Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osimertinib gecombineerd met bevacizumab bij patiënten met hersenmetastasen Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) mutatie Positief gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

27 maart 2023 bijgewerkt door: Qingdao Central Hospital
Er zijn geen positieve gegevens over osimertinib bij de behandeling van gemetastaseerde EGFR-mutatiepositieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Het doel van deze studie is om osimertinib in combinatie met bevacizumab te bestuderen bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen die EGFR-mutatie herbergen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker en is de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker (bijna 20 procent [%] van de sterfgevallen door kanker); NSCLC is verantwoordelijk voor 80% tot 85% van de longkankers. De hypothese is dat osimertinib bevacizumab combineerde bij patiënten met gevorderde NSCLC-patiënten met hersenmetastase gekenmerkt door EGFR-mutaties. De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten beoordeling van de ziekte, symptomatische progressie en door de patiënt gerapporteerd resultaat. Veiligheidsbeoordelingen omvatten lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en klinische veiligheidslaboratoriumbeoordelingen (serumchemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Werving
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Keke Nie, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer moet histologisch of cytologisch bevestigde, gemetastaseerde, niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben Deelnemer met primaire epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon 18-21-mutatie en hersenmetastase.

Deelnemer moet een meetbare ziekte hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Deelnemer moet de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1, of 2 hebben.

De deelnemer moet akkoord gaan met genetische karakterisering van de tumorstatus door middel van de vereiste tumorbiopsie vóór de behandeling (of indiening van gelijkwaardig archiefmateriaal), evenals basislijn- en periodieke bloedmonsters voor analyse van tumormutaties in de bloedbaan.

Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serum- of urinetest hebben bij de screening en binnen 72 uur na de eerste dosis van de studiebehandeling en moet akkoord gaan met verdere serum- of urinezwangerschapstesten tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van compressie van het ruggenmerg die niet definitief is behandeld met een operatie of bestraling.

Deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), inclusief door medicijnen veroorzaakte ILD, of stralingspneumonitis.

Deelnemer heeft een contra-indicatie voor het gebruik van Osimertinib of Bevacizumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studie medicijn
osimertinib 80 mg, dagelijks oraal en bevacizumab 15 mg/kg lichaamsgewicht intraveneuze infusie elke 21 dagen
Geneesmiddel: osimertinib oraal en bevazizumab intraveneus
osimertinib 80 mg, dagelijks oraal en bevacizumab 15 mg/kg lichaamsgewicht intraveneuze infusie elke 21 dagen.
Andere namen:
  • bevacizumab
  • osimertinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 30 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook.
Tot 48 maanden
ORR
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, zoals gedefinieerd door BICR met behulp van RECIST v1.1-criteria.
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QDCH2021-10-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren