Användbarhetsutvärdering efter marknaden av PicoSure Pro-enheten

Inklusionskriterier:

• En frisk man eller kvinna 18 år eller äldre.
• Villlig att genomgå behandlingar med PicoSure- och PicoPro-enheterna för pigmentskador, akneärr, hudrevitalisering eller tatueringsborttagning.
• Förstår och accepterar skyldighet att inte få några andra procedurer på behandlingsområdet under hela studiens längd.
• Förstår och accepterar skyldigheten och har logistiskt förmåga att vara närvarande vid alla besök.
• Är villig att följa alla krav i studien och underteckna det informerade samtyckesdokumentet.

Exklusions kriterier:

• Är kvinna och gravid, har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studieperioden.
• Motivet är överkänsligt för ljus i det nära infraröda våglängdsområdet.
• Försökspersonen tar medicin som är känd för att öka känsligheten för solljus.
• Personen har anfallsstörningar som utlöses av ljus.
• Försökspersonen tar eller har tagit oralt isotretinoin, såsom Accutane®, under de senaste sex månaderna.
• Patienten har en aktiv lokaliserad eller systemisk infektion, eller ett öppet sår i det område som behandlas.
• Patienten har en betydande systemisk sjukdom, såsom lupus, eller en sjukdom lokaliserad i det område som behandlas.
• Patienten har vanliga förvärvade nevi som är predisponerade för utveckling av malignt melanom.
• Patienten har herpes simplex i det område som behandlas.
• Försökspersonen får eller har fått guldterapi.
• Försökspersonen är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedels- eller enhetsprövning, eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom det område som ska behandlas 6 månader innan han inträdde i denna studie.
• Försökspersonen har något tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarnas uppfattning kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande.

Varningskriterier:

• Har oskyddad solexponering inom fyra veckor efter behandlingen, inklusive användning av solarier eller solarieprodukter, såsom krämer, lotioner och sprayer kan störa laserbehandlingen; Utredarens bedömning krävs för att fastställa genomförbarheten av behandlingsadministration.
• Har en koagulationsrubbning eller använder för närvarande antikoagulationsmediciner. Antikoagulantia kan orsaka kraftig blödning och störa läkningen efter behandlingen; Utredarens bedömning krävs för att fastställa genomförbarheten av behandlingsadministration för patienter som tar antikoagulantia.
• Tar mediciner som förändrar sårläkningssvaret som kan störa läkningen efter behandlingen och som kan kräva särskilda försiktighetsåtgärder av en behandlande utredare.
• Är känd för att ha en historia av läkningsproblem eller historia av keloidbildning, utredarens bedömning krävs för att fastställa genomförbarheten av behandlingsadministration.
• Har en historia av hudcancer eller misstänkta lesioner, krävs utredarens bedömning för att fastställa genomförbarheten av behandlingsadministration.
• Har haft en kemisk eller mekanisk epilering under de senaste sex veckorna kan störa läkningsprocessen efter behandlingen; Utredarens bedömning krävs för att fastställa genomförbarheten av behandlingsadministration.