- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05102812
뇌졸중 재활에 조반 그룹 개입 (BISTRo)
급성 뇌졸중 환자를 위한 조찬 그룹 개입의 타당성, 통합된 다분야 팀 작업 및 개인화된 치료뿐만 아니라 집중적인 식사 및 음주 개입 제공
현재 증거에 따르면 뇌졸중을 앓고 있는 많은 사람들이 먹고 마시는 데 심각한 문제를 경험합니다. 우리는 이것이 영양실조, 탈수, 근력 감소 및 우울증으로 이어질 수 있다는 것을 알고 있습니다. 또한 입원 기간이 길어지고 재활에 참여하는 능력이 감소하며 장기적으로 삶의 질이 저하될 수 있습니다. 뇌졸중을 앓고 있는 사람들은 먹고 마시는 즐거움이 뇌졸중 후에 변한다고 말합니다. 그들은 부끄러움과 부끄러움을 느끼고 자신감 상실을 보고합니다.
따라서 독립적으로 먹고 마실 수 있는 것은 건강과 웰빙에 필수적입니다. 뇌졸중 환자는 재활 초기에 먹고 마시는 문제를 해결할 수 있는 기회를 환영하며 필요한 기술을 연습하고 독립성을 회복할 수 있는 더 많은 기회를 원합니다. 조기 재활 개입은 뇌졸중 회복에서 가능한 한 빨리 전략, 보조 장치 및 재활을 제공함으로써 장기적인 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
건강 관리 전문가는 조반 그룹을 사용하여 지원을 통해 음식과 음료의 준비 및 소비를 연습할 수 있는 기회를 제공합니다. 환자 및 건강 관리 전문가와의 상담에서 아침 식사 그룹 개입과 관련된 프로세스에 엄격하고 여러 분야의 팀 조정이 부족하여 각 환자에게 어떤 결과가 달성되는지에 대한 불확실성이 있음을 발견했습니다.
이 공동 설계 연구는 주 5일 동안 다양한 의료 전문가가 제공하는 아침 식사 그룹 형식으로 보다 집중적인 개입을 제공함으로써 환자 결과를 개선할 수 있는지 알아보는 것을 목표로 합니다. 개입은 해당 분야의 전문가로 구성된 자문 그룹의 지원을 받는 환자, 간병인 및 뇌졸중 병동 의료 전문가로 구성된 이해 관계자 그룹과 함께 공동 설계됩니다. 중재는 3개 사이트에서 제공되며 통합 평가, 치료 계획 및 결과 측정을 지원하는 도구 키트가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 급성 뇌졸중 서비스를 위한 조찬 그룹 개입을 개발한 후 임상 실습에서 이 개입의 타당성과 수용 가능성을 탐구할 것입니다. 타당성 조사는 개입 전달의 실용성과 수용자의 관점에서의 수용성을 탐색하여 향후 연구의 기반을 구축하는 데 필요합니다. 복잡한 개입에 대한 MRC(Medical Research Council) 프레임워크 정의는 아침 식사 그룹이 복잡한 것으로 간주되기 때문에 연구 설계를 안내하는 데 사용되었습니다. 왜냐하면 아침 식사 그룹에는 여러 복잡한 상호 작용 구성 요소가 포함되어 있고 특성으로 인해 가변적인 가능한 결과 범위가 있기 때문입니다. 뇌졸중 장애. 연구에 기여할 수 있는 1차 데이터 소스의 수가 제한되어 있기 때문에 의도적이거나 일반적으로 선택적 샘플링으로 알려진 것이 연구에 적합한 방법입니다.
관련 사이트 수:
- 비참가 관찰 사이트 - 1,2,3
- 인터뷰 사이트 - 3
- 공동 디자인 사이트 - 1
- 개입 전달 사이트 - 3
- 포커스 그룹 사이트 - 2
표본 크기 비참가자 관찰(중재 전) 현장 1 = 환자 10명 및 직원 7명 인터뷰 현장 1(중재 전) = 환자 2명 및 직원 2명 = 4명 인터뷰 현장 2 및 3(중재 후) = 6- 두 사이트에 걸쳐 8명의 환자 공동 설계 사이트 1 = 이해 관계자 그룹의 참가자 10명 개입 전달 및 비참여 관찰 사이트 1,2,3 = 3개 사이트에 걸쳐 15 포커스 그룹 사이트 2 및 3 = 2개 사이트에 걸쳐 6-8명의 직원
총 환자 = 35 총 이해 관계자 = 10 총 의료 전문가 = 17 총 참가자 = 62
샘플링 기법 의도적 샘플링은 관심 현상과 관련된 제한된 자원으로 정보가 풍부한 사례를 식별하고 선택하기 위한 질적 연구에서 널리 사용됩니다. 여기에는 관심 현상에 대해 특히 잘 알고 있거나 경험이 있는 개인 또는 개인 그룹을 식별하고 선택하는 것이 포함됩니다. South Yorkshire 및 Bassetlaw Integrated Care System(SYB ICS)에 있는 3개의 급성 뇌졸중 병동이 연구에 포함될 예정이므로 가용성과 참여 의향 및 경험을 전달하는 능력이 중요한 요소입니다.
연구에 사용된 연구 방법에는 심층 인터뷰, 비참가 관찰, 공동 설계 이해관계자 워크숍 및 포커스 그룹이 포함됩니다. 공동 디자인의 강점은 프로토타입과 같은 도구를 사용하여 이해 관계자를 참여시킬 수 있다는 것입니다. 프로토타입 개입 및 도구 키트는 SYB ICS(Sheffield Teaching Hospitals FT, Rotherham Hospitals FT 및 Doncaster 및 Bassetlaw Teaching Hospitals FT)의 3개 뇌졸중 병동에서 개발 및 테스트될 것입니다.
개입의 공동 설계 뇌졸중 서비스 관리자, NHS(National Health Service) 직원(간호사, 물리 치료사, 언어 치료사, 영양사, 심리학자, 작업 치료사, 지원 근로자) 및 두 명의 환자를 포함한 주요 이해 관계자로 이해 관계자 그룹이 구성됩니다. 대표. 이 그룹은 아침 식사 그룹 개입을 설계하고 평가, 개인화된 치료 계획 및 다양한 결과 측정을 포함하는 실행 가능한 툴킷을 공동으로 만듭니다. 회의의 빈도와 강도는 프로젝트 단계에 따라 다르지만 최대 10회, 1시간 회의(가상 또는 대면)가 예상됩니다. 이해 관계자 그룹은 Sheffield Stroke Pathway 및 지역 Sheffield 교육 병원 환자 및 공공 참여(PPI) 뇌졸중 그룹을 통해 관심 표현 광고를 사용하여 모집됩니다. 반복적인 피드백을 제공하여 연구 개발을 지원하기 위해 주요 국내 및 국제 전문가 및 뇌졸중 자선 단체 대표로 연구 운영 그룹이 설립될 것입니다. 운영 그룹은 지침을 제공하는 연구를 지원하고 연구가 거버넌스 프레임워크와 우수한 임상 연구 관행에 따라 엄격하게 수행되도록 연구 진행 상황을 감독할 것입니다. 그룹은 연구 중 주요 단계에서 만나 전략적 결정을 알릴 것입니다. 그들은 온라인에서 만날 것입니다.
조정 그룹 참가자 2명의 환자 대표와 NHS 직원(작업 치료사, 물리 치료사, 언어 및 언어 치료사, 심리학자, 간호사 및 지원 직원 포함)이 아침 식사 그룹 개입 및 지원 도구를 공동 설계할 10개의 1시간 워크숍에 초대됩니다. -전부. 이 도구 키트는 먹고 마시는 어려움에 대한 학제간 평가, 목표 설정 및 임상 결과 측정이 포함된 치료 계획으로 구성됩니다. 참가자는 정보에 입각 한 동의를 받아 모집됩니다.
이해관계자 그룹 활동 프로젝트 시작 시 환자 여정 매핑을 사용하여 환자 및 직원 경험의 깊이를 탐구합니다. 단편 영화(10분)는 NHS 직원, 환자 및 간병인과 함께 공동 제작하여 현재 먹고 마시는 개입의 전달 방식과 변화를 위한 우선 순위를 전달합니다. 환자 매핑과 10분짜리 영화는 모두 경험 기반 공동 설계에 사용되는 방법으로, 디자인 사고와 공동 설계 방법을 사용하는 6단계 프로세스로 이해 관계자를 모아 자신의 경험을 반영합니다.
비디오 6명의 환자 및/또는 간병인이 식사 경험에 대해 이야기하는 짧은 비디오가 연구원에 의해 공동 제작됩니다. NHS 정책에 따라 동의 절차가 진행됩니다. 각 참가자는 30분 동안 촬영되며 동영상은 사운드 바이트로 함께 편집되어 환자의 이야기가 전달되고 의료 전문가(HCP)가 서비스 사용자의 경험을 이해할 수 있습니다. 이해 관계자 그룹 및 자문 그룹의 구성원이 편집 프로세스를 돕도록 초대됩니다. 비디오 스토리를 사용하여 다른 사람들이 환자 경험을 이해하도록 돕는 것은 공동 설계에 사용되는 방법론입니다.
비참가자 관찰 아침 식사 중재와 Sheffield Teaching Hospitals의 뇌졸중 병동에서 아침 식사가 제공되는 방식은 연구자와 이해 관계자 그룹의 다른 관찰자가 두 차례에 걸쳐 관찰합니다. 그들은 일과와 의례, 아침 식사가 운영상 관리되는 방식, 아침 식사 기간 동안 먹고 마시는 환자에게 제공되는 지원 유형을 관찰할 것입니다. 관찰 중인 환자와 직원은 정보에 입각한 동의 과정에 참여하기로 동의했으며 관찰 내용은 명시적입니다. 그들은 정보에 입각한 동의를 받기 전에 연구에 대한 참가자 정보 시트를 제공받았을 것입니다. 관찰은 종이에 기록되고 나중에 결합됩니다. 비참여 관찰은 급성 뇌졸중 병동의 아침 식사 문화, 행동 패턴 및 환자와 직원 사이에서 발생하는 사회적 상호 작용에 대한 통찰력을 제공합니다. 참가자는 급성 뇌졸중 병동에 있는 환자와 아침 식사를 제공하는 의료 전문가의 목적이 있는 샘플이 될 것입니다.
데이터 수집에는 세 가지 방법이 있습니다.
- 실습 관찰 - 비참가 관찰
- 비공식 대화를 통해 관찰하면서 환자의 생각, 경험 및 느낌에 대해 질문하십시오.
- 아침 식사 과정 및 중재에 대한 문서를 검토하십시오.
연구원과 동반 이해 관계자는 관찰 내용을 현장 메모로 남기고 생각과 경험을 이론적 논평으로 적습니다. 이것들은 개입 설계를 위한 실질적인 문제, 해결책 및 중요한 문제를 상기시키는 데 미래에 사용될 것입니다.
인터뷰 이해관계자 그룹이 미리 결정한 주제와 개방형 질문을 사용하는 반구조화된 인터뷰를 개발합니다. 2명의 환자와 2명의 뇌졸중 팀 구성원이 유닛에서의 식사 경험, 식사 시간 개입 및 먹고 마시는 어려움의 경험에 대해 인터뷰할 것입니다. 인터뷰는 뇌졸중 생존자와 의료 전문가의 관점에서 복잡성을 탐구하면서 먹고 마시는 어려움 현상을 심층적으로 탐구할 수 있는 기회를 제공합니다. 이들은 온라인 참가자에게 직접 수행할 수 있으며 선택권이 주어집니다. 인터뷰 내용은 녹음되고 그대로 전사됩니다. 인터뷰는 유연하고 상호 작용이 가능하지만 숙련된 연구원과 잘 짜여진 일정을 통한 일관된 접근 방식이 엄격함을 제공할 것입니다. 2명의 환자와 2명의 직원이 사전=중재 설계(사이트 1)와 인터뷰하고 사이트 2 및 3에서 중재 파일럿에 참여한 6~8명의 환자는 파일럿이 완료된 후 심층 인터뷰를 하게 됩니다.
개입 전달/비참가 관찰 아침 식사 그룹 개입은 1-2주 동안 사이트 1(Sheffield Teaching Hospitals)에서 시범적으로 시행됩니다. 그런 다음 2주 동안(Rotherham Hospitals NHS FT 및 Doncaster 및 Bassetlaw Teaching Hospitals FT) 2개의 추가 뇌졸중 병동(사이트 2 및 3)에서 정제 및 시험될 것입니다. 비참가 구조적 관찰은 첫 번째 프로토타입 개입 및 도구 키트가 사이트 1에서 테스트될 때 발생합니다. 향후 데이터 수집 개발 및 개입 구조적 관찰의 주요 연구를 알리기 위해 아침 식사 그룹에서 환자와 직원 간의 상호 작용에 대한 데이터를 제공할 것입니다. 2명의 완전한 관찰자(연구자와 이해관계자)는 데이터 수집을 위한 프레임워크를 사용하여 체계적인 접근 방식으로 활동 기록 활동과 상호 작용의 개입을 관찰합니다. 이는 이해관계자 그룹과 함께 관찰하기 전에 개발될 것입니다. 프레임워크는 체계적인 접근 방식으로 데이터 수집을 용이하게 하고 가능한 한 관찰자의 편견과 주관성을 제한합니다. 행동 개입에 대한 자세한 이해는 조사 중인 현상에 대한 이해에 기여할 수 있습니다. 관찰은 반구조화된 인터뷰를 통해 수집된 데이터를 뒷받침하는 데 사용됩니다. 관찰은 사람들이 일어난 일을 기억하는 것과는 반대로 실제로 일어나는 일을 기록하는 수단을 제공하거나 사회적으로 수용 가능한 응답을 제공하는 참여자의 편견을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그들은 자가 보고 데이터를 지원하고 연구의 신뢰성과 엄격함에 기여할 수 있습니다.
포커스 그룹 사이트 2(Rotherham Hospitals FT) 및 3(Doncaster 및 Bassetlaw FT)의 개입 파일럿에 이어 개입 전달에 관여하는 의료 전문가로 구성된 포커스 그룹이 수행됩니다. 참가자는 개입 전달에 참여하는 NHS 직원으로부터 의도적으로 샘플링됩니다. 그들은 사이트 2 및 3에서 개입 전달 팀 모집의 일부로 모집됩니다. 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 그룹은 녹음되고 그대로 기록됩니다. COVID-19 제한으로 인해 필요한 경우 이 그룹은 온라인으로 진행됩니다. 개입을 제공하는 의료 전문가의 견해를 얻기 위해 포커스 그룹이 사용됩니다. 포커스 그룹을 위한 주제 가이드는 이해관계자 그룹이 연구의 목적과 목적에 따라 정보를 얻어 개발될 것입니다. 개입 전달, 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 견해를 이끌어 내기 위해 개방형 질문이 사용됩니다. 포커스 그룹은 뇌졸중 연구에서 널리 사용되는 조사 방법이며 의료 전문가가 개입 및 툴킷에 대해 어떻게 생각하고 느끼는지에 대한 심층적인 통찰력을 제공합니다.
명목 데이터 수집 NHS 직원-성별, 뇌졸중 재활 경력, 직업/역할 환자-성별, 연령, 인구 통계, 뇌졸중 유형, 뇌졸중 발생 주, 받은 중재 횟수 뇌졸중의 실제 경험 환자 기록 - 식사 시간 개입의 내용, 횟수 및 빈도
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S2 3QE
- Sheffield Pathway Assessment and Rehabilitation Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 - 뇌졸중 생존자:
- 언어: 그룹 활동에 참여하기에 충분한 영어를 구사합니다.
- 임상 상태: 먹고 마시는 활동 수행에 어려움을 초래한 뇌졸중의 발생
- 연령대: 만 18세 이상
- 인지: 동의할 수 있거나 내담자가 동의를 지원할 수 있는 경도에서 중등도 장애(Mini-Mental State Examination MMsE<15/30).
- 위치: 영국의 급성 뇌졸중 병동/병동 입원 환자
포함 기준 - 의료 전문가:
- 언어: 그룹 활동에 참여하기에 충분한 영어를 구사합니다.
- 연령대: 만 18세 이상
- 위치: 영국의 입원 환자 급성 뇌졸중 병동/단위에서 근무하도록 고용된 NHS 직원
- 경력: 뇌졸중 재활 분야에서 근무
제외 기준:
- 뇌졸중 진단 없음 - 뇌졸중 생존자만 해당
- 명시된 연령 범위를 벗어남
- 명시된 장소 외
- 인지 장애(Mini-Mental State Examination MMsE<15/30 - 뇌졸중 생존자만 해당하거나 내담자 지원에 동의할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아침 식사 그룹 개입
중재는 Sheffield Teaching Hospitals에서 1-2주 동안 시범 운영될 것입니다.
그런 다음 추가 뇌졸중 병동(Rotherham Hospitals NHS Foundation Trust 및 Doncaster 및 Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust)에서 정제되고 시범 운영될 것입니다.
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평가, 맞춤형 치료 계획 및 다양한 결과 측정을 포함하는 실행 가능한 툴킷입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아침 식사 그룹 중재를 받아들이는 환자의 비율
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Natalie Jones, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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