Evaluatie van bruikbaarheid na het op de markt brengen van het PicoSure Pro-apparaat

Inclusiecriteria:

• Een gezonde man of vrouw van 18 jaar of ouder.
• Bereid zijn om behandelingen te ondergaan met de PicoSure- en PicoPro-apparaten voor pigmentlaesies, acnelittekens, revitalisering van de huid of het verwijderen van tatoeages.
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens de duur van het onderzoek geen andere procedures op het behandelgebied te ondergaan.
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om bij alle bezoeken aanwezig te zijn.
• Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen en het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Is een vrouw en zwanger, is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
• Het onderwerp is overgevoelig voor licht in het nabij-infrarode golflengtegebied.
• De proefpersoon neemt medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor zonlicht verhogen.
• Het onderwerp heeft toevallen veroorzaakt door licht.
• De proefpersoon neemt oraal isotretinoïne, zoals Accutane®, in de afgelopen zes maanden.
• De patiënt heeft een actieve gelokaliseerde of systemische infectie of een open wond in het te behandelen gebied.
• De patiënt heeft een significante systemische ziekte, zoals lupus, of een ziekte gelokaliseerd in het te behandelen gebied.
• De patiënt heeft gewone verworven naevi die vatbaar zijn voor de ontwikkeling van een kwaadaardig melanoom.
• De patiënt heeft herpes simplex in het te behandelen gebied.
• De proefpersoon krijgt of heeft goudtherapie gekregen.
• De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een medicijn of apparaat, of heeft een medicijn in onderzoek ontvangen of is behandeld met een apparaat in onderzoek binnen het te behandelen gebied 6 maanden voor deelname aan dit onderzoek.
• De proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico kan lopen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aanzienlijk kan belemmeren.

Voorzichtige criteria:

• Onbeschermde blootstelling aan de zon binnen vier weken na de behandeling, waaronder het gebruik van zonnebanken of zonnebankproducten, zoals crèmes, lotions en sprays, kan de laserbehandeling verstoren; De discretie van de onderzoeker is vereist om de haalbaarheid van de toediening van de behandeling te bepalen.
• Heeft een stollingsstoornis of gebruikt momenteel antistollingsmiddelen. Anticoagulantia kunnen overmatig bloeden veroorzaken en de genezing na de behandeling verstoren; De discretie van de onderzoeker is vereist om de haalbaarheid van behandelingstoediening te bepalen voor proefpersonen die anticoagulantia gebruiken.
• Neemt medicijnen die de wondgenezingsreactie veranderen, wat de genezing na de behandeling kan verstoren en waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig kunnen zijn die door een behandelend onderzoeker moeten worden genomen.
• Is bekend dat het een voorgeschiedenis heeft van genezingsproblemen of een voorgeschiedenis van keloïdvorming, het oordeel van de onderzoeker is vereist om de haalbaarheid van behandelingstoediening te bepalen.
• Heeft een voorgeschiedenis van huidkanker of verdachte laesies. Het oordeel van de onderzoeker is vereist om de haalbaarheid van de toediening van de behandeling te bepalen.
• In de afgelopen zes weken een chemische of mechanische epilatie heeft gehad, kan het genezingsproces na de behandeling verstoren; De discretie van de onderzoeker is vereist om de haalbaarheid van de toediening van de behandeling te bepalen.