- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05102812
Intervenções em Grupo de Café da Manhã na Reabilitação de AVC (BISTRo)
Viabilidade de uma Intervenção em Grupo de Café da Manhã para Unidades de AVC Agudo, para Fornecer Intervenções Intensivas de Comer e Beber, bem como Trabalho em Equipe Multidisciplinar Integrada e Cuidados Personalizados
As evidências atuais mostram que muitas pessoas que vivem com AVC têm grandes problemas para comer e beber. Sabemos que isso pode levar à desnutrição, desidratação, redução da força muscular e depressão. Também pode levar a estadias mais longas no hospital, redução da capacidade de participar da reabilitação e, a longo prazo, pior qualidade de vida. As pessoas que vivem com AVC dizem que o prazer de comer e beber muda após um AVC. Eles descrevem sentir-se constrangidos e envergonhados e relatam uma perda de autoconfiança.
Portanto, ser capaz de comer e beber de forma independente é essencial para a saúde e o bem-estar. As pessoas com AVC gostam de oportunidades para lidar com problemas de alimentação e bebida no início de sua reabilitação e gostariam de ter mais oportunidades de praticar as habilidades necessárias para recuperar a independência. As intervenções de reabilitação precoce têm o potencial de melhorar os resultados a longo prazo, fornecendo estratégias, dispositivos de assistência e reabilitação o mais cedo possível na recuperação do AVC.
Os profissionais de saúde estão usando grupos de café da manhã para oferecer oportunidades de praticar a preparação e o consumo de alimentos e bebidas com apoio facilitador. Consultas com pacientes e profissionais de saúde descobriram que os processos envolvidos nas intervenções em grupo de café da manhã carecem de rigor e coordenação da equipe multidisciplinar, levando assim à incerteza sobre quais resultados são alcançados para cada paciente.
Este estudo co-desenvolvido visa descobrir se é possível melhorar os resultados dos pacientes, fornecendo intervenções mais intensivas em um formato de grupo de café da manhã ministrado por uma variedade de profissionais de saúde durante cinco dias da semana. A intervenção será co-concebida com um grupo de partes interessadas composto por pacientes, cuidadores e profissionais de saúde da unidade de AVC apoiados por um grupo consultivo, composto por especialistas na área. A intervenção será realizada em três locais e incluirá um kit de ferramentas para apoiar a avaliação integrada, plano de cuidados e medidas de resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo desenvolverá uma intervenção em grupo de café da manhã para serviços de AVC agudo, seguida de uma exploração da viabilidade e aceitabilidade dessa intervenção na prática clínica. Estudos de viabilidade são necessários para construir as bases para pesquisas futuras, explorando os aspectos práticos da entrega da intervenção e a aceitabilidade do ponto de vista do receptor. A definição da estrutura do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) para intervenções complexas foi usada para orientar o desenho do estudo, pois os grupos de café da manhã são considerados complexos, pois contêm vários componentes de interação complexos e tem uma gama de resultados possíveis que são variáveis devido à natureza de deficiências de AVC. A amostragem intencional ou comumente conhecida como amostragem seletiva é um método apropriado para o estudo, pois há apenas um número limitado de fontes de dados primários que podem contribuir para o estudo.
Número de sites envolvidos:
- Local de Observações Não Participantes - 1,2,3
- Locais de entrevista - 3
- Site de co-design - 1
- Locais de entrega de intervenção - 3
- Sites de grupos focais - 2
Tamanho da amostra Observações não participantes (Pré-intervenção) Local 1 = 10 pacientes e 7 membros da equipe Entrevistas Local 1 (pré-intervenção) = 2 pacientes e 2 membros da equipe = 4 Entrevistas Local 2 e 3 (pós-intervenção) = 6- 8 pacientes em ambos os locais Co-design local 1 = 10 participantes no grupo de partes interessadas Serviços de intervenção e observações não participantes locais 1,2,3 = 15 em 3 locais Grupos focais locais 2 e 3 = 6-8 membros da equipe em 2 locais
Total de pacientes = 35 Total de partes interessadas = 10 Total de profissionais de saúde = 17 Total de participantes = 62
Técnica de amostragem A amostragem intencional é amplamente utilizada em pesquisas qualitativas para a identificação e seleção de casos ricos em informações com recursos limitados, relevantes para o fenômeno de interesse. Isso envolve a identificação e seleção de indivíduos ou grupos de indivíduos que são especialmente conhecedores ou experientes com um fenômeno de interesse. Três enfermarias de AVC agudo em South Yorkshire e Bassetlaw Integrated Care System (SYB ICS) serão incluídas no estudo, portanto, disponibilidade e vontade de participar e a capacidade de comunicar experiências são fatores importantes.
Os métodos de pesquisa usados no estudo incluem entrevistas em profundidade, observações não participantes, oficinas de co-design de partes interessadas e grupos focais. Um ponto forte do codesign é que ferramentas como protótipos podem ser usadas para envolver as partes interessadas. Um protótipo de intervenção e um kit de ferramentas serão desenvolvidos e testados em três enfermarias de AVC no SYB ICS (Sheffield Teaching Hospitals FT, Rotherham Hospitals FT e Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals FT).
Co-design de intervenção Um grupo de partes interessadas será estabelecido com as principais partes interessadas, incluindo um gerente de serviço de AVC, funcionários do Serviço Nacional de Saúde (NHS) (enfermeiros, fisioterapeutas, fonoaudiólogos, nutricionistas, psicólogos, terapeutas ocupacionais, funcionários de apoio) e dois pacientes representantes. Este grupo irá projetar uma intervenção em grupo de café da manhã e co-criar um kit de ferramentas acionável que abrange uma avaliação, um plano de atendimento personalizado e uma série de medidas de resultados. A frequência e intensidade das reuniões irão variar de acordo com o estágio do projeto, embora se preveja até 10 reuniões de 1 hora (virtuais ou presenciais). O grupo de partes interessadas será recrutado por meio de um anúncio de manifestação de interesse por meio do Sheffield Stroke Pathway e do Sheffield Teaching Hospitals Patient and Public Involvement (PPI) Stroke Group. Um Grupo Diretor de Estudo será estabelecido com os principais especialistas nacionais e internacionais e representantes de instituições de caridade para AVC para apoiar o desenvolvimento do estudo, fornecendo feedback iterativo. O Grupo Diretor apoiará o estudo, fornecendo orientação e supervisionando o progresso do estudo para garantir que seja conduzido rigorosamente de acordo com as estruturas de governança e as boas práticas de pesquisa clínica. O grupo se reunirá em estágios-chave durante o estudo e informará as decisões estratégicas. Eles se encontrarão online.
Participantes do Grupo Diretor Dois representantes dos pacientes e funcionários do NHS (incluindo terapeutas ocupacionais, fisioterapeutas, fonoaudiólogos, psicólogos, enfermeiros e equipe de apoio) serão convidados a participar de dez workshops de 1 hora, onde co-projetarão uma intervenção em grupo de café da manhã e uma ferramenta de apoio -kit. O kit de ferramentas incluirá uma avaliação interdisciplinar para dificuldades de comer e beber, um plano de cuidados com definição de metas e medidas de resultados clínicos. Os participantes serão recrutados com consentimento informado.
Atividades do grupo de partes interessadas O mapeamento da jornada do paciente será usado no início do projeto para aprofundar a experiência do paciente e da equipe. Um curta-metragem (10 minutos) será co-criado com a equipe do NHS, pacientes e cuidadores para transmitir como eles vivenciam a entrega atual de intervenções de alimentação e bebida e suas prioridades de mudança. Tanto o mapeamento do paciente quanto o filme de 10 minutos são métodos usados no codesign baseado na experiência, um processo de seis etapas que usa métodos de design thinking e codesign, reunindo as partes interessadas para refletir sobre suas experiências.
Vídeo Um pequeno vídeo de seis pacientes e/ou cuidadores falando sobre suas experiências alimentares será cocriado pelo pesquisador. Um processo de consentimento ocorrerá de acordo com a política do NHS. Cada participante será filmado por 30 minutos, e os vídeos serão editados juntos em soundbites para que a história do paciente seja contada e o Profissional de Saúde (PS) possa compreender a experiência do usuário do serviço. Os membros do grupo de partes interessadas e do grupo consultivo serão convidados a ajudar nos processos de edição. O uso de histórias em vídeo para ajudar outras pessoas a entender a experiência do paciente é uma metodologia usada para o codesign.
Observações não participantes Intervenções de café da manhã e como o café da manhã é oferecido em uma enfermaria de AVC nos Hospitais Escolares de Sheffield serão observados em duas ocasiões pelo pesquisador e um outro observador do grupo de partes interessadas. Eles observarão as rotinas e rituais, como os cafés da manhã são gerenciados operacionalmente e o tipo de suporte fornecido para os pacientes comerem e beberem durante o período do café da manhã. Os pacientes e funcionários observados terão concordado em participar de um processo de consentimento informado e a observação será explícita. Eles receberão uma folha de informações do participante sobre o estudo antes de obter o consentimento informado. As observações serão registradas em papel e combinadas posteriormente. As observações não participantes fornecerão informações sobre a cultura do café da manhã em uma enfermaria de AVC agudo, os padrões de comportamento e as interações sociais que ocorrem entre os pacientes e a equipe. Os participantes serão uma amostra intencional de pacientes em uma enfermaria de AVC agudo e profissionais de saúde que entregam refeições no café da manhã.
Haverá três métodos de coleta de dados:
- Observar a prática - Observações não participantes
- Pergunte aos pacientes sobre seus pensamentos, experiências e sentimentos enquanto observa por meio de conversas informais
- Revise a documentação dos processos e intervenções do café da manhã.
O pesquisador e a parte interessada que o acompanha manterão notas de campo das observações, anotando pensamentos e experiências fazendo comentários teóricos. Eles serão usados no futuro como um lembrete de questões práticas, soluções e questões importantes para o projeto de intervenção.
Entrevistas Uma entrevista semiestruturada com tópicos pré-determinados e perguntas abertas será desenvolvida pelo grupo de partes interessadas. Dois pacientes e dois membros da equipe de AVC serão entrevistados sobre suas experiências de refeições na unidade, intervenções na hora das refeições e experiências de dificuldades para comer e beber. As entrevistas fornecem uma oportunidade para explorar o fenômeno das dificuldades de comer e beber em profundidade, explorando a complexidade da perspectiva dos sobreviventes de AVC e dos profissionais de saúde. Estes podem ser realizados pessoalmente em participantes on-line terão uma escolha. As entrevistas serão gravadas e transcritas literalmente. As entrevistas serão flexíveis e interativas, no entanto, uma abordagem consistente com um pesquisador experiente e um cronograma bem elaborado fornecerão rigor. Dois pacientes e dois funcionários serão entrevistados antes do projeto de intervenção (local 1) e seis a oito pacientes que participaram do piloto de intervenção nos locais 2 e 3 serão entrevistados em profundidade após a conclusão dos pilotos.
Entrega da intervenção/observações não participantes A intervenção do grupo de café da manhã será testada no local 1 (Sheffield Teaching Hospitals) por 1-2 semanas. Em seguida, será refinado e testado em mais duas enfermarias de AVC (local 2 e 3) por 2 semanas (Rotherham Hospitals NHS FT e Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals FT). A observação estruturada não participante ocorrerá quando o primeiro protótipo de intervenção e kit de ferramentas for testado no local 1. Para informar o desenvolvimento da futura coleta de dados e o estudo principal da intervenção, observações estruturadas fornecerão dados sobre interações no grupo de café da manhã entre pacientes e funcionários. Dois observadores completos (o pesquisador e um stakeholder) observarão a intervenção nas atividades de registro de ações e interações em uma abordagem sistemática usando uma estrutura para coleta de dados. Isso será desenvolvido antes das observações com o grupo de partes interessadas. Uma estrutura facilitará a coleta de dados em uma abordagem sistemática e, na medida do possível, limitará o viés e a subjetividade do observador. Uma compreensão detalhada da intervenção em ação pode contribuir para a compreensão dos fenômenos que estão sendo investigados. As observações serão usadas para apoiar os dados coletados por meio de entrevistas semi-estruturadas. As observações podem ajudar a fornecer um meio de registrar o que realmente acontece em oposição ao que as pessoas lembram que aconteceu ou evitar o viés dos participantes que dão respostas socialmente aceitáveis. Eles podem apoiar dados de autorrelato e contribuir para a confiabilidade e o rigor de um estudo.
Grupos focais Após os pilotos de intervenção no local 2 (Rotherham Hospitals FT) e 3 (Doncaster e Bassetlaw FT), será realizado um grupo focal composto por profissionais de saúde envolvidos na prestação da intervenção. Os participantes serão propositalmente selecionados entre os funcionários do NHS que participam da intervenção. Eles serão recrutados como parte do recrutamento da equipe de execução da intervenção nos locais 2 e 3. Será obtido o consentimento informado para participar. O grupo será gravado e transcrito literalmente. Se necessário devido às restrições do COVID-19, este grupo será conduzido online. Um grupo focal será usado para obter opiniões dos profissionais de saúde que realizam a intervenção. Um guia de tópicos para o grupo focal será desenvolvido com o grupo de partes interessadas informado sobre as metas e objetivos do estudo. Perguntas abertas serão usadas para obter opiniões sobre a entrega, aceitabilidade e viabilidade da intervenção. Os grupos focais são um método popular de investigação na pesquisa de AVC e fornecerão informações detalhadas sobre como os profissionais de saúde pensam e se sentem sobre a intervenção e o kit de ferramentas.
Recolha de dados nominais Funcionários do NHS- Sexo, anos de experiência na reabilitação de AVC, profissão/função Doentes- Sexo, idade, dados demográficos, tipo de AVC, semanas desde o AVC, número de intervenções recebidas Partes interessadas- Sexo, função/profissão, experiência em AVC ou experiência vivida de acidente vascular cerebral Registro do paciente - o conteúdo das intervenções na hora da refeição, número e frequência
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S2 3QE
- Sheffield Pathway Assessment and Rehabilitation Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão - Sobreviventes de AVC:
- Idioma: fala inglês o suficiente para participar de uma atividade em grupo
- Condição Clínica: Ocorrência de um AVC que levou a dificuldades no desempenho das atividades de comer e beber
- Faixa etária: Maiores de 18 anos
- Cognição: Comprometimento leve a moderado (Mini-Exame do Estado Mental MMsE <15/30) capaz de consentir ou um consultado pode apoiar o consentimento.
- Localização: Paciente internado em uma enfermaria/unidade de AVC agudo no Reino Unido
Critérios de Inclusão - Profissionais de Saúde:
- Idioma: fala inglês o suficiente para participar de uma atividade em grupo
- Faixa etária: Maiores de 18 anos
- Localização: Funcionários do NHS contratados para trabalhar em uma enfermaria/unidade de internação para AVC agudo no Reino Unido
- Experiência: Trabalhar na reabilitação de AVC
Critério de exclusão:
- Sem diagnóstico de AVC - apenas sobreviventes de AVC
- Fora da faixa etária declarada
- Fora do local indicado
- Deficiência cognitiva (Mini-Exame do Estado Mental MMsE <15/30 - Apenas sobreviventes de AVC, ou incapaz de consentir com o apoio do consultor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção em grupo de café da manhã
A intervenção será testada nos Hospitais de Ensino de Sheffield por 1-2 semanas.
Em seguida, será refinado e testado em duas enfermarias de AVC (Rotherham Hospitals NHS Foundation Trust e Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust)
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Um kit de ferramentas acionável que abrange uma avaliação, um plano de atendimento personalizado e uma série de medidas de resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que aceitam a intervenção do grupo de café da manhã
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Jones, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH20859
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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