Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ozymertynib w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z przerzutami do mózgu z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z dodatnim przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Qingdao Central Hospital
Nie ma pozytywnych danych dotyczących stosowania ozymertynibu w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z mutacją EGFR z przerzutami. Celem tego badania jest zbadanie ozymertynibu w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest jednym z najczęstszych rodzajów nowotworów i jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów (prawie 20 proc. [%] zgonów z powodu nowotworów); NSCLC stanowi od 80% do 85% przypadków raka płuc. Hipoteza jest taka, że ​​ozymertynib łączy bewacyzumab u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z przerzutami do mózgu charakteryzującymi się mutacjami EGFR. Oceny skuteczności będą obejmować ocenę choroby, postęp objawów i wyniki zgłaszane przez pacjentów. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować badania fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogramy (EKG), stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oraz oceny laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego (chemię surowicy, hematologię, koagulację i analizę moczu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266042
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Keke Nie, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie, przerzutowego, niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Uczestnik jest nosicielem mutacji w eksonie 18-21 receptora pierwotnego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i przerzutów do mózgu.

Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.

Uczestnik musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

Uczestnik musi wyrazić zgodę na genetyczną charakterystykę stanu nowotworu poprzez wymaganą przed leczeniem biopsję guza (lub przedłożenie równoważnego materiału archiwalnego), jak również wyjściowe i okresowe próbki krwi do analizy mutacji guza w krwioobiegu.

Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 72 godzin od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku i musi wyrazić zgodę na dalsze testy ciążowe z surowicy lub moczu w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik ma historię ucisku rdzenia kręgowego, który nie został ostatecznie wyleczony chirurgicznie lub radioterapią.

Uczestnik ma historię medyczną śródmiąższowej choroby płuc (ILD), w tym śródmiąższowej choroby płuc wywołanej lekami lub popromiennego zapalenia płuc.

Uczestnik ma przeciwwskazania do stosowania Ozymertynibu lub Bewacyzumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: badany lek
ozymertynib 80 mg doustnie dziennie i bewacyzumab 15 mg/kg m.c. we wlewie dożylnym co 21 dni
Lek: ozymertynib doustnie i bewazizumab dożylnie
ozymertynib 80 mg doustnie codziennie i bewacyzumab 15 mg/kg m.c. we wlewie dożylnym co 21 dni.
Inne nazwy:
  • bewacyzumab
  • ozymertynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST v1.1 w ocenie przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny.
Do 48 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z definicją BICR przy użyciu kryteriów RECIST v1.1.
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QDCH2021-10-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na ozymertynib doustnie i bewazizumab dożylnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj