Évaluation de l'utilisabilité post-commercialisation de l'appareil PicoSure Pro

Critère d'intégration:

• Un homme ou une femme en bonne santé âgé de 18 ans ou plus.
• Disposé à subir des traitements avec les appareils PicoSure et PicoPro pour les lésions pigmentaires, les cicatrices d'acné, la revitalisation de la peau ou le détatouage.
• Comprend et accepte l'obligation de ne recevoir aucune autre procédure sur la zone de traitement pendant toute la durée de l'étude.
• Comprend et accepte l'obligation et est logistiquement en mesure d'être présent pour toutes les visites.
• Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude et à signer le document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Est une femme et enceinte, a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
• Le sujet est hypersensible à la lumière dans la région des longueurs d'onde du proche infrarouge.
• Le sujet prend des médicaments qui sont connus pour augmenter la sensibilité à la lumière du soleil.
• Le sujet présente des troubles épileptiques déclenchés par la lumière.
• Le sujet prend ou a pris de l'isotrétinoïne par voie orale, telle que l'Accutane®, au cours des six derniers mois.
• Le sujet a une infection active localisée ou systémique, ou une plaie ouverte dans la zone traitée.
• Le sujet a une maladie systémique importante, telle que le lupus, ou une maladie localisée dans la zone traitée.
• Le sujet a des naevus communs acquis qui sont prédisposés au développement d'un mélanome malin.
• Le sujet a l'herpès simplex dans la zone traitée.
• Le sujet reçoit ou a reçu une thérapie à l'or.
• Le sujet est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans la zone à traiter 6 mois avant d'entrer dans cette étude.
• Le sujet a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis des enquêteurs, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet.

Critères de mise en garde :

• A été exposé au soleil sans protection dans les quatre semaines suivant le traitement, y compris l'utilisation de lits de bronzage ou de produits de bronzage, tels que des crèmes, des lotions et des sprays, pouvant interférer avec le traitement au laser ; La discrétion de l'investigateur est nécessaire pour déterminer la faisabilité de l'administration du traitement.
• A un trouble de la coagulation ou utilise actuellement des médicaments anticoagulants. Les anticoagulants peuvent provoquer des saignements excessifs et interférer avec la cicatrisation post-traitement ; La discrétion de l'investigateur est requise pour déterminer la faisabilité de l'administration du traitement pour les sujets prenant des anticoagulants.
• Prend des médicaments qui modifient la réponse de cicatrisation de la plaie, ce qui peut interférer avec la cicatrisation post-traitement et peut nécessiter des précautions particulières à prendre par un enquêteur traitant.
• Est connu pour avoir des antécédents de problèmes de guérison ou des antécédents de formation de chéloïdes, la discrétion de l'investigateur est requise pour déterminer la faisabilité de l'administration du traitement.
• A des antécédents de cancer de la peau ou de lésions suspectes, la discrétion de l'enquêteur est requise pour déterminer la faisabilité de l'administration du traitement.
• A subi une épilation chimique ou mécanique au cours des six dernières semaines peut interférer avec le processus de guérison post-traitement ; La discrétion de l'investigateur est nécessaire pour déterminer la faisabilité de l'administration du traitement.