- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05102812
Frühstücksgruppeninterventionen in der Schlaganfallrehabilitation (BISTRo)
Machbarkeit einer Frühstücksgruppenintervention für akute Schlaganfalleinheiten, um intensive Ess- und Trinkinterventionen sowie integrierte multidisziplinäre Teamarbeit und personalisierte Betreuung bereitzustellen
Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass viele Schlaganfallpatienten große Probleme beim Essen und Trinken haben. Wir wissen, dass dies zu Unterernährung, Dehydrierung, verminderter Muskelkraft und Depressionen führen kann. Es kann auch zu längeren Krankenhausaufenthalten, verminderter Teilnahmefähigkeit an der Rehabilitation und langfristig zu einer schlechteren Lebensqualität kommen. Menschen, die mit einem Schlaganfall leben, sagen, dass sich die Freude am Essen und Trinken nach einem Schlaganfall verändert. Sie beschreiben ein Gefühl der Verlegenheit und Scham und berichten von einem Verlust des Selbstvertrauens.
Daher ist es für Gesundheit und Wohlbefinden unerlässlich, selbstständig essen und trinken zu können. Menschen mit Schlaganfall begrüßen Gelegenheiten, Ess- und Trinkprobleme früh in ihrer Rehabilitation anzugehen, und wünschen sich mehr Gelegenheiten, die notwendigen Fähigkeiten zu üben, die erforderlich sind, um ihre Unabhängigkeit wiederzuerlangen. Frühe Rehabilitationsmaßnahmen haben das Potenzial, langfristige Ergebnisse zu verbessern, indem Strategien, Hilfsmittel und Rehabilitation so früh wie möglich in der Genesung nach einem Schlaganfall bereitgestellt werden.
Gesundheitsfachkräfte nutzen Frühstücksgruppen, um Möglichkeiten zu bieten, die Zubereitung und den Verzehr von Speisen und Getränken mit unterstützender Unterstützung zu üben. Konsultationen mit Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe haben ergeben, dass es den Prozessen der Frühstücksgruppeninterventionen an Strenge und multidisziplinärer Teamkoordination mangelt, was zu Unsicherheit darüber führt, welche Ergebnisse für jeden Patienten erzielt werden.
Diese gemeinsam konzipierte Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob es möglich ist, die Patientenergebnisse zu verbessern, indem intensivere Interventionen in einem Frühstücksgruppenformat angeboten werden, das von einer Reihe von Angehörigen der Gesundheitsberufe an fünf Tagen in der Woche durchgeführt wird. Die Intervention wird gemeinsam mit einer Interessengruppe konzipiert, die sich aus Patienten, Betreuern und medizinischen Fachkräften der Schlaganfallstation zusammensetzt und von einer Beratungsgruppe unterstützt wird, die sich aus Experten auf diesem Gebiet zusammensetzt. Die Intervention wird an drei Standorten durchgeführt und umfasst ein Toolkit zur Unterstützung der integrierten Bewertung, des Pflegeplans und der Ergebnismessungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine Frühstücksgruppenintervention für akute Schlaganfalldienste entwickeln, gefolgt von einer Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz dieser Intervention in der klinischen Praxis. Machbarkeitsstudien sind erforderlich, um die Grundlagen für zukünftige Forschung zu schaffen, indem die Praktikabilität der Durchführung von Interventionen und die Akzeptanz aus Empfängerperspektive untersucht werden. Die Rahmendefinition des Medical Research Council (MRC) für komplexe Interventionen wurde verwendet, um das Studiendesign zu leiten, da Frühstücksgruppen als komplex angesehen werden, da sie mehrere komplexe interagierende Komponenten enthalten und eine Reihe möglicher Ergebnisse haben, die aufgrund ihrer Art variabel sind Schlaganfall Beeinträchtigungen. Die gezielte oder allgemein als selektive Stichprobenziehung bezeichnete Methode ist eine geeignete Methode für die Studie, da es nur eine begrenzte Anzahl primärer Datenquellen gibt, die zur Studie beitragen können.
Anzahl der beteiligten Standorte:
- Nicht-Teilnehmer-Beobachtungsstandort - 1,2,3
- Interviewseiten - 3
- Co-Design-Website - 1
- Interventionslieferorte - 3
- Standorte der Fokusgruppen - 2
Größe der Stichprobe Beobachtungen ohne Teilnehmer (vor der Intervention) Standort 1 = 10 Patienten und 7 Mitarbeiter Interviews Standort 1 (vor der Intervention) = 2 Patienten und 2 Mitarbeiter = 4 Interviews Standort 2 und 3 (nach der Intervention) = 6- 8 Patienten an beiden Standorten Co-Design-Standort 1 = 10 Teilnehmer in der Stakeholder-Gruppe Interventionsdurchführung und nicht teilnehmende Beobachtungen Standorte 1,2,3 = 15 an 3 Standorten Fokusgruppen Standorte 2 und 3 = 6-8 Mitarbeiter an 2 Standorten
Patienten insgesamt = 35 Stakeholder insgesamt = 10 Gesundheitsfachkräfte insgesamt = 17 Teilnehmer insgesamt = 62
Stichprobenverfahren Zweckmäßiges Stichprobenverfahren wird in der qualitativen Forschung häufig zur Identifizierung und Auswahl informationsreicher Fälle mit begrenzten Ressourcen eingesetzt, die für das interessierende Phänomen relevant sind. Dies beinhaltet die Identifizierung und Auswahl von Personen oder Gruppen von Personen, die über besondere Kenntnisse oder Erfahrungen mit einem interessierenden Phänomen verfügen. Drei Stationen für akute Schlaganfälle in South Yorkshire und Bassetlaw Integrated Care System (SYB ICS) werden in die Studie einbezogen, daher sind Verfügbarkeit und Bereitschaft zur Teilnahme sowie die Fähigkeit, Erfahrungen zu kommunizieren, wichtige Faktoren.
Zu den in der Studie verwendeten Forschungsmethoden gehören Tiefeninterviews, nicht-teilnehmende Beobachtungen, Co-Design-Stakeholder-Workshops und Fokusgruppen. Eine Stärke des Co-Designs besteht darin, dass Tools wie Prototypen verwendet werden können, um Stakeholder einzubeziehen. Ein Interventionsprototyp und ein Toolkit werden in drei Schlaganfallstationen in SYB ICS (Sheffield Teaching Hospitals FT, Rotherham Hospitals FT und Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals FT) entwickelt und getestet.
Co-Design der Intervention Es wird eine Interessengruppe mit wichtigen Interessenvertretern eingerichtet, darunter ein Schlaganfall-Service-Manager, Mitarbeiter des Nationalen Gesundheitsdienstes (NHS) (Krankenschwestern, Physiotherapeuten, Logopäden, Ernährungsberater, Psychologen, Ergotherapeuten, Hilfskräfte) und zwei Patienten Vertreter. Diese Gruppe wird eine Frühstücksgruppenintervention entwerfen und gemeinsam ein umsetzbares Toolkit erstellen, das eine Bewertung, einen personalisierten Pflegeplan und eine Reihe von Ergebnismessungen umfasst. Häufigkeit und Intensität der Treffen variieren je nach Phase des Projekts, obwohl mit bis zu 10 einstündigen Treffen (virtuell oder persönlich) gerechnet wird. Die Interessengruppe wird mithilfe einer Interessenbekundung über den Sheffield Stroke Pathway und die Schlaganfallgruppe der lokalen Sheffield Teaching Hospitals Patient and Public Involvement (PPI) rekrutiert. Es wird eine Studienlenkungsgruppe mit wichtigen nationalen und internationalen Experten und Vertretern von Schlaganfall-Wohltätigkeitsorganisationen eingerichtet, um die Studienentwicklung durch den Nachweis von iterativem Feedback zu unterstützen. Die Lenkungsgruppe wird die Studie unterstützen, Leitlinien bereitstellen und den Fortschritt der Studie beaufsichtigen, um sicherzustellen, dass sie streng im Einklang mit Governance-Rahmenwerken und guter klinischer Forschungspraxis durchgeführt wird. Die Gruppe wird sich in Schlüsselphasen während der Studie treffen und strategische Entscheidungen treffen. Sie treffen sich online.
Teilnehmer der Lenkungsgruppe Zwei Patientenvertreter und NHS-Mitarbeiter (einschließlich Ergotherapeuten, Physiotherapeuten, Sprachtherapeuten, Psychologen, Krankenschwestern und Hilfspersonal) werden eingeladen, an zehn einstündigen Workshops teilzunehmen, in denen sie gemeinsam eine Frühstücksgruppenintervention und ein unterstützendes Instrument entwerfen -Bausatz. Das Toolkit umfasst eine interdisziplinäre Bewertung für Ess- und Trinkschwierigkeiten, einen Behandlungsplan mit Zielsetzung und klinischen Ergebnismessungen. Die Teilnehmer werden mit informierter Zustimmung rekrutiert.
Aktivitäten der Interessengruppen Zu Beginn des Projekts wird das Patient Journey Mapping verwendet, um in die Tiefen der Patienten- und Mitarbeitererfahrung einzutauchen. Ein Kurzfilm (10 Minuten) wird gemeinsam mit NHS-Mitarbeitern, Patienten und Betreuern erstellt, um zu vermitteln, wie sie die aktuelle Durchführung von Ess- und Trinkinterventionen und ihre Prioritäten für Veränderungen erleben. Sowohl Patientenkartierung als auch der 10-minütige Film sind Methoden, die beim erfahrungsbasierten Co-Design verwendet werden, einem sechsstufigen Prozess, der Design Thinking- und Co-Design-Methoden verwendet und Stakeholder zusammenbringt, um über ihre Erfahrungen nachzudenken.
Video Ein kurzes Video von sechs Patienten und/oder Betreuern, die über ihre Esserfahrungen sprechen, wird von der Forscherin gemeinsam erstellt. Gemäß der NHS-Richtlinie findet ein Zustimmungsverfahren statt. Jeder Teilnehmer wird 30 Minuten lang gefilmt, und die Videos werden in Soundbites zusammengeschnitten, damit die Geschichte des Patienten erzählt wird und das medizinische Fachpersonal (HCP) die Erfahrung des Servicebenutzers verstehen kann. Mitglieder der Interessengruppe und der Beratungsgruppe werden eingeladen, bei den Redaktionsprozessen zu helfen. Die Verwendung von Videogeschichten, um anderen zu helfen, die Patientenerfahrung zu verstehen, ist eine Methode, die für das Co-Design verwendet wird.
Beobachtungen von Nichtteilnehmern Frühstücksinterventionen und die Bereitstellung des Frühstücks auf einer Schlaganfallstation in Sheffield Teaching Hospitals werden zweimal vom Forscher und einem weiteren Beobachter aus der Interessengruppe beobachtet. Sie werden die Routinen und Rituale beobachten, wie das Frühstück operativ verwaltet wird, und die Art der Unterstützung, die Patienten beim Essen und Trinken während der Frühstückszeit erhalten. Die beobachteten Patienten und Mitarbeiter müssen zugestimmt haben, an einem Einwilligungsverfahren teilzunehmen, und die Beobachtung wird explizit sein. Sie haben vor der Einverständniserklärung ein Teilnehmerinformationsblatt über die Studie erhalten. Beobachtungen werden auf Papier festgehalten und anschließend kombiniert. Nicht-Teilnehmende Beobachtungen geben Einblicke in die Frühstückskultur auf einer Akutstation, die Verhaltensmuster und die sozialen Interaktionen zwischen Patienten und Personal. Bei den Teilnehmern handelt es sich um eine gezielte Auswahl von Patienten auf einer Station für akute Schlaganfälle und medizinisches Fachpersonal, das Frühstücksmahlzeiten liefert.
Es gibt drei Methoden der Datenerhebung:
- Beobachten der Praxis - Nicht teilnehmende Beobachtungen
- Fragen Sie die Patienten nach ihren Gedanken, Erfahrungen und Gefühlen, während Sie sie durch informelle Gespräche beobachten
- Überprüfen Sie die Dokumentation der Frühstücksprozesse und Interventionen.
Der Forscher und der begleitende Interessenvertreter werden Feldnotizen von Beobachtungen führen, Gedanken und Erfahrungen niederschreiben und theoretische Kommentare abgeben. Diese werden in Zukunft als Erinnerung an praktische Probleme, Lösungen und wichtige Fragen für das Interventionsdesign verwendet.
Interviews Ein halbstrukturiertes Interview mit vorgegebenen Themen und offenen Fragen, das von der Interessengruppe entwickelt wird. Zwei Patienten und zwei Mitglieder des Schlaganfallteams werden zu ihren Erfahrungen mit Mahlzeiten auf der Station, Mahlzeiteninterventionen und Erfahrungen mit Ess- und Trinkproblemen befragt. Interviews bieten die Möglichkeit, das Phänomen der Ess- und Trinkschwierigkeiten eingehend zu untersuchen und die Komplexität aus der Perspektive von Schlaganfall-Überlebenden und Angehörigen der Gesundheitsberufe zu untersuchen. Diese können persönlich online durchgeführt werden. Die Teilnehmer haben die Wahl. Interviews werden aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Die Interviews werden flexibel und interaktiv sein, aber ein konsistenter Ansatz mit einem erfahrenen Forscher und ein gut gestalteter Zeitplan sorgen für Strenge. Zwei Patienten und zwei Mitarbeiter werden vor dem Interventionsdesign befragt (Standort 1) und sechs bis acht Patienten, die an den Interventionspiloten an den Standorten 2 und 3 teilgenommen haben, werden nach Abschluss der Pilotprojekte ausführlich befragt.
Interventionsdurchführung/ nicht teilnehmende Beobachtungen Die Intervention der Frühstücksgruppe wird am Standort 1 (Sheffield Teaching Hospitals) für 1-2 Wochen erprobt. Anschließend wird es zwei Wochen lang in zwei weiteren Schlaganfallstationen (Standort 2 und 3) verfeinert und erprobt (Rotherham Hospitals NHS FT und Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals FT). Eine nicht-teilnehmende strukturierte Beobachtung findet statt, wenn der erste Prototyp der Intervention und des Toolkits in Standort 1 getestet wird. Um die Entwicklung der zukünftigen Datensammlung und der Hauptstudie der Intervention zu informieren, werden strukturierte Beobachtungen Daten über die Interaktionen in der Frühstücksgruppe zwischen Patienten und Personal liefern. Zwei vollständige Beobachter (der Forscher und ein Interessenvertreter) werden die Intervention bei der Aufzeichnung von Aktivitäten und Interaktionen in einem systematischen Ansatz unter Verwendung eines Rahmens für die Datenerhebung beobachten. Dies wird vor den Beobachtungen mit der Interessengruppe entwickelt. Ein Rahmen wird die Erhebung von Daten in einem systematischen Ansatz erleichtern und so weit wie möglich die Voreingenommenheit und Subjektivität des Beobachters begrenzen. Ein detailliertes Verständnis des Handlungseingriffs kann zum Verständnis der untersuchten Phänomene beitragen. Beobachtungen werden verwendet, um Daten zu unterstützen, die durch die halbstrukturierten Interviews gesammelt wurden. Beobachtungen können dazu beitragen, aufzuzeichnen, was tatsächlich passiert, im Gegensatz zu dem, woran sich die Menschen erinnern, oder Voreingenommenheit durch Teilnehmer zu verhindern, die sozial akzeptable Antworten geben. Sie können Selbstberichtsdaten unterstützen und zur Vertrauenswürdigkeit und Strenge einer Studie beitragen.
Fokusgruppen Im Anschluss an Interventionspiloten an Standort 2 (Rotherham Hospitals FT) und 3 (Doncaster und Bassetlaw FT) wird eine Fokusgruppe durchgeführt, die aus Gesundheitsfachkräften besteht, die an der Durchführung der Intervention beteiligt sind. Die Teilnehmer werden gezielt von den NHS-Mitarbeitern ausgewählt, die an der Interventionslieferung teilnehmen. Sie werden im Rahmen der Rekrutierung des Interventionsteams an den Standorten 2 und 3 rekrutiert. Eine informierte Zustimmung zur Teilnahme wird eingeholt. Die Gruppe wird aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Falls aufgrund von COVID-19-Einschränkungen erforderlich, wird diese Gruppe online durchgeführt. Eine Fokusgruppe wird verwendet, um Ansichten der medizinischen Fachkräfte zu erhalten, die die Intervention durchführen. Ein Themenleitfaden für die Fokusgruppe wird entwickelt, wobei die Interessengruppe über die Ziele der Studie informiert wird. Offene Fragen werden verwendet, um Meinungen über die Durchführung, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention zu erheben. Fokusgruppen sind eine beliebte Untersuchungsmethode in der Schlaganfallforschung und bieten detaillierte Einblicke in die Meinung und Meinung der Angehörigen der Gesundheitsberufe über die Intervention und das Instrumentarium.
Nominelle Datenerhebung NHS-Mitarbeiter – Geschlecht, Jahre Erfahrung in der Schlaganfallrehabilitation, Beruf/Rolle Patienten – Geschlecht, Alter, demografische Merkmale, Art des Schlaganfalls, Wochen nach dem Schlaganfall, Anzahl der erhaltenen Interventionen Stakeholder – Geschlecht, Rolle/Beruf, Erfahrung mit Schlaganfall oder gelebte Erfahrung mit Schlaganfall Patientenakte – der Inhalt der Mahlzeiteninterventionen, Anzahl und Häufigkeit
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S2 3QE
- Sheffield Pathway Assessment and Rehabilitation Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien – Schlaganfall-Überlebende:
- Sprache: Spricht ausreichend Englisch, um an einer Gruppenaktivität teilzunehmen
- Klinischer Zustand: Auftreten eines Schlaganfalls, der zu Schwierigkeiten bei der Durchführung von Ess- und Trinkaktivitäten geführt hat
- Altersgruppe: Über 18 Jahre
- Kognition: Leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination MMsE<15/30) in der Lage zuzustimmen oder ein Berater kann die Zustimmung unterstützen.
- Ort: Stationär auf einer Station/Einheit für akute Schlaganfälle im Vereinigten Königreich
Einschlusskriterien - Angehörige der Gesundheitsberufe:
- Sprache: Spricht ausreichend Englisch, um an einer Gruppenaktivität teilzunehmen
- Altersgruppe: Über 18 Jahre
- Standort: NHS-Mitarbeiter, die für die Arbeit auf einer stationären Station/Einheit für akute Schlaganfälle im Vereinigten Königreich beschäftigt sind
- Erfahrung: Arbeit in der Schlaganfallrehabilitation
Ausschlusskriterien:
- Keine Schlaganfall-Diagnose – nur Schlaganfall-Überlebende
- Außerhalb der angegebenen Altersspanne
- Außerhalb des angegebenen Standorts
- Kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination MMsE<15/30 – nur Schlaganfall-Überlebende oder nicht in der Lage, mit Unterstützung des Beraters zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention der Frühstücksgruppe
Die Intervention wird in Sheffield Teaching Hospitals für 1-2 Wochen erprobt.
Anschließend wird es in zwei weiteren Schlaganfallstationen verfeinert und erprobt (Rotherham Hospitals NHS Foundation Trust und Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust).
|
Ein umsetzbares Toolkit, das eine Bewertung, einen personalisierten Pflegeplan und eine Reihe von Ergebnismessungen umfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten, die die Intervention der Frühstücksgruppe akzeptieren
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie Jones, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH20859
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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