Avaliação de usabilidade pós-comercialização do dispositivo PicoSure Pro

Critério de inclusão:

• Um homem ou mulher saudável de 18 anos de idade ou mais.
• Disposto a se submeter a tratamentos com os dispositivos PicoSure e PicoPro para lesões pigmentares, cicatrizes de acne, revitalização da pele ou remoção de tatuagens.
• Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento na área de tratamento durante a duração do estudo.
• Compreende e aceita a obrigação e está logisticamente apto a estar presente em todas as visitas.
• Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e assinar o documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• É do sexo feminino e está grávida, esteve grávida nos últimos 3 meses, está atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
• O sujeito é hipersensível à luz na região do comprimento de onda do infravermelho próximo.
• O sujeito toma medicação que é conhecida por aumentar a sensibilidade à luz solar.
• O sujeito tem distúrbios convulsivos desencadeados pela luz.
• O sujeito toma ou tomou isotretinoína oral, como Accutane®, nos últimos seis meses.
• O sujeito tem uma infecção sistêmica ou localizada ativa, ou uma ferida aberta na área a ser tratada.
• O sujeito tem uma doença sistêmica significativa, como lúpus, ou uma doença localizada na área a ser tratada.
• O sujeito tem nevos adquiridos comuns que estão predispostos ao desenvolvimento de melanoma maligno.
• O sujeito tem herpes simplex na área a ser tratada.
• O sujeito está recebendo ou recebeu terapia de ouro.
• O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro da área a ser tratada 6 meses antes de entrar neste estudo.
• O sujeito tem qualquer condição ou está em uma situação que, na opinião dos investigadores, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito.

Critérios de precaução:

• Expôs-se ao sol sem proteção nas quatro semanas seguintes ao tratamento, incluindo o uso de câmaras de bronzeamento ou produtos bronzeadores, como cremes, loções e sprays que podem interferir no tratamento a laser; A discrição do investigador é necessária para determinar a viabilidade da administração do tratamento.
• Tem um distúrbio de coagulação ou está atualmente usando medicamentos anticoagulantes. Os anticoagulantes podem causar sangramento excessivo e interferir na cicatrização pós-tratamento; A discrição do investigador é necessária para determinar a viabilidade da administração do tratamento para indivíduos que tomam anticoagulantes.
• Está tomando medicamentos que alteram a resposta de cicatrização da ferida, o que pode interferir na cicatrização pós-tratamento e pode exigir precauções especiais a serem tomadas por um investigador responsável pelo tratamento.
• É conhecido por ter um histórico de problemas de cicatrização ou histórico de formação de queloide. A discrição do investigador é necessária para determinar a viabilidade da administração do tratamento.
• Tem um histórico de câncer de pele ou lesões suspeitas, o critério do investigador é necessário para determinar a viabilidade da administração do tratamento.
• Ter feito depilação química ou mecânica nas últimas seis semanas pode interferir no processo de cicatrização pós-tratamento; A discrição do investigador é necessária para determinar a viabilidade da administração do tratamento.