A PicoSure Pro eszköz piaci használhatóságának értékelése

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
• Hajlandó a PicoSure és PicoPro eszközökkel végzett kezelések pigmentelváltozások, aknés hegek, bőrrevitalizáció vagy tetoválás eltávolítása miatt.
• Megérti és kötelezettséget vállal arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más eljárást nem végez a kezelési területen.
• Megérti és elfogadja a kötelezettséget, és logisztikailag képes minden látogatáson jelen lenni.
• Hajlandó betartani a vizsgálat összes követelményét, és aláírni a beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Nő és terhes, terhes volt az elmúlt 3 hónapban, jelenleg szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
• Az alany túlérzékeny a fényre a közeli infravörös hullámhossz-tartományban.
• Az alany olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy növeli a napfényérzékenységet.
• Az alanynak fény által kiváltott görcsrohamai vannak.
• Az alany az elmúlt hat hónapban orális izotretinoint, például Accutane®-t szed vagy szedett.
• Az alanynak aktív lokalizált vagy szisztémás fertőzése van, vagy nyílt seb van a kezelt területen.
• Az alanynak jelentős szisztémás betegsége van, például lupusz, vagy a kezelt területen lokalizált betegsége van.
• Az alanynak gyakori szerzett nevusai vannak, amelyek hajlamosak rosszindulatú melanoma kialakulására.
• Az alanynak herpes simplexje van a kezelt területen.
• Az alany aranyterápiában részesül vagy kapott.
• Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati eszközzel kezelték a kezelendő területen belül a vizsgálatba való belépésig 6 hónapon belül.
• Az alanynak olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany részvételét.

Figyelmeztető kritériumok:

• A kezelést követő négy héten belül védett napsugárzásnak van kitéve, beleértve a szoláriumok vagy szoláriumok, például krémek, testápolók és spray-k használatát, ami megzavarhatja a lézeres kezelést; A vizsgáló mérlegelése szükséges a kezelés beadásának megvalósíthatóságának meghatározásához.
• Véralvadási zavara van, vagy jelenleg véralvadásgátló gyógyszereket szed. Az antikoagulánsok túlzott vérzést okozhatnak, és akadályozhatják a kezelés utáni gyógyulást; A vizsgáló mérlegelése szükséges ahhoz, hogy meghatározza a kezelés beadásának megvalósíthatóságát az antikoagulánsokat szedő alanyok esetében.
• Olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztatják a sebgyógyulási reakciót, ami megzavarhatja a kezelés utáni gyógyulást, és különleges óvintézkedéseket igényelhet a kezelő vizsgálatot végző személytől.
• Ismert, hogy kórtörténetében gyógyulási problémák vagy keloidképződés szerepel, a vizsgáló mérlegelése szükséges a kezelés beadásának megvalósíthatóságának meghatározásához.
• Ha a kórelőzményében bőrrák vagy gyanús elváltozások szerepelnek, a vizsgáló mérlegelése szükséges a kezelés beadásának megvalósíthatóságának meghatározásához.
• Ha az elmúlt hat hétben kémiai vagy mechanikus epiláláson esett át, ez megzavarhatja a kezelés utáni gyógyulási folyamatot; A vizsgáló mérlegelése szükséges a kezelés beadásának megvalósíthatóságának meghatározásához.