PicoSure Pro -laitteen markkinoille saattamisen jälkeinen käytettävyyden arviointi
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tässä tutkimuksessa käytettyjen PicoSure- ja PicoSure Pro -laitteiden tarkoitus on hoitaa lisää potilaita uudella PicoSure Pro -laitteella ja kerätä lisätietoa laitteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt on otettava tähän kliiniseen tutkimukseen, jos he ovat terveitä 18-vuotiaita tai vanhempia miehiä tai naisia.
Enintään 100 ainetta otetaan mukaan enintään 4 opintokeskukseen.
Aiheet kirjataan johonkin kolmesta ryhmästä; Ryhmä A, Ryhmä B tai Ryhmä C.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01886
- Cynosure, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 18-vuotias mies tai nainen.
- Haluan suorittaa hoitoja PicoSure- ja PicoPro-laitteilla pigmenttivaurioiden, aknearpien, ihon elvyttämiseen tai tatuoinnin poistoon.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimuksen keston aikana.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti olemaan läsnä kaikilla vierailuilla.
- On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- On nainen ja raskaana, on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Kohde on yliherkkä valolle lähi-infrapuna-aallonpituusalueella.
- Potilas ottaa lääkitystä, jonka tiedetään lisäävän herkkyyttä auringonvalolle.
- Kohdeella on valon laukaisemia kohtaushäiriöitä.
- Potilas ottaa tai on ottanut suun kautta isotretinoiinia, kuten Accutane®, viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Kohdeella on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio tai avoin haava hoidettavalla alueella.
- Potilaalla on merkittävä systeeminen sairaus, kuten lupus, tai sairaus, joka on paikallinen hoidettavalle alueelle.
- Potilaalla on yhteisiä hankittuja neviä, jotka ovat alttiita pahanlaatuisen melanooman kehittymiselle.
- Potilaalla on herpes simplex hoidettavalla alueella.
- Potilas saa tai on saanut kultahoitoa.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella hoidettavalla alueella kuuden kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Tutkittavalla on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa tutkittavan merkittävään vaaraan, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista.
Varoituskriteerit:
- Hän on altistunut suojaamattomalle auringolle neljän viikon kuluessa hoidosta, mukaan lukien solariumin tai rusketustuotteiden, kuten voiteiden, voiteiden ja suihkeiden, käyttö voi häiritä laserhoitoa; Tutkijan harkintavaltaa tarvitaan hoidon antamisen toteutettavuuden määrittämiseksi.
- Hänellä on hyytymishäiriö tai hän käyttää parhaillaan antikoagulaatiolääkkeitä. Antikoagulantit voivat aiheuttaa liiallista verenvuotoa ja häiritä hoidon jälkeistä paranemista; Tutkijan harkintavaltaa tarvitaan hoidon antamisen toteutettavuuden määrittämiseksi koehenkilöille, jotka käyttävät antikoagulantteja.
- Käyttää lääkkeitä, jotka muuttavat haavan paranemisvastetta, mikä voi häiritä hoidon jälkeistä paranemista ja saattaa vaatia erityisiä varotoimia hoitavalta tutkijalta.
- Tiedetään, että hänellä on aiemmin ollut paranemisongelmia tai keloidien muodostumista, tutkijan harkintavaltaa tarvitaan hoidon antamisen toteutettavuuden määrittämiseksi.
- Hänellä on ollut ihosyöpä tai epäilyttäviä vaurioita, tutkijan harkintavaltaa tarvitaan hoidon antamisen toteutettavuuden määrittämiseksi.
- Hänelle on tehty kemiallinen tai mekaaninen epilointi viimeisen kuuden viikon aikana, saattaa häiritä hoidon jälkeistä paranemisprosessia; Tutkijan harkintavaltaa tarvitaan hoidon antamisen toteutettavuuden määrittämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Hoito vain jaetuilla kasvoilla
Koehenkilöt saavat jaetun kasvohoidon PicoSure Pro- ja/tai PicoSure-laitteilla käyttämällä erilaisia laiteasetuksia kummallakin kasvojen puoliskolla.
|
Tätä laitetta käytetään enintään 4 hoitoon merkityillä alueilla.
Tätä laitetta käytetään enintään 4 hoitoon merkityillä alueilla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Halkaisijakasvohoito kosmeettisilla aineilla
Koehenkilöt saavat koko kasvohoidon PicoSure Pro- tai PicoSure-laitteella ja käyttävät paikallisia kosmeettisia aineita vain puoleen kasvoistaan.
|
Tätä laitetta käytetään enintään 4 hoitoon merkityillä alueilla.
Tätä laitetta käytetään enintään 4 hoitoon merkityillä alueilla.
Paikallisesti käytettävät kosmeettiset valmisteet, kuten kosteuttava seerumi tai voide, levitetään nimetylle alueelle.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: Vain laitekäsittely
Koehenkilöt saavat hoitoja PicoSure Pro- tai PicoSure-laitteella useille kehon alueille, kuten kasvoille, dekolteelle, selkään, jalkoihin, käsivarsiin ja käsiin.
|
Tätä laitetta käytetään enintään 4 hoitoon merkityillä alueilla.
Tätä laitetta käytetään enintään 4 hoitoon merkityillä alueilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikäsittely- ja seurantakuvien luokittelu
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Tutkija arvioi havaitsemansa parannuksen peruskuvan ja seurantakuvan välillä Global Aesthetic Improvement Scalen (GAIS) perusteella, joka vaihtelee 1–5 seuraavasti: Erittäin paljon parantunut (1), paljon parantunut (2), Parannettu (3), ei muutosta (4), huonompi (5).
|
30 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
- Päätutkija: Emil Tanghetti, Center for Dermatology and Laser Surgery
- Opintojohtaja: Jennifer Civiok, Director of Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7051-PM01-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .