Evaluación de usabilidad posterior a la comercialización del dispositivo PicoSure Pro

Criterios de inclusión:

• Un hombre o una mujer saludable de 18 años de edad o más.
• Dispuesto a someterse a tratamientos con los dispositivos PicoSure y PicoPro para lesiones pigmentarias, cicatrices de acné, revitalización de la piel o eliminación de tatuajes.
• Entiende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
• Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de estar presente en todas las visitas.
• Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y firmar el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Es mujer y está embarazada, ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente está amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
• El sujeto es hipersensible a la luz en la región de longitud de onda del infrarrojo cercano.
• El sujeto toma medicación que se sabe que aumenta la sensibilidad a la luz solar.
• El sujeto tiene trastornos convulsivos provocados por la luz.
• El sujeto toma o ha tomado isotretinoína oral, como Accutane®, en los últimos seis meses.
• El sujeto tiene una infección sistémica o localizada activa, o una herida abierta en el área que se está tratando.
• El sujeto tiene una enfermedad sistémica significativa, como lupus, o una enfermedad localizada en el área que se está tratando.
• El sujeto tiene nevos adquiridos comunes que están predispuestos al desarrollo de melanoma maligno.
• El sujeto tiene herpes simple en el área que se está tratando.
• El sujeto está recibiendo o ha recibido terapia con oro.
• El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación, o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro del área de tratamiento 6 meses antes de ingresar a este estudio.
• El sujeto tiene cualquier condición o se encuentra en una situación que, en opinión de los investigadores, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto.

Criterios de precaución:

• Se ha expuesto al sol sin protección dentro de las cuatro semanas posteriores al tratamiento, incluido el uso de camas de bronceado o productos de bronceado, como cremas, lociones y aerosoles que pueden interferir con el tratamiento con láser; Se requiere discreción del investigador para determinar la viabilidad de la administración del tratamiento.
• Tiene un trastorno de la coagulación o actualmente está usando medicamentos anticoagulantes. Los anticoagulantes pueden causar sangrado excesivo e interferir con la cicatrización posterior al tratamiento; Se requiere discreción del investigador para determinar la viabilidad de la administración del tratamiento para sujetos que toman anticoagulantes.
• Está tomando medicamentos que alteran la respuesta de cicatrización de la herida, lo que puede interferir con la cicatrización posterior al tratamiento y puede requerir que el investigador tratante tome precauciones especiales.
• Se sabe que tiene antecedentes de problemas de cicatrización o antecedentes de formación de queloides. Se requiere discreción del investigador para determinar la viabilidad de la administración del tratamiento.
• Tiene antecedentes de cáncer de piel o lesiones sospechosas. Se requiere discreción del investigador para determinar la viabilidad de la administración del tratamiento.
• Ha tenido una depilación química o mecánica en las últimas seis semanas puede interferir con el proceso de curación posterior al tratamiento; Se requiere discreción del investigador para determinar la viabilidad de la administración del tratamiento.