PicoSure Pro デバイスの市販後ユーザビリティ評価

包含基準:

• 18歳以上の健康な男女。
• PicoSure および PicoPro デバイスを使用した色素性病変、ニキビ跡、皮膚の活性化、またはタトゥー除去の治療を受ける意思がある。
• 研究期間中、治療部位で他の処置を受けないという義務を理解し、受け入れます。
• 義務を理解し、受け入れ、ロジスティクス上、すべての訪問に立ち会うことができます。
• -研究のすべての要件を喜んで遵守し、インフォームドコンセント文書に署名します。

除外基準:

• -女性で妊娠している、過去3か月以内に妊娠している、現在授乳中または研究期間中に妊娠を計画している.
• 被験者は、近赤外波長領域の光に対して過敏です。
• 被験者は日光に対する感受性を高めることが知られている薬を服用しています。
• 被験者は光によって引き起こされる発作障害を持っています。
• -被験者は、アキュテイン®などの経口イソトレチノインを過去6か月以内に服用したか、服用したことがあります。
• 対象は、活動的な局所感染または全身感染、または治療される領域に開いた傷を有する。
• 被験者は狼瘡などの重大な全身性疾患、または治療対象の領域に局在する疾患を患っています。
• 被験者は、悪性黒色腫の発症の素因となる共通後天性母斑を有する。
• 患者は治療部位に単純ヘルペスを患っています。
• -被験者は金療法を受けているか、受けています。
• -被験者は現在、治験薬またはデバイスの治験に登録されているか、治験薬を受け取っているか、治験に参加してから6か月間治療する領域内で治験デバイスで治療されています。
• -被験者は、研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にあります。

注意基準:

• 治療後 4 週間以内に、日焼け用ベッドやクリーム、ローション、スプレーなどの日焼け用製品の使用を含め、保護されていない日光にさらされていると、レーザー治療が妨げられる可能性があります。治療管理の実現可能性を判断するには、治験責任医師の裁量が必要です。
• -凝固障害があるか、現在抗凝固薬を使用しています。 抗凝固薬は過剰な出血を引き起こし、治療後の治癒を妨げる可能性があります。抗凝固薬を服用している被験者の治療投与の実現可能性を判断するには、治験責任医師の裁量が必要です。
• -治療後の治癒を妨げる可能性があり、治療する治験責任医師が特別な予防措置を講じる必要がある可能性がある創傷治癒反応を変える薬を服用しています。
• -治癒の問題の病歴またはケロイド形成の病歴があることが知られています。治療管理の実現可能性を判断するには、治験責任医師の裁量が必要です。
• -皮膚がんまたは疑わしい病変の病歴があり、治療管理の実現可能性を判断するには治験責任医師の裁量が必要です。
• 過去 6 週間以内に化学的または機械的脱毛を受けたことがある場合、治療後の治癒過程を妨げる可能性があります。治療管理の実現可能性を判断するには、治験責任医師の裁量が必要です。