Valutazione post commercializzazione dell'usabilità del dispositivo PicoSure Pro

Criterio di inclusione:

• Un maschio o una femmina sani di età pari o superiore a 18 anni.
• Disposti a sottoporsi a trattamenti con i dispositivi PicoSure e PicoPro per lesioni pigmentarie, cicatrici da acne, rivitalizzazione della pelle o rimozione di tatuaggi.
• Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure sull'area di trattamento per tutta la durata dello studio.
• Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di essere presente a tutte le visite.
• È disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• È una donna ed è incinta, è stata incinta negli ultimi 3 mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
• Il soggetto è ipersensibile alla luce nella regione della lunghezza d'onda del vicino infrarosso.
• Il soggetto assume farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce solare.
• Il soggetto ha disturbi convulsivi innescati dalla luce.
• Il soggetto assume o ha assunto isotretinoina orale, come Accutane®, negli ultimi sei mesi.
• Il soggetto ha un'infezione localizzata o sistemica attiva o una ferita aperta nell'area da trattare.
• Il soggetto ha una malattia sistemica significativa, come il lupus, o una malattia localizzata nell'area da trattare.
• Il soggetto presenta nevi acquisiti comuni predisposti allo sviluppo di melanoma maligno.
• Il soggetto presenta herpes simplex nella zona da trattare.
• Il soggetto sta ricevendo o ha ricevuto la terapia dell'oro.
• Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale all'interno dell'area da trattare 6 mesi prima di entrare in questo studio.
• Il soggetto ha una qualsiasi condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione degli investigatori, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto.

Criteri cautelativi:

• Ha un'esposizione al sole non protetta entro quattro settimane dal trattamento, incluso l'uso di lettini abbronzanti o prodotti abbronzanti, come creme, lozioni e spray che possono interferire con il trattamento laser; È necessaria la discrezione dell'investigatore per determinare la fattibilità della somministrazione del trattamento.
• Ha un disturbo della coagulazione o sta attualmente utilizzando farmaci anticoagulanti. Gli anticoagulanti possono causare sanguinamento eccessivo e interferire con la guarigione post-trattamento; È necessaria la discrezione dell'investigatore per determinare la fattibilità della somministrazione del trattamento per i soggetti che assumono anticoagulanti.
• Sta assumendo farmaci che alterano la risposta alla guarigione della ferita che possono interferire con la guarigione post-trattamento e possono richiedere l'adozione di precauzioni speciali da parte di uno sperimentatore curante.
• È noto che abbia una storia di problemi di guarigione o una storia di formazione di cheloidi, è necessaria la discrezione dello sperimentatore per determinare la fattibilità della somministrazione del trattamento.
• Ha una storia di cancro della pelle o lesioni sospette, è necessaria la discrezione dello sperimentatore per determinare la fattibilità della somministrazione del trattamento.
• Ha subito un'epilazione chimica o meccanica nelle ultime sei settimane può interferire con il processo di guarigione post trattamento; È necessaria la discrezione dell'investigatore per determinare la fattibilità della somministrazione del trattamento.