Hodnocení použitelnosti zařízení PicoSure Pro po uvedení na trh

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
• Ochota podstoupit ošetření pomocí přístrojů PicoSure a PicoPro pro pigmentové léze, jizvy po akné, revitalizaci pleti nebo odstranění tetování.
• Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury v ošetřované oblasti po dobu trvání studie.
• Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen být přítomen všem návštěvám.
• Je ochoten splnit všechny požadavky studie a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Je žena a těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
• Subjekt je přecitlivělý na světlo v blízké infračervené oblasti vlnových délek.
• Subjekt užívá léky, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na sluneční světlo.
• Subjekt má záchvatové poruchy vyvolané světlem.
• Subjekt užívá nebo užíval orálně isotretinoin, jako je Accutane®, během posledních šesti měsíců.
• Subjekt má aktivní lokalizovanou nebo systémovou infekci nebo otevřenou ránu v ošetřované oblasti.
• Subjekt má významné systémové onemocnění, jako je lupus, nebo onemocnění lokalizované v léčené oblasti.
• Subjekt má běžné získané névy, které jsou predisponovány ke vzniku maligního melanomu.
• Subjekt má herpes simplex v ošetřované oblasti.
• Subjekt podstupuje nebo podstoupil terapii zlatem.
• Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo obdržel zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení v oblasti, která má být léčena, 6 měsíců před vstupem do této studie.
• Subjekt má jakýkoli stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejících může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu.

Varovná kritéria:

• Nechráněné vystavení slunci do čtyř týdnů od ošetření, včetně použití solárií nebo přípravků na opalování, jako jsou krémy, pleťové vody a spreje, může narušovat laserové ošetření; K určení proveditelnosti podávání léčby je vyžadováno uvážení zkoušejícího.
• Má poruchu srážlivosti nebo v současné době užívá antikoagulační léky. Antikoagulancia mohou způsobit nadměrné krvácení a narušit hojení po léčbě; K určení proveditelnosti podávání léčby u subjektů užívajících antikoagulancia je vyžadováno uvážení zkoušejícího.
• Užívá léky, které mění reakci na hojení ran, což může narušovat hojení po léčbě a může vyžadovat zvláštní opatření ze strany ošetřujícího zkoušejícího.
• Je známo, že má v anamnéze problémy s hojením nebo anamnézu tvorby keloidů, je vyžadováno uvážení zkoušejícího, aby určil proveditelnost podávání léčby.
• Má v anamnéze rakovinu kůže nebo podezřelé léze, je vyžadováno uvážení zkoušejícího, aby určil proveditelnost podání léčby.
• Chemická nebo mechanická epilace během posledních šesti týdnů může narušit proces hojení po ošetření; K určení proveditelnosti podávání léčby je vyžadováno uvážení zkoušejícího.