PicoSure Pro 장치의 시판 후 사용성 평가

포함 기준:

• 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성.
• 색소 병변, 여드름 흉터, 피부 재생 또는 문신 제거를 위해 PicoSure 및 PicoPro 장치로 치료를 받을 의향이 있습니다.
• 연구 기간 동안 치료 부위에 대한 다른 시술을 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
• 의무를 이해하고 수락하며 논리적으로 모든 방문에 참석할 수 있습니다.
• 연구의 모든 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 여성이고 임신 중이며 지난 3개월 이내에 임신했으며 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
• 대상자는 근적외선 파장 영역의 빛에 과민합니다.
• 피험자는 햇빛에 대한 민감성을 증가시키는 것으로 알려진 약물을 복용합니다.
• 피험자는 빛에 의해 유발되는 발작 장애가 있습니다.
• 피험자는 지난 6개월 이내에 Accutane®과 같은 경구용 이소트레티노인을 복용했거나 복용한 적이 있습니다.
• 피험자는 활동성 국소 또는 전신 감염이 있거나 치료 중인 부위에 열린 상처가 있습니다.
• 피험자는 루푸스와 같은 중대한 전신 질환 또는 치료 중인 부위에 국한된 질환을 가지고 있습니다.
• 피험자는 악성 흑색종 발병에 소인이 있는 공통 후천성 모반을 가지고 있습니다.
• 피험자는 치료 중인 부위에 단순 포진이 있습니다.
• 피험자가 금 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
• 피험자는 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있거나, 이 연구에 참여하기 6개월 전에 치료할 영역 내에서 연구 약물을 받았거나 연구 장치로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 조사관의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있습니다.

주의 기준:

• 레이저 치료를 방해할 수 있는 크림, 로션 및 스프레이와 같은 태닝 베드 또는 태닝 제품의 사용을 포함하여 치료 4주 이내에 보호되지 않은 태양 노출이 있습니다. 치료 투여의 타당성을 결정하기 위해서는 조사자의 재량권이 필요합니다.
• 응고 장애가 있거나 현재 항응고제를 사용하고 있습니다. 항응고제는 과도한 출혈을 유발하고 치료 후 치유를 방해할 수 있습니다. 항응고제를 복용하는 피험자에 대한 치료 투여의 타당성을 결정하기 위해서는 조사자의 재량권이 필요합니다.
• 치료 후 치유를 방해할 수 있고 치료 중인 조사자가 특별한 예방 조치를 취해야 할 수 있는 상처 치유 반응을 변경하는 약물을 복용하고 있습니다.
• 치유 문제 또는 켈로이드 형성 병력이 있는 것으로 알려진 경우, 치료 투여의 타당성을 결정하기 위해 조사자의 재량권이 필요합니다.
• 피부암 또는 의심스러운 병변의 병력이 있는 경우, 치료 투여의 타당성을 결정하기 위해 조사자의 재량권이 필요합니다.
• 지난 6주 이내에 화학적 또는 기계적 제모를 한 경우 치료 후 치유 과정을 방해할 수 있습니다. 치료 투여의 타당성을 결정하기 위해서는 조사자의 재량권이 필요합니다.