- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05104281
Osimertinib kombinerat med bevacizumab hos patienter med hjärnmetastas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutation Positiv metastaserad icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266042
- Rekrytering
- Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
-
Underutredare:
- Keke Nie, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagaren måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad, metastaserad, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) Deltagare med primär epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) Exon 18-21-mutation och hjärnmetastas.
Deltagaren måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Deltagare måste ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1, eller 2.
Deltagaren måste samtycka till genetisk karakterisering av tumörstatus genom den erforderliga förbehandlingstumörbiopsien (eller inlämning av motsvarande arkivmaterial), samt baslinje och periodiska blodprover för analys av tumörmutationer i blodomloppet.
En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller urintest vid screening och inom 72 timmar efter den första dosen av studiebehandlingen och måste gå med på ytterligare serum- eller uringraviditetstest under studien.
Exklusions kriterier:
Deltagaren har en historia av ryggmärgskompression som inte har behandlats definitivt med kirurgi eller strålning.
Deltagaren har en medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive läkemedelsinducerad ILD eller strålningspneumonit.
Deltagaren har en kontraindikation för användningen av Osimertinib eller Bevacizumab.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: studera läkemedel
osmertinib 80 mg, oral daglig och bevacizumab 15 mg/kg kroppsvikt intravenös infusion var 21:e dag
|
osimertinib 80 mg, oral daglig och bevacizumab 15 mg/kg kroppsvikt intravenös infusion var 21:e dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS
Tidsram: 30 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1 som bedömts av Blinded Independent Central Review (BICR)
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OS
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Total överlevnad definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för deltagarens död på grund av någon orsak.
|
Upp till 48 månader
|
ORR
Tidsram: Upp till 48 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår antingen ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt definitionen av BICR med RECIST v1.1-kriterier.
|
Upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Neoplasmer i hjärnan
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Osimertinib
Andra studie-ID-nummer
- QDCH2021-10-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadNjurcellscancer | Non-hodgkins lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på osimertinib oralt och bevazizumab intravenöst
-
National University of MalaysiaAvslutadMobila applikationerMalaysia
-
National Cancer Centre, SingaporeTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Qingdao Central HospitalRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringAvancerat hepatocellulärt karcinomKina
-
Shanghai Cancer Hospital, ChinaRekrytering
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
NYU Langone HealthAvslutadOral cancer | Oral mukositFörenta staterna
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...RekryteringFörmaksflimmer | Säkerhetsfrågor | Förebyggande av strokePolen
-
Manimarane Arjunan, MD,DM (Cardiology)UR Anoop Research GroupAvslutad
-
Marmara UniversityOkänd