Послепродажная оценка удобства использования устройства PicoSure Pro

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
• Желание пройти лечение с помощью устройств PicoSure и PicoPro для пигментных поражений, шрамов от угревой сыпи, оживления кожи или удаления татуировок.
• Понимает и принимает на себя обязательство не проводить какие-либо другие процедуры в области лечения на протяжении всего исследования.
• Понимает и принимает обязательство и имеет логистическую возможность присутствовать при всех посещениях.
• Готов соблюдать все требования исследования и подписать документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Является женщиной и беременна, была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность в течение периода исследования.
• Субъект сверхчувствителен к свету в ближнем инфракрасном диапазоне длин волн.
• Субъект принимает лекарства, повышающие чувствительность к солнечному свету.
• У субъекта судорожные припадки, вызванные светом.
• Субъект принимает или принимал перорально изотретиноин, такой как Аккутан®, в течение последних шести месяцев.
• У субъекта имеется активная локальная или системная инфекция или открытая рана в обрабатываемой области.
• У субъекта серьезное системное заболевание, такое как волчанка, или заболевание, локализованное в области лечения.
• Субъект имеет распространенные приобретенные невусы, предрасположенные к развитию злокачественной меланомы.
• У субъекта обнаружен простой герпес в обрабатываемой области.
• Субъект получает или получал терапию золотом.
• Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, или получал исследуемое лекарство, или лечился с помощью исследуемого устройства в области, подлежащей лечению, за 6 месяцев до включения в это исследование.
• Субъект находится в каком-либо состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть его значительному риску, может исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта.

Предостерегающие критерии:

• Незащищенное пребывание на солнце в течение четырех недель после лечения, в том числе использование соляриев или продуктов для загара, таких как кремы, лосьоны и спреи, могут помешать лазерному лечению; Усмотрение исследователя требуется для определения целесообразности введения лечения.
• Имеет нарушение свертывания крови или в настоящее время принимает антикоагулянты. Антикоагулянты могут вызывать чрезмерное кровотечение и препятствовать заживлению после лечения; Для определения целесообразности назначения лечения субъектам, принимающим антикоагулянты, требуется усмотрение исследователя.
• Принимает лекарства, которые изменяют реакцию заживления раны, что может помешать заживлению после лечения и может потребовать принятия особых мер предосторожности лечащим исследователем.
• Известно, что в анамнезе есть проблемы с заживлением или образование келоидов в анамнезе, для определения возможности проведения лечения требуется усмотрение исследователя.
• Имеет в анамнезе рак кожи или подозрительные поражения. Требуется усмотрение исследователя для определения целесообразности назначения лечения.
• Проведенная химическая или механическая эпиляция в течение последних шести недель может помешать процессу заживления после процедуры; Усмотрение исследователя требуется для определения целесообразности введения лечения.