Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osimertinib kombinerat med bevacizumab hos patienter med hjärnmetastas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutation Positiv metastaserad icke-småcellig lungcancer

27 mars 2023 uppdaterad av: Qingdao Central Hospital
Det finns inga positiva data om osimertinib vid behandling av metastaserad EGFR-mutationspositiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Syftet med denna studie är att studera osimertinib i kombination med bevacizumab vid behandling av patienter med hjärnmetastaser som har EGFR-mutation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är en av de vanligaste cancertyperna och är den vanligaste dödsorsaken i cancer (nästan 20 procent [%] av cancerdödsfallen); NSCLC står för 80 % till 85 % av lungcancerfallen. Hypotesen är att osimertinib kombinerade bevacizumab hos patienter med avancerad NSCLC-patienter med hjärnmetastaser kännetecknad av EGFR-mutationer. Effektbedömningar kommer att omfatta sjukdomsbedömning, symtomatisk progression och patientrapporterat resultat. Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus och kliniska säkerhetslaboratoriebedömningar (serumkemi, hematologi, koagulation och urinanalys).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Rekrytering
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Underutredare:
          • Keke Nie, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagaren måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad, metastaserad, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) Deltagare med primär epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) Exon 18-21-mutation och hjärnmetastas.

Deltagaren måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Deltagare måste ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1, eller 2.

Deltagaren måste samtycka till genetisk karakterisering av tumörstatus genom den erforderliga förbehandlingstumörbiopsien (eller inlämning av motsvarande arkivmaterial), samt baslinje och periodiska blodprover för analys av tumörmutationer i blodomloppet.

En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller urintest vid screening och inom 72 timmar efter den första dosen av studiebehandlingen och måste gå med på ytterligare serum- eller uringraviditetstest under studien.

Exklusions kriterier:

Deltagaren har en historia av ryggmärgskompression som inte har behandlats definitivt med kirurgi eller strålning.

Deltagaren har en medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive läkemedelsinducerad ILD eller strålningspneumonit.

Deltagaren har en kontraindikation för användningen av Osimertinib eller Bevacizumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studera läkemedel
osmertinib 80 mg, oral daglig och bevacizumab 15 mg/kg kroppsvikt intravenös infusion var 21:e dag
Läkemedel: osimertinib oralt och bevazizumab intravenöst
osimertinib 80 mg, oral daglig och bevacizumab 15 mg/kg kroppsvikt intravenös infusion var 21:e dag.
Andra namn:
  • bevacizumab
  • osmertinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 30 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1 som bedömts av Blinded Independent Central Review (BICR)
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Upp till 48 månader
Total överlevnad definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för deltagarens död på grund av någon orsak.
Upp till 48 månader
ORR
Tidsram: Upp till 48 månader
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår antingen ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt definitionen av BICR med RECIST v1.1-kriterier.
Upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

2 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QDCH2021-10-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera