- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05100290
Propiedades predictivas del Test de Provocación de Hiperventilación para el Diagnóstico del Síndrome de Hiperventilación
La prueba de provocación de hiperventilación (HPTest) asociada con la medición de la presión de CO2 al final de la espiración (PETCO2) es una herramienta de diagnóstico para el síndrome de hiperventilación idiopática (HVS). Sin embargo, la interpretación de HPTest sigue sin estar clara con respecto a los valores relevantes de PETCO2 a considerar y la aparición de síntomas subjetivos.
Este estudio de casos y controles tiene como objetivo identificar mediciones precisas de HPTest para el diagnóstico de HVS, independientemente de la aparición de síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En una primera etapa, los investigadores analizarán de manera prospectiva una cohorte de entrenamiento de datos de HPTest de 74 sujetos, que involucra a 37 sujetos con quejas y una puntuación del cuestionario de Nijmegen de ≥23/64 (HVS+) pareados por sexo, edad, altura, peso. y categoría de IMC con 37 controles sanos sin quejas y una puntuación en el cuestionario de Nijmegen de <23/64 (HVS-)(16).
Todos los datos deberán ser recopilados por el mismo equipo y por los mismos operadores en el departamento de neumología del CHU-St Pierre-Brussels entre junio de 2018 y octubre de 2021.
Para descartar patología respiratoria de confusión, a cada participante se le habrá realizado una espirometría y una prueba de metacolina, que tendrán un resultado dentro de los valores normales esperados.
Para ambas cohortes, la cinética del PETCO2 registrada durante cada una de las 3 fases del HPTest (adaptación, hiperventilación y recuperación) se modelará matemáticamente mediante un modelo curvilíneo con los parámetros (A, A', a y a') anotados a partir de la ecuación cinética (TAU) : TAU [PETCO2(t)〖=A+a(1-exp〗^((b-t)/c))]. Para cualquier diferencia observada en los parámetros entre los grupos, el Área bajo las curvas se estimará en el punto de corte que ofrezca la mejor sensibilidad y especificidad. Se estimarán las tasas de falsos negativos y falsos positivos.
La probabilidad de cometer un error de tipo I se establece en un 5%.
En una segunda etapa, con el fin de confirmar/rechazar los resultados, se analizará una cohorte de validación retrospectiva de otro entorno de atención, que incluya sujetos sin patología de confusión, que completaron un cuestionario de Nijmegen y un HVTest entre 2018 y 2021, de la misma manera que la cohorte de entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brabant
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Brussels, Brabant, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona mayor de 18 años que haya completado un HPTest y un cuestionario de Nijmegen entre 2015 y 2020
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HVS+
Sujetos sin enfermedad respiratoria o cardíaca documentada, con una espirometría y pruebas de metacolina dentro de los valores esperados Y con quejas documentadas por un puntaje del cuestionario de Nijmegen de ≥23/64 (sospecha de hiperventilación idiopática)
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Durante el HPTest, el sujeto está cómodamente sentado en una silla con reposabrazos y respira en una boquilla con un colector de saliva y una pinza nasal. Los parámetros de ventilación e intercambio de gases se analizan a través de un Oxycon ProTM (SN808008) con sensor de volumen TripleV digital (Jaeger). El HPTest comienza con una fase de adaptación de 3 minutos durante la cual se le pide al paciente que "respire normalmente". Durante los 3 minutos de la fase de hiperventilación voluntaria, se le pide al paciente que aumente su volumen corriente y mantenga una frecuencia respiratoria de al menos 30/min para reducir su PETCO2 en al menos un 50%. Durante la fase de recuperación del HPTest, se invita al paciente a recuperar una "respiración natural" durante 5 minutos, sin orientación sobre el volumen corriente o la frecuencia respiratoria. |
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HVS-
Controles sanos sin enfermedad respiratoria o cardíaca documentada, con una espirometría y pruebas de metacolina dentro de los valores esperados Y sin quejas documentadas por un puntaje del cuestionario de Nijmegen de <23/64
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Durante el HPTest, el sujeto está cómodamente sentado en una silla con reposabrazos y respira en una boquilla con un colector de saliva y una pinza nasal. Los parámetros de ventilación e intercambio de gases se analizan a través de un Oxycon ProTM (SN808008) con sensor de volumen TripleV digital (Jaeger). El HPTest comienza con una fase de adaptación de 3 minutos durante la cual se le pide al paciente que "respire normalmente". Durante los 3 minutos de la fase de hiperventilación voluntaria, se le pide al paciente que aumente su volumen corriente y mantenga una frecuencia respiratoria de al menos 30/min para reducir su PETCO2 en al menos un 50%. Durante la fase de recuperación del HPTest, se invita al paciente a recuperar una "respiración natural" durante 5 minutos, sin orientación sobre el volumen corriente o la frecuencia respiratoria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación PetCO2 (5min)
Periodo de tiempo: 5 minutos de recuperación
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PetCO2 al final (minuto 5) de la fase de recuperación del HPTest
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5 minutos de recuperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de PetCO2 (3min)
Periodo de tiempo: 3 minutos de recuperación
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PetCO2 al final (minuto 3d) de la fase de recuperación del HPTest
|
3 minutos de recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vincent Ninane, CHU St Pierre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B076201836758-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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