- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05102812
Ontbijt Groepsinterventies bij revalidatie na een beroerte (BISTRo)
Haalbaarheid van een ontbijtgroepsinterventie voor Acute Stroke Units, om intensieve eet- en drinkinterventies te bieden, evenals geïntegreerd multidisciplinair teamwerk en gepersonaliseerde zorg
Huidig bewijs toont aan dat veel mensen met een beroerte grote problemen hebben met eten en drinken. We weten dat dit kan leiden tot ondervoeding, uitdroging, verminderde spierkracht en depressie. Het kan ook leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis, een verminderd vermogen om deel te nemen aan revalidatie en op lange termijn een slechtere kwaliteit van leven. Mensen met een beroerte zeggen dat het plezier dat ze krijgen door eten en drinken verandert na een beroerte. Ze beschrijven zich in verlegenheid gebracht en beschaamd en melden een verlies van zelfvertrouwen.
Daarom is zelfstandig kunnen eten en drinken essentieel voor de gezondheid en het welzijn. Mensen met een beroerte zijn blij met kansen om eet- en drinkproblemen in een vroeg stadium van hun revalidatie aan te pakken en zouden graag meer kansen willen om de noodzakelijke vaardigheden te oefenen die nodig zijn om hun onafhankelijkheid te herwinnen. Vroegtijdige revalidatie-interventies hebben het potentieel om de langetermijnresultaten te verbeteren door strategieën, hulpmiddelen en revalidatie zo vroeg mogelijk bij het herstel van een beroerte aan te bieden.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gebruiken ontbijtgroepen om mogelijkheden te bieden om de bereiding en consumptie van eten en drinken te oefenen met ondersteunende ondersteuning. Overleg met patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg heeft uitgewezen dat de processen die betrokken zijn bij ontbijtgroepinterventies een gebrek aan nauwkeurigheid en multidisciplinaire teamcoördinatie hebben, wat leidt tot onzekerheid over de resultaten die voor elke patiënt worden bereikt.
Deze mede-opgezette studie heeft tot doel uit te vinden of het mogelijk is om de patiëntresultaten te verbeteren door intensievere interventies aan te bieden in een ontbijtgroep die gedurende vijf dagen van de week door een reeks zorgprofessionals wordt gegeven. De interventie zal worden ontwikkeld in samenwerking met een stakeholdergroep bestaande uit patiënten, verzorgers en zorgprofessionals op de stroke unit, ondersteund door een adviesgroep bestaande uit experts in het veld. De interventie zal op drie locaties worden uitgevoerd en zal een toolkit bevatten ter ondersteuning van de geïntegreerde beoordeling, het zorgplan en de resultaatmetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een ontbijtgroepsinterventie ontwikkelen voor acute beroertediensten, gevolgd door een verkenning van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze interventie in de klinische praktijk. Haalbaarheidsstudies zijn nodig om de basis te leggen voor toekomstig onderzoek door de praktische aspecten van interventieverlening en de aanvaardbaarheid vanuit het perspectief van de ontvanger te onderzoeken. De Medical Research Council (MRC) Framework-definitie voor complexe interventies is gebruikt als leidraad voor het ontwerp van de studie, aangezien ontbijtgroepen als complex worden beschouwd, omdat ze verschillende complexe op elkaar inwerkende componenten bevatten en een reeks mogelijke uitkomsten hebben die variabel zijn vanwege de aard van beroerte stoornissen. Doelgerichte of algemeen bekend als selectieve steekproeven is een geschikte methode voor het onderzoek, aangezien er slechts een beperkt aantal primaire gegevensbronnen is die kunnen bijdragen aan het onderzoek.
Aantal betrokken sites:
- Waarnemingensite voor niet-deelnemers - 1,2,3
- Interviewsites - 3
- Co-ontwerpsite - 1
- Plaatsen voor interventieafgifte - 3
- Locaties van focusgroepen - 2
Grootte van de steekproef Observaties van niet-deelnemers (pre-interventie) Locatie 1 = 10 patiënten en 7 personeelsleden Interviews Locatie 1 (pre-interventie) = 2 patiënten en 2 personeelsleden = 4 Interviews Locatie 2 en 3 (na interventie) = 6- 8 patiënten op beide sites Co-design site 1 = 10 deelnemers in de stakeholdergroep Interventielevering en niet-participerende observatiesites 1,2,3 = 15 op 3 sites Focusgroepen sites 2 en 3 = 6-8 personeelsleden op 2 sites
Totaal aantal patiënten= 35 Totaal belanghebbenden = 10 Totaal zorgverleners = 17 Totaal aantal deelnemers = 62
Steekproeftechniek Doelgerichte steekproeftrekking wordt veel gebruikt in kwalitatief onderzoek voor de identificatie en selectie van informatierijke gevallen met beperkte middelen die relevant zijn voor het betreffende fenomeen. Dit omvat het identificeren en selecteren van individuen of groepen van individuen die bijzonder goed geïnformeerd zijn over of ervaring hebben met een interessant fenomeen. Drie afdelingen voor acute beroerte in South Yorkshire en Bassetlaw Integrated Care System (SYB ICS) zullen in het onderzoek worden opgenomen, daarom zijn beschikbaarheid en bereidheid om deel te nemen, en het vermogen om ervaringen over te brengen, belangrijke factoren.
Onderzoeksmethoden die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn onder meer diepte-interviews, niet-participerende observaties, co-design stakeholderworkshops en focusgroepen. Een sterk punt van Co-design is dat tools zoals prototypes kunnen worden gebruikt om belanghebbenden te betrekken. Een prototype-interventie en toolkit zullen worden ontwikkeld en getest in drietaktafdelingen in SYB ICS (Sheffield Teaching Hospitals FT, Rotherham Hospitals FT en Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals FT).
Co-ontwerp van de interventie Er zal een Stakeholdergroep worden opgericht met de belangrijkste belanghebbenden, waaronder een beroerte-servicemanager, personeel van de National Health Service (NHS) (verpleegkundigen, fysiotherapeuten, spraak- en taaltherapeuten, diëtisten, psychologen, ergotherapeuten, ondersteunend personeel) en twee patiënten vertegenwoordigers. Deze groep ontwerpt een ontbijtgroepinterventie en co-creëert een bruikbare toolkit met een beoordeling, een persoonlijk zorgplan en een reeks uitkomstmaten. Frequentie en intensiteit van vergaderingen variëren afhankelijk van de fase van het project, hoewel er naar verwachting tot 10 vergaderingen van 1 uur zullen zijn (virtueel of persoonlijk). De stakeholdergroep zal worden geworven met behulp van een blijk van belangstelling via Sheffield Stroke Pathway en de lokale Sheffield Teaching Hospitals Patient and Public Involvement (PPI) Stroke Group. Er zal een studiestuurgroep worden opgericht met belangrijke nationale en internationale experts en vertegenwoordigers van liefdadigheidsinstellingen om de studieontwikkeling te ondersteunen door iteratieve feedback te bewijzen. De stuurgroep zal de studie ondersteunen door begeleiding te bieden en toezicht te houden op de voortgang van de studie om ervoor te zorgen dat deze strikt wordt uitgevoerd in overeenstemming met zowel bestuurskaders als goede klinische onderzoekspraktijken. De groep zal tijdens de belangrijkste stadia van het onderzoek bijeenkomen en strategische beslissingen nemen. Ze ontmoeten elkaar online.
Stuurgroepdeelnemers Twee patiëntenvertegenwoordigers en NHS-personeel (waaronder ergotherapeuten, fysiotherapeuten, spraak- en taaltherapeuten, psychologen, verpleegkundigen en ondersteunend personeel) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan tien workshops van 1 uur waar ze samen een ontbijtgroepinterventie en ondersteunend hulpmiddel zullen ontwerpen -kit. De toolkit zal bestaan uit een interdisciplinaire beoordeling van eet- en drinkproblemen, een zorgplan met doelen en klinische uitkomstmaten. Deelnemers worden geworven met geïnformeerde toestemming.
Stakeholdergroepactiviteiten Aan het begin van het project zal gebruik worden gemaakt van het in kaart brengen van de patiëntreis om de ervaringen van de patiënt en het personeel tot op de bodem uit te diepen. Samen met NHS-personeel, patiënten en verzorgers wordt een korte film (10 minuten) gemaakt om over te brengen hoe zij de huidige uitvoering van eet- en drinkinterventies ervaren en wat hun prioriteiten voor verandering zijn. Zowel het in kaart brengen van de patiënt als de film van 10 minuten zijn methoden die worden gebruikt bij op ervaring gebaseerd co-design, een proces in zes fasen dat ontwerpdenken en co-design-methoden gebruikt en belanghebbenden samenbrengt om na te denken over hun ervaringen.
Video De onderzoeker maakt een korte video waarin zes patiënten en/of verzorgers vertellen over hun eetervaringen. Er vindt een toestemmingsproces plaats in overeenstemming met het NHS-beleid. Elke deelnemer wordt 30 minuten gefilmd en de video's worden samengevoegd tot soundbites, zodat het verhaal van de patiënt wordt verteld en de zorgverlener de ervaring van de gebruiker van de dienst kan begrijpen. Leden van de stakeholdergroep en adviesgroep zullen worden uitgenodigd om te helpen bij de redactieprocessen. Het gebruik van videoverhalen om anderen te helpen de patiëntervaring te begrijpen, is een methodologie die wordt gebruikt voor co-design.
Observaties door niet-deelnemers Ontbijtinterventies en hoe het ontbijt wordt bezorgd op een stroke-afdeling in de Sheffield Teaching Hospitals zullen twee keer worden geobserveerd door de onderzoeker en een andere waarnemer van de stakeholdergroep. Ze zullen de routines en rituelen observeren, hoe het ontbijt operationeel wordt beheerd en het soort ondersteuning dat patiënten krijgen om te eten en te drinken tijdens de ontbijtperiode. Patiënten en personeel dat wordt geobserveerd, hebben ermee ingestemd deel te nemen aan een proces van geïnformeerde toestemming en de observatie zal expliciet zijn. Ze zullen een deelnemersinformatieblad over het onderzoek hebben ontvangen voordat geïnformeerde toestemming werd gegeven. Waarnemingen worden op papier vastgelegd en achteraf gecombineerd. Observaties door niet-deelnemers zullen inzicht geven in de ontbijtcultuur op een afdeling acute beroerte, de gedragspatronen en de sociale interacties die plaatsvinden tussen patiënten en personeel. De deelnemers zullen een doelgerichte steekproef zijn van patiënten op een acute beroerte-afdeling en zorgprofessionals die ontbijtmaaltijden bezorgen.
Er zijn drie manieren om gegevens te verzamelen:
- Observeer de praktijk - Niet-participerende observaties
- Vraag patiënten naar hun gedachten, ervaringen en gevoelens terwijl ze observeren door middel van informele gesprekken
- Bekijk de documentatie van de ontbijtprocessen en -interventies.
De onderzoeker en de begeleidende belanghebbende houden veldnotities bij van observaties, noteren gedachten en ervaringen en geven theoretisch commentaar. Deze zullen in de toekomst worden gebruikt als herinnering aan praktische problemen, oplossingen en belangrijke kwesties voor het ontwerpen van interventies.
Interviews Een semi-gestructureerd interview met vooraf bepaalde onderwerpen en open vragen wordt ontwikkeld door de stakeholdergroep. Twee patiënten en twee leden van het CVA-team worden geïnterviewd over hun ervaringen met maaltijden op de afdeling, maaltijdinterventies en ervaringen met eet- en drinkproblemen. Interviews bieden de mogelijkheid om het fenomeen van eet- en drinkproblemen diepgaand te onderzoeken, waarbij de complexiteit wordt onderzocht vanuit het perspectief van overlevenden van een beroerte en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Deze kunnen persoonlijk worden uitgevoerd op online deelnemers krijgen een keuze. Interviews worden opgenomen en letterlijk getranscribeerd. De interviews zullen flexibel en interactief zijn, maar een consistente aanpak met een ervaren onderzoeker en een goed ontworpen schema zorgen voor striktheid. Twee patiënten en twee medewerkers zullen geïnterviewd worden voor het ontwerp van de interventie (locatie 1) en zes tot acht patiënten die hebben deelgenomen aan de interventiepilot op locaties 2 en 3 zullen diepgaand worden geïnterviewd nadat de pilots zijn voltooid.
Interventielevering/observaties van niet-deelnemers De ontbijtgroepinterventie zal gedurende 1-2 weken worden uitgeprobeerd op locatie 1 (Sheffield Teaching Hospitals). Het zal vervolgens gedurende 2 weken worden verfijnd en getest in twee andere beroerte-afdelingen (locatie 2 en 3) (Rotherham Hospitals NHS FT en Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals FT). Gestructureerde observatie door niet-deelnemers zal plaatsvinden wanneer de eerste prototype-interventie en toolkit wordt getest in locatie 1. Om de ontwikkeling van toekomstige gegevensverzameling en de hoofdstudie van de interventie te informeren, zullen gestructureerde observaties gegevens opleveren over interacties in de ontbijtgroep tussen patiënten en personeel. Twee volledige waarnemers (de onderzoeker en een belanghebbende) zullen de interventie in actieregistratieactiviteiten en interacties observeren in een systematische benadering met behulp van een raamwerk voor gegevensverzameling. Dit zal voorafgaand aan de observaties met de stakeholdergroep worden ontwikkeld. Een raamwerk zal het verzamelen van gegevens op een systematische manier vergemakkelijken en de waarnemersbias en subjectiviteit zoveel mogelijk beperken. Een gedetailleerd begrip van de interventie in actie kan bijdragen aan het begrip van de onderzochte fenomenen. Observaties zullen worden gebruikt ter ondersteuning van de gegevens die zijn verzameld via de semigestructureerde interviews. Observaties kunnen helpen om vast te leggen wat er werkelijk gebeurt in plaats van wat mensen zich herinneren dat er is gebeurd, of om vooringenomenheid te voorkomen doordat deelnemers sociaal aanvaardbare antwoorden geven. Ze kunnen zelfgerapporteerde gegevens ondersteunen en bijdragen aan de betrouwbaarheid en nauwgezetheid van een onderzoek.
Focusgroepen Na interventiepilots op locatie 2 (Rotherham Hospitals FT) & 3 (Doncaster en Bassetlaw FT) zal een focusgroep worden gehouden bestaande uit beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij de uitvoering van de interventie. Deelnemers zullen doelbewust worden bemonsterd onder het NHS-personeel dat deelneemt aan de interventielevering. Ze zullen worden aangeworven als onderdeel van de rekrutering van het interventieteam van locaties 2 en 3. Geïnformeerde toestemming om deel te nemen zal worden verkregen. De groep wordt opgenomen en letterlijk getranscribeerd. Indien nodig vanwege COVID-19-beperkingen zal deze groep online worden uitgevoerd. Er zal een focusgroep worden gebruikt om de mening te krijgen van de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de interventie uitvoeren. Er zal een themagids voor de focusgroep worden ontwikkeld met de stakeholdergroep op de hoogte van de doelen en doelstellingen van het onderzoek. Open vragen zullen worden gebruikt om standpunten over de levering, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie te verkrijgen. Focusgroepen zijn een populaire onderzoeksmethode bij onderzoek naar een beroerte en zullen diepgaande inzichten verschaffen in hoe de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg denken en voelen over de interventie en toolkit.
Nominale gegevensverzameling NHS-personeel - Geslacht, aantal jaren ervaring in revalidatie na een beroerte, beroep/rol Patiënten - Geslacht, leeftijd, demografie, type beroerte, weken na beroerte, aantal ontvangen interventies Belanghebbenden - Geslacht, rol/beroep, ervaring met beroerte of doorleefde ervaring van een beroerte Patiëntendossier - de inhoud van maaltijdinterventies, aantal en frequentie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S2 3QE
- Sheffield Pathway Assessment and Rehabilitation Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria - Overlevenden van een beroerte:
- Taal: Spreekt voldoende Engels om deel te nemen aan een groepsactiviteit
- Klinische toestand: optreden van een beroerte die heeft geleid tot problemen met het uitvoeren van eet- en drinkactiviteiten
- Leeftijdscategorie: ouder dan 18 jaar
- Cognitie: Milde tot matige beperking (Mini-Mental State Examination MMsE<15/30) in staat om toestemming te geven of een geconsulteerde kan toestemming ondersteunen.
- Locatie: Intramuraal op een afdeling/afdeling voor acute beroerte in het Verenigd Koninkrijk
Inclusiecriteria - Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
- Taal: Spreekt voldoende Engels om deel te nemen aan een groepsactiviteit
- Leeftijdscategorie: ouder dan 18 jaar
- Locatie: NHS-personeel dat werkt op een intramurale afdeling/afdeling voor acute beroerte in het Verenigd Koninkrijk
- Ervaring: Werken in revalidatie na een beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Geen diagnose van een beroerte - alleen overlevenden van een beroerte
- Buiten de aangegeven leeftijdscategorie
- Buiten de aangegeven locatie
- Cognitieve stoornis (Mini-Mental State Examination MMsE<15/30 - Alleen overlevenden van een beroerte, of niet in staat om toestemming te geven met ondersteuning van de geconsulteerde.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontbijt Groepsinterventie
De interventie zal gedurende 1-2 weken worden getest in de Sheffield Teaching Hospitals.
Vervolgens zal het worden verfijnd en getest op twee andere beroerte-afdelingen (Rotherham Hospitals NHS Foundation Trust en Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust)
|
Een bruikbare toolkit met een beoordeling, een persoonlijk zorgplan en een reeks uitkomstmaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat de ontbijtgroepinterventie accepteert
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie Jones, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH20859
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .