Evaluering af brugervenlighed efter markedet af PicoSure Pro-enheden

Inklusionskriterier:

• En sund mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
• Villig til at gennemgå behandlinger med PicoSure- og PicoPro-enhederne for pigmentlæsioner, acne-ar, hudrevitalisering eller tatoveringsfjernelse.
• Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer på behandlingsområdet gennem undersøgelsens længde.
• Forstår og accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at være til stede ved alle besøg.
• Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
• Motivet er overfølsomt over for lys i det nære infrarøde bølgelængdeområde.
• Forsøgspersonen tager medicin, som er kendt for at øge følsomheden over for sollys.
• Forsøgspersonen har anfaldslidelser udløst af lys.
• Forsøgspersonen tager eller har taget oralt isotretinoin, såsom Accutane®, inden for de sidste seks måneder.
• Individet har en aktiv lokaliseret eller systemisk infektion eller et åbent sår i det område, der behandles.
• Personen har en betydelig systemisk sygdom, såsom lupus, eller en sygdom lokaliseret i det område, der behandles.
• Forsøgspersonen har almindelige erhvervede nevi, der er disponerede for udvikling af malignt melanom.
• Forsøgspersonen har herpes simplex i det område, der behandles.
• Forsøgspersonen modtager eller har modtaget guldterapi.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr i det område, der skal behandles, 6 måneder til at deltage i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller befinder sig i en situation, som efter efterforskernes mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse væsentligt.

Forsigtighedskriterier:

• Har ubeskyttet soleksponering inden for fire uger efter behandlingen, inklusive brug af solarier eller solarieprodukter, såsom cremer, lotioner og sprays, kan forstyrre laserbehandlingen; Undersøgerens skøn er påkrævet for at bestemme gennemførligheden af ​​behandlingsadministration.
• Har en koagulationsforstyrrelse eller bruger i øjeblikket anti-koagulationsmedicin. Antikoagulantia kan forårsage overdreven blødning og forstyrre helingen efter behandling; Undersøgerens skøn er påkrævet for at bestemme gennemførligheden af ​​behandlingsadministration for forsøgspersoner, der tager antikoagulantia.
• Tager medicin, der ændrer den sårhelende respons, som kan forstyrre helingen efter behandlingen og kan kræve særlige forholdsregler, der skal tages af en behandlende efterforsker.
• Er kendt for at have en historie med helbredende problemer eller historie med keloiddannelse, kræves efterforskerens skøn for at bestemme gennemførligheden af ​​behandlingsadministration.
• Har en historie med hudkræft eller mistænkelige læsioner, kræves efterforskerens skøn for at bestemme gennemførligheden af ​​behandlingsadministration.
• Har haft en kemisk eller mekanisk epilering inden for de sidste seks uger, kan det forstyrre helingsprocessen efter behandlingen; Undersøgerens skøn er påkrævet for at bestemme gennemførligheden af ​​behandlingsadministration.