PetCO2 visszanyerése (5 perc)
Időkeret: 5 perc gyógyulás
|
PetCO2 a HPTest helyreállítási szakaszának végén (5. perc).
|
5 perc gyógyulás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PetCO2 visszanyerése (3 perc)
Időkeret: 3 perc gyógyulás
|
PetCO2 a HPTest helyreállítási szakaszának végén (3. perc).
|
3 perc gyógyulás
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vincent Ninane, Chu St Pierre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B076201836758-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .