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Osimertinib in combinazione con Bevacizumab in pazienti con metastasi cerebrali Mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) Positivo carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule

27 marzo 2023 aggiornato da: Qingdao Central Hospital
Non ci sono dati positivi su osimertinib nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla mutazione EGFR metastatico. Lo scopo di questo studio è studiare osimertinib combinato con bevacizumab nella gestione di pazienti con metastasi cerebrali che ospitano la mutazione dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è uno dei tipi più comuni di cancro ed è la causa più comune di morte per cancro (quasi il 20% [%] dei decessi per cancro); Il NSCLC rappresenta dall'80% all'85% dei tumori polmonari. L'ipotesi è che osimertinib abbia combinato bevacizumab in pazienti con NSCLC avanzato con metastasi cerebrali caratterizzate da mutazioni dell'EGFR. Le valutazioni di efficacia includeranno la valutazione della malattia, la progressione sintomatica e l'esito riferito dal paziente. Le valutazioni di sicurezza includeranno esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica (chimica del siero, ematologia, coagulazione e analisi delle urine).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266042
        • Reclutamento
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Keke Nie, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il partecipante deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente, metastatico, non squamoso. Partecipante che ospita la mutazione dell'esone 18-21 del recettore primario del fattore di crescita epidermico (EGFR) e metastasi cerebrali.

Il partecipante deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

Il partecipante deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1 o 2.

Il partecipante deve accettare la caratterizzazione genetica dello stato del tumore attraverso la biopsia tumorale pretrattamento richiesta (o l'invio di materiale d'archivio equivalente), nonché campioni di sangue al basale e periodici per l'analisi delle mutazioni tumorali nel flusso sanguigno.

Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test del siero o delle urine negativo allo screening ed entro 72 ore dalla prima dose del trattamento in studio e deve accettare ulteriori test di gravidanza sul siero o sulle urine durante lo studio.

Criteri di esclusione:

- Il partecipante ha una storia di compressione del midollo spinale che non è stata trattata in modo definitivo con intervento chirurgico o radioterapia.

- Il partecipante ha una storia medica di malattia polmonare interstiziale (ILD), inclusa ILD indotta da farmaci o polmonite da radiazioni.

Il partecipante ha una controindicazione all'uso di Osimertinib o Bevacizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: farmaco in studio
osimertinib 80 mg, per via orale giornaliera e bevacizumab 15 mg/kg di peso corporeo per infusione endovenosa ogni 21 giorni
Droga: osimertinib per via orale e bevazizumab per via endovenosa
osimertinib 80 mg, orale al giorno e bevacizumab 15 mg/kg di peso corporeo per infusione endovenosa ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • bevacizumab
  • osimertinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 come valutato da Blinded Independent Central Review (BICR)
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante per qualsiasi causa.
Fino a 48 mesi
ORR
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come definito dal BICR utilizzando i criteri RECIST v1.1.
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QDCH2021-10-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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