Osimertinibe combinado com bevacizumabe em pacientes com metástase cerebral no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) com mutação positiva metastática de câncer de pulmão de células não pequenas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266042
- Recrutamento
- Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
-
Subinvestigador:
- Keke Nie, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O participante deve ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático, não escamoso confirmado histológica ou citologicamente.
O participante deve ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
O participante deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 ou 2.
O participante deve concordar com a caracterização genética do estado do tumor por meio da biópsia tumoral pré-tratamento necessária (ou envio de material de arquivo equivalente), bem como amostras de sangue básicas e periódicas para análise de mutações tumorais na corrente sanguínea.
Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de soro ou urina negativo na triagem e dentro de 72 horas após a primeira dose do tratamento do estudo e deve concordar com outros testes de gravidez de soro ou urina durante o estudo.
Critério de exclusão:
O participante tem história de compressão da medula espinhal que não foi tratada definitivamente com cirurgia ou radiação.
O participante tem um histórico médico de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo DPI induzida por drogas ou pneumonite por radiação.
O participante tem contraindicação ao uso de Osimertinib ou Bevacizumab.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: estudar droga
osimertinibe 80 mg via oral diariamente e bevacizumabe 15mg/kg de peso corporal por infusão intravenosa a cada 21 dias
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osimertinibe 80mg via oral diariamente e bevacizumabe 15mg/kg de peso corporal por via endovenosa infusão a cada 21 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: 30 meses
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR)
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: Até 48 meses
|
Sobrevivência geral é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte do participante devido a qualquer causa.
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Até 48 meses
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ORR
Prazo: Até 48 meses
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR), conforme definido pelo BICR usando os critérios RECIST v1.1.
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Até 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias Cerebrais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Osimertinibe
Outros números de identificação do estudo
- QDCH2021-10-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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