뇌 전이 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자에서 베바시주맙과 오시머티닙 병용
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266042
- 모병
- Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
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부수사관:
- Keke Nie, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)이 있어야 합니다. 원발성 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 18-21 돌연변이 및 뇌 전이가 있는 참가자.
참여자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1 또는 2여야 합니다.
참가자는 필수 전처리 종양 생검(또는 동등한 보관 자료 제출)을 통한 종양 상태의 유전적 특성 분석과 혈류 내 종양 돌연변이 분석을 위한 기준선 및 주기적인 혈액 샘플에 동의해야 합니다.
가임 여성 참가자는 스크리닝 시 및 연구 치료제의 첫 투여 후 72시간 이내에 혈청 또는 소변 검사에서 음성이어야 하며 연구 동안 추가 혈청 또는 소변 임신 검사에 동의해야 합니다.
제외 기준:
참가자는 수술이나 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박 병력이 있습니다.
참가자는 약물 유발 ILD 또는 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐질환(ILD)의 병력이 있습니다.
참가자는 Osimertinib 또는 Bevacizumab 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 약물
오시머티닙 80 mg, 경구 매일 및 베바시주맙 15mg/kg 체중 21일마다 정맥내 주입
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오시머티닙 80mg, 경구 매일 및 베바시주맙 15mg/kg 체중을 21일마다 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 30개월
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Blinded Independent Central Review(BICR)에서 평가한 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 최대 48개월
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜로부터 참가자의 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 48개월
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ORR
기간: 최대 48개월
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ORR은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 BICR에서 정의한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QDCH2021-10-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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