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奥希替尼联合贝伐珠单抗治疗脑转移表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性转移性非小细胞肺癌患者

2023年3月27日 更新者:Qingdao Central Hospital
目前尚无关于奥希替尼治疗转移性 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的阳性数据。 本研究的目的是研究奥希替尼联合贝伐珠单抗治疗携带 EGFR 突变的脑转移患者。

研究概览

详细说明

肺癌是最常见的癌症类型之一,也是癌症死亡的最常见原因(几乎占癌症死亡的 20% [%]); NSCLC 占肺癌的 80% 至 85%。 假设是奥希替尼联合贝伐珠单抗治疗以 EGFR 突变为特征的晚期 NSCLC 脑转移患者。 疗效评估将包括疾病评估、症状进展和患者报告的结果。 安全评估将包括身体检查、生命体征、心电图 (ECG)、东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态和临床安全实验室评估(血清化学、血液学、凝血和尿液分析)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266042
        • 招聘中
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • 副研究员:
          • Keke Nie, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

参与者必须具有经组织学或细胞学证实的转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者携带原发性表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 18-21 突变和脑转移。

根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1,参与者必须患有可测量的疾病。

参与者必须具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1,或 2。

参与者必须同意通过所需的治疗前肿瘤活检(或提交等效档案材料)以及用于分析血液中肿瘤突变的基线和定期血液样本来对肿瘤状态进行遗传表征。

有生育能力的女性参与者必须在筛选时和首次接受研究治疗后 72 小时内进行血清或尿液检测阴性,并且必须同意在研究期间进行进一步的血清或尿液妊娠检测。

排除标准:

参与者有脊髓压迫病史,尚未通过手术或放疗明确治疗。

参与者有间质性肺病 (ILD) 病史,包括药物引起的 ILD 或放射性肺炎。

参与者有使用奥希替尼或贝伐珠单抗的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究药物
奥希替尼 80 毫克,每天口服,贝伐珠单抗 15 毫克/千克体重,每 21 天静脉输注一次
奥希替尼 80mg,每日口服,贝伐单抗 15mg/KG 体重,每 21 天静脉滴注。
其他名称:
  • 贝伐单抗
  • 奥希替尼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:30个月
根据 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS),由盲法独立中央审查 (BICR) 评估
30个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间:长达 48 个月
总生存期定义为从随机分组日期到参与者因任何原因死亡日期的时间。
长达 48 个月
反应率
大体时间:长达 48 个月
ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比,如 BICR 使用 RECIST v1.1 标准所定义。
长达 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月21日

首次发布 (实际的)

2021年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月27日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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