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Propiedades predictivas del Test de Provocación de Hiperventilación para el Diagnóstico del Síndrome de Hiperventilación

14 de abril de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

La prueba de provocación de hiperventilación (HPTest) asociada con la medición de la presión de CO2 al final de la espiración (PETCO2) es una herramienta de diagnóstico para el síndrome de hiperventilación idiopática (HVS). Sin embargo, la interpretación de HPTest sigue sin estar clara con respecto a los valores relevantes de PETCO2 a considerar y la aparición de síntomas subjetivos.

Este estudio de casos y controles tiene como objetivo identificar mediciones precisas de HPTest para el diagnóstico de HVS, independientemente de la aparición de síntomas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En una primera etapa, los investigadores analizarán de manera prospectiva una cohorte de entrenamiento de datos de HPTest de 74 sujetos, que involucra a 37 sujetos con quejas y una puntuación del cuestionario de Nijmegen de ≥23/64 (HVS+) pareados por sexo, edad, altura, peso. y categoría de IMC con 37 controles sanos sin quejas y una puntuación en el cuestionario de Nijmegen de <23/64 (HVS-)(16).

Todos los datos deberán ser recopilados por el mismo equipo y por los mismos operadores en el departamento de neumología del CHU-St Pierre-Brussels entre junio de 2018 y octubre de 2021.

Para descartar patología respiratoria de confusión, a cada participante se le habrá realizado una espirometría y una prueba de metacolina, que tendrán un resultado dentro de los valores normales esperados.

Para ambas cohortes, la cinética del PETCO2 registrada durante cada una de las 3 fases del HPTest (adaptación, hiperventilación y recuperación) se modelará matemáticamente mediante un modelo curvilíneo con los parámetros (A, A', a y a') anotados a partir de la ecuación cinética (TAU) : TAU [PETCO2(t)〖=A+a(1-exp〗^((b-t)/c))]. Para cualquier diferencia observada en los parámetros entre los grupos, el Área bajo las curvas se estimará en el punto de corte que ofrezca la mejor sensibilidad y especificidad. Se estimarán las tasas de falsos negativos y falsos positivos.

La probabilidad de cometer un error de tipo I se establece en un 5%.

En una segunda etapa, con el fin de confirmar/rechazar los resultados, se analizará una cohorte de validación retrospectiva de otro entorno de atención, que incluya sujetos sin patología de confusión, que completaron un cuestionario de Nijmegen y un HVTest entre 2018 y 2021, de la misma manera que la cohorte de entrenamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

74

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Bélgica, 1000
        • CHU St Pierre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acudieron al servicio de neumología y realizaron un HPTest por prescripción médica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier persona mayor de 18 años que haya completado un HPTest y un cuestionario de Nijmegen entre 2015 y 2020

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HVS+
Sujetos sin enfermedad respiratoria o cardíaca documentada, con una espirometría y pruebas de metacolina dentro de los valores esperados Y con quejas documentadas por un puntaje del cuestionario de Nijmegen de ≥23/64 (sospecha de hiperventilación idiopática)

Durante el HPTest, el sujeto está cómodamente sentado en una silla con reposabrazos y respira en una boquilla con un colector de saliva y una pinza nasal. Los parámetros de ventilación e intercambio de gases se analizan a través de un Oxycon ProTM (SN808008) con sensor de volumen TripleV digital (Jaeger).

El HPTest comienza con una fase de adaptación de 3 minutos durante la cual se le pide al paciente que "respire normalmente". Durante los 3 minutos de la fase de hiperventilación voluntaria, se le pide al paciente que aumente su volumen corriente y mantenga una frecuencia respiratoria de al menos 30/min para reducir su PETCO2 en al menos un 50%. Durante la fase de recuperación del HPTest, se invita al paciente a recuperar una "respiración natural" durante 5 minutos, sin orientación sobre el volumen corriente o la frecuencia respiratoria.

HVS-
Controles sanos sin enfermedad respiratoria o cardíaca documentada, con una espirometría y pruebas de metacolina dentro de los valores esperados Y sin quejas documentadas por un puntaje del cuestionario de Nijmegen de <23/64

Durante el HPTest, el sujeto está cómodamente sentado en una silla con reposabrazos y respira en una boquilla con un colector de saliva y una pinza nasal. Los parámetros de ventilación e intercambio de gases se analizan a través de un Oxycon ProTM (SN808008) con sensor de volumen TripleV digital (Jaeger).

El HPTest comienza con una fase de adaptación de 3 minutos durante la cual se le pide al paciente que "respire normalmente". Durante los 3 minutos de la fase de hiperventilación voluntaria, se le pide al paciente que aumente su volumen corriente y mantenga una frecuencia respiratoria de al menos 30/min para reducir su PETCO2 en al menos un 50%. Durante la fase de recuperación del HPTest, se invita al paciente a recuperar una "respiración natural" durante 5 minutos, sin orientación sobre el volumen corriente o la frecuencia respiratoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación PetCO2 (5min)
Periodo de tiempo: 5 minutos de recuperación
PetCO2 al final (minuto 5) de la fase de recuperación del HPTest
5 minutos de recuperación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de PetCO2 (3min)
Periodo de tiempo: 3 minutos de recuperación
PetCO2 al final (minuto 3d) de la fase de recuperación del HPTest
3 minutos de recuperación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Vincent Ninane, CHU St Pierre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B076201836758-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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