Ocena użyteczności po wprowadzeniu na rynek urządzenia PicoSure Pro

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
• Chętnych na zabiegi aparatami PicoSure i PicoPro na zmiany pigmentacyjne, blizny potrądzikowe, rewitalizację skóry, usuwanie tatuaży.
• Rozumie i akceptuje zobowiązanie do nieotrzymywania żadnych innych zabiegów na obszarze zabiegowym przez cały czas trwania badania.
• Rozumie i akceptuje zobowiązanie oraz jest w stanie logistycznie być obecny podczas wszystkich wizyt.
• Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania i podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Jest kobietą i jest w ciąży, była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
• Podmiot jest nadwrażliwy na światło w obszarze bliskiej podczerwieni.
• Podmiot przyjmuje leki, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło słoneczne.
• Podmiot ma zaburzenia napadowe wywołane światłem.
• Pacjent przyjmuje lub przyjmował doustnie izotretynoinę, taką jak Accutane®, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Osobnik ma aktywną miejscową lub ogólnoustrojową infekcję lub otwartą ranę w leczonym obszarze.
• Osobnik ma poważną chorobę ogólnoustrojową, taką jak toczeń lub chorobę zlokalizowaną w leczonym obszarze.
• Podmiot ma wspólne znamiona nabyte, które predysponują do rozwoju czerniaka złośliwego.
• Podmiot ma opryszczkę pospolitą w leczonym obszarze.
• Pacjent otrzymuje lub otrzymał terapię złotem.
• Uczestnik jest obecnie włączony do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem na obszarze, który ma być leczony, 6 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
• Uczestnik jest w jakimkolwiek stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić go na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika.

Kryteria ostrzegawcze:

• przebywała na słońcu bez ochrony w ciągu czterech tygodni od zabiegu, w tym korzystała z solarium lub produktów do opalania, takich jak kremy, balsamy i spraye, które mogą zakłócać zabieg laserowy; Do ustalenia wykonalności podania leczenia wymagana jest dyskrecja badacza.
• Ma zaburzenia krzepnięcia lub obecnie stosuje leki przeciwzakrzepowe. Antykoagulanty mogą powodować nadmierne krwawienie i zakłócać gojenie po zabiegu; Decyzja badacza jest konieczna, aby określić wykonalność leczenia pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
• Przyjmuje leki, które zmieniają reakcję gojenia się rany, co może zakłócać gojenie po leczeniu i może wymagać specjalnych środków ostrożności ze strony badacza prowadzącego leczenie.
• Wiadomo, że w przeszłości występowały problemy z gojeniem lub tworzeniem się bliznowców. Decyzja o możliwości zastosowania leczenia jest wymagana od badacza.
• W wywiadzie występował rak skóry lub podejrzane zmiany, wymagana jest dyskrecja Badacza, aby określić wykonalność zastosowania leczenia.
• Miała depilację chemiczną lub mechaniczną w ciągu ostatnich sześciu tygodni, może zakłócać proces gojenia po zabiegu; Do ustalenia wykonalności podania leczenia wymagana jest dyskrecja badacza.