- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05102812
Morgenmadsgruppeinterventioner i slagtilfælderehabilitering (BISTRo)
Mulighed for en morgenmadsgruppeintervention til akutte slagtilfælde-enheder for at give intensive spise- og drikkeinterventioner samt integreret tværfagligt teamarbejde og personlig pleje
Aktuelle beviser viser, at mange mennesker, der lever med slagtilfælde, oplever store problemer med at spise og drikke. Vi ved, at dette kan føre til underernæring, dehydrering, nedsat muskelstyrke og depression. Det kan også føre til længere indlæggelser, nedsat mulighed for at deltage i genoptræning og på sigt dårligere livskvalitet. Mennesker, der lever med slagtilfælde, siger, at glæden ved at spise og drikke ændrer sig efter et slagtilfælde. De beskriver at føle sig flov og skamfuld og rapporterer om tab af selvtillid.
Derfor er det afgørende for sundhed og velvære at kunne spise og drikke selvstændigt. Mennesker med slagtilfælde glæder sig over muligheder for at løse spise- og drikkeproblemer tidligt i deres rehabilitering og vil gerne have flere muligheder for at øve de nødvendige færdigheder for at genvinde selvstændighed. Tidlige rehabiliteringsinterventioner har potentialet til at forbedre langsigtede resultater ved at tilbyde strategier, hjælpemidler og rehabilitering så tidligt som muligt i genopretning af slagtilfælde.
Sundhedspersonale bruger morgenmadsgrupper til at give mulighed for at øve sig i tilberedning og indtagelse af mad og drikke med mulig støtte. Konsultationer med patienter og sundhedspersonale har fundet ud af, at processerne involveret i morgenmadsgruppeinterventioner mangler stringens og tværfaglig teamkoordinering, hvilket fører til usikkerhed om, hvilke resultater der opnås for hver patient.
Denne co-designede undersøgelse har til formål at finde ud af, om det er muligt at forbedre patientresultater ved at tilbyde mere intensive interventioner i et morgenmadsgruppeformat leveret af en række sundhedspersonale over fem dage om ugen. Interventionen vil blive co-designet med en interessentgruppe bestående af patienter, plejere og apopleksienheders sundhedsprofessionelle støttet af en rådgivende gruppe, bestående af eksperter på området. Interventionen vil blive leveret på tre steder, og den vil omfatte et værktøjssæt til at understøtte den integrerede vurdering, plejeplan og resultatmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil udvikle en morgenmadsgruppeintervention for akutte slagtilfælde, efterfulgt af en udforskning af gennemførligheden og acceptablen af denne intervention i klinisk praksis. Feasibility-undersøgelser er nødvendige for at bygge grundlaget for fremtidig forskning ved at udforske de praktiske aspekter af interventionslevering og acceptabiliteten fra et modtagerperspektiv. Medical Research Council (MRC) Rammedefinition for komplekse interventioner er blevet brugt til at vejlede studiedesign, da morgenmadsgrupper anses for at være komplekse, da de indeholder flere komplekse interagerende komponenter og har en række mulige udfald, som er variable på grund af arten af slagtilfælde svækkelse. Formålsbestemt eller almindeligvis kendt som selektiv prøvetagning er en passende metode til undersøgelsen, da der kun er et begrænset antal primære datakilder, der kan bidrage til undersøgelsen.
Antal involverede websteder:
- Ikke-deltagende observationssted - 1,2,3
- Interviewsider - 3
- Co-design websted - 1
- Intervention leveringssteder - 3
- Fokusgruppewebsteder - 2
Størrelse af prøven Ikke-deltagende observationer (før-intervention) Sted 1 = 10 patienter og 7 medarbejdere Interviews Sted 1 (præ-intervention) = 2 patienter og 2 medarbejdere = 4 interviews Sted 2 og 3 (efter intervention) = 6- 8 patienter på tværs af begge steder Co-design site 1 = 10 deltagere i interessentgruppen Intervention levering og ikke-deltagende observationssteder 1,2,3 = 15 på tværs af 3 sites Fokusgrupper site 2 og 3 = 6-8 medarbejdere på tværs af 2 sites
Patienter i alt = 35 i alt interessenter = 10 i alt sundhedsprofessionelle = 17 deltagere i alt = 62
Prøveudtagningsteknik Formålsmæssig prøveudtagning anvendes i vid udstrækning i kvalitativ forskning til identifikation og udvælgelse af informationsrige sager med begrænsede ressourcer, der er relevante for det aktuelle fænomen. Dette indebærer identifikation og udvælgelse af individer eller grupper af individer, som er særligt vidende om eller har erfaring med et fænomen af interesse. Tre akutte slagtilfældeafdelinger i South Yorkshire og Bassetlaw Integrated Care System (SYB ICS) vil blive inkluderet i undersøgelsen, derfor er tilgængelighed og villighed til at deltage og evnen til at formidle erfaringer vigtige faktorer.
Forskningsmetoder anvendt i undersøgelsen omfatter dybdegående interviews, ikke-deltagende observationer, co-design interessentworkshops og fokusgrupper. En styrke ved Co-design er, at værktøjer som prototyper kan bruges til at engagere interessenter. En prototype intervention og et værktøjssæt vil blive udviklet og testet på tre slagtilfældeafdelinger i SYB ICS (Sheffield Teaching Hospitals FT, Rotherham Hospitals FT og Doncaster og Bassetlaw Teaching Hospitals FT).
Co-design af intervention En interessentgruppe vil blive etableret med nøgleinteressenter, herunder en apopleksiserviceleder, National Health Service (NHS) personale (sygeplejersker, fysioterapeuter, tale- og sprogterapeuter, diætister, psykologer, ergoterapeuter, støttemedarbejdere) og to patienter repræsentanter. Denne gruppe vil designe en morgenmadsgruppeintervention og samskabe et handlingsvenligt værktøjssæt, der omfatter en vurdering, en personlig plejeplan og en række resultatmål. Mødernes hyppighed og intensitet vil variere afhængigt af projektets fase, selvom det forventes, at der vil være op til 10, 1 times møder (virtuelle eller personlige). Interessentgruppen vil blive rekrutteret ved hjælp af en interessetilkendegivelsesannonce via Sheffield Stroke Pathway og den lokale Sheffield Teaching Hospitals Patient and Public Involvement (PPI) Stroke Group. En studiestyringsgruppe vil blive etableret med centrale nationale og internationale eksperter og repræsentanter for slagtilfælde-velgørende organisationer for at støtte undersøgelsesudvikling ved at bevise iterativ feedback. Styregruppen vil støtte undersøgelsen, der giver vejledning og har tilsyn med undersøgelsens fremskridt for at sikre, at den udføres strengt i overensstemmelse med både styringsrammer og god klinisk forskningspraksis. Gruppen vil mødes på vigtige stadier i løbet af undersøgelsen og informere strategiske beslutninger. De vil mødes online.
Styregruppedeltagere To patientrepræsentanter og NHS-personale (inklusive ergoterapeuter, fysioterapeuter, tale- og sprogterapeuter, psykologer, sygeplejersker og støttepersonale) vil blive inviteret til at deltage i ti 1-timers workshops, hvor de vil være med til at designe en morgenmadsgruppeintervention og støtteværktøj. -sæt. Værktøjssættet vil bestå af en tværfaglig vurdering af spise- og drikkevanskeligheder, en plejeplan med målsætning og kliniske resultatmål. Deltagerne vil blive rekrutteret med informeret samtykke.
Interessentgruppeaktiviteter Kortlægning af patientrejser vil blive brugt i starten af projektet til at dykke ned i dybden af patientens og personalets oplevelse. En kort film (10 minutter) vil blive skabt sammen med NHS-personale, patienter og plejere for at formidle, hvordan de oplever den nuværende levering af spise- og drikkeinterventioner og deres prioriteter for forandring. Både patientkortlægning og 10-minutters film er metoder, der bruges i erfaringsbaseret co-design, en seks-trins proces, der bruger designtænkning og co-design metoder, der bringer interessenter sammen for at reflektere over deres erfaringer.
Video En kort video af seks patienter og/eller plejere, der fortæller om deres spiseoplevelser, vil blive samskabt af forskeren. En samtykkeproces vil finde sted i overensstemmelse med NHS-politikken. Hver deltager vil blive filmet i 30 minutter, og videoerne vil blive redigeret sammen i soundbites, så patientens historie bliver fortalt, og Health Care Professional (HCP) kan forstå oplevelsen af servicebrugeren. Medlemmer af interessentgruppen og den rådgivende gruppe vil blive inviteret til at hjælpe med redigeringsprocesserne. Brug af videohistorier til at hjælpe andre med at forstå patientoplevelsen er en metode, der bruges til at co-designe.
Ikke-deltagende observationer Morgenmadsinterventioner og hvordan morgenmaden leveres på en slagtilfældeafdeling på Sheffield Teaching Hospitals vil blive observeret ved to lejligheder af forskeren og en anden observatør fra interessentgruppen. De vil observere rutiner og ritualer, hvordan morgenmad er operationelt styret, og den type støtte, der gives til patienterne til at spise og drikke i morgenmadsperioden. Patienter og personale, der bliver observeret, vil have accepteret at deltage i en informeret samtykkeproces, og observationen vil være eksplicit. De vil have modtaget et deltagerinformationsark om undersøgelsen, før informeret samtykke blev taget. Observationer vil blive registreret på papir og kombineret efterfølgende. Ikke-deltagende observationer vil give indsigt i morgenmadskulturen på en akut slagtilfældeafdeling, adfærdsmønstrene og de sociale interaktioner, der opstår mellem patienter og personale. Deltagerne vil være en målrettet prøve af patienter på en akut apopleksiafdeling og sundhedspersonale, der leverer morgenmadsmåltider.
Der vil være tre metoder til dataindsamling:
- Observer praksis- Ikke-deltagende observationer
- Spørg patienterne om deres tanker, oplevelser og følelser, mens de observerer gennem uformelle samtaler
- Gennemgå dokumentationen af morgenmadsprocesserne og interventionerne.
Forskeren og den medfølgende interessent vil føre feltnotater af observationer, notere tanker og erfaringer med teoretiske kommentarer. Disse vil blive brugt i fremtiden som en påmindelse om praktiske problemstillinger, løsninger og vigtige spørgsmål for interventionsdesign.
Interviews Et semistruktureret interview med forudbestemte emner og åbne spørgsmål udvikles af interessentgruppen. To patienter og to medlemmer af apopleksiteamet vil blive interviewet om deres oplevelser med måltider på enheden, måltidsinterventioner og erfaringer med spise- og drikkevanskeligheder. Interviews giver mulighed for at udforske fænomenet spise- og drikkevanskeligheder i dybden, udforske kompleksiteten fra slagtilfældeoverleveres og sundhedspersonales perspektiv. Disse kan udføres personligt på online deltagere vil blive givet et valg. Interviews vil blive optaget og transskriberet ordret. Interviewene vil være fleksible og interaktive, men en konsekvent tilgang med en erfaren forsker og en veltilrettelagt tidsplan vil give stringens. To patienter og to medarbejdere vil blive interviewet præ=interventionsdesign (sted 1), og seks til otte patienter, der har deltaget i interventionspiloten på sted 2 og 3, vil blive interviewet tilbundsgående, efter at piloterne er afsluttet.
Interventionslevering/ Ikke-deltagende observationer Morgenmadsgruppens intervention vil blive afprøvet på sted 1 (Sheffield Teaching Hospitals) i 1-2 uger. Det vil derefter blive forfinet og afprøvet i yderligere to slagtilfældeafdelinger (sted 2 og 3) i 2 uger (Rotherham Hospitals NHS FT og Doncaster og Bassetlaw Teaching Hospitals FT). Ikke-deltagende struktureret observation vil forekomme, når den første prototypeintervention og værktøjssæt testes på site 1. For at informere udviklingen af fremtidig dataindsamling og hovedundersøgelsen af interventionen vil strukturerede observationer give data om interaktioner i morgenmadsgruppen mellem patienter og personale. To komplette observatører (forskeren og en interessent) vil observere interventionen i handlingsregistreringsaktiviteter og interaktioner i en systematisk tilgang ved hjælp af en ramme for dataindsamling. Dette vil blive udviklet forud for observationerne med interessentgruppen. En ramme vil lette indsamlingen af data i en systematisk tilgang og så vidt muligt begrænse observatørbias og subjektivitet. En detaljeret forståelse af interventionen i handling kan bidrage til forståelsen af de fænomener, der undersøges. Observationer vil blive brugt til at understøtte data indsamlet gennem de semistrukturerede interviews. Observationer kan være med til at give et middel til at registrere, hvad der faktisk sker i modsætning til, hvad folk husker, der er sket, eller forhindre skævhed fra deltagere, der giver socialt acceptable svar. De kan understøtte selvrapporteringsdata og bidrage til en undersøgelses troværdighed og stringens.
Fokusgrupper Efter interventionspiloter på site 2 (Rotherham Hospitals FT) og 3 (Doncaster og Bassetlaw FT) vil der blive gennemført en fokusgruppe bestående af sundhedspersonale involveret i leveringen af interventionen. Deltagerne vil bevidst blive udtaget af NHS-personalet, der deltager i interventionsleveringen. De vil blive rekrutteret som en del af rekrutteringen af interventionsleveringsteamet fra sted 2 og 3. Informeret samtykke til at deltage vil blive opnået. Gruppen vil blive optaget og transskriberet ordret. Om nødvendigt på grund af COVID-19-restriktioner vil denne gruppe blive gennemført online. En fokusgruppe vil blive brugt til at indhente synspunkter om de sundhedsprofessionelle, der leverer interventionen. En emnevejledning til fokusgruppen vil blive udviklet med interessentgruppen informeret om undersøgelsens mål og mål. Åbne spørgsmål vil blive brugt til at fremkalde synspunkter om interventionens levering, acceptabilitet og gennemførlighed. Fokusgrupper er en populær undersøgelsesmetode i slagtilfældeforskning og vil give dybdegående indsigt i, hvordan sundhedspersonalet tænker og føler om interventionen og værktøjssættet.
Nominel dataindsamling NHS-medarbejdere- Køn, mange års erfaring i apopleksirehabilitering, profession/rolle Patienter- Køn, alder, demografi, type af apopleksi, uger fra apopleksi, antal modtagne interventioner Interessenter- Køn, rolle/profession, erfaring med apopleksi eller levet oplevelse af slagtilfælde Patientjournal- indholdet af måltidsinterventioner, antal og hyppighed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S2 3QE
- Sheffield Pathway Assessment and Rehabilitation Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Overlevere af slagtilfælde:
- Sprog: Taler engelsk nok til at deltage i en gruppeaktivitet
- Klinisk tilstand: Forekomst af et slagtilfælde, som har ført til vanskeligheder med udførelse af spise- og drikkeaktiviteter
- Aldersgruppe: Over 18 år
- Kognition: Mild til moderat svækkelse (Mini-Mental State Examination MMsE<15/30) i stand til at give samtykke eller en konsulteret kan støtte samtykke.
- Sted: Indlagt på en akut slagtilfældeafdeling/-enhed i Storbritannien
Inklusionskriterier - sundhedspersonale:
- Sprog: Taler engelsk nok til at deltage i en gruppeaktivitet
- Aldersgruppe: Over 18 år
- Beliggenhed: NHS-personale ansat til at arbejde på en akut slagtilfældeafdeling/-enhed i Det Forenede Kongerige
- Erfaring: Arbejde med apopleksirehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Ingen slagtilfælde-diagnose - kun slagtilfældeoverlevere
- Uden for den angivne aldersgruppe
- Uden for den angivne placering
- Kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination MMsE<15/30 - Kun slagtilfældeoverlevere, eller ude af stand til at give samtykke med den konsulterede support.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Morgenmad gruppeintervention
Interventionen vil blive afprøvet på Sheffield Teaching Hospitals i 1-2 uger.
Derefter vil blive forfinet og piloteret på tow yderligere slagtilfældeafdelinger (Rotherham Hospitals NHS Foundation Trust og Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust)
|
Et brugbart værktøjssæt, der omfatter en vurdering, en personlig plejeplan og en række resultatmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der accepterer morgenmadsgruppens intervention
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie Jones, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH20859
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Morgenmad gruppeintervention
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater