Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osimertinibi yhdistettynä bevasitsumabiin potilailla, joilla on aivometastaasi epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiopositiivinen metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Qingdao Central Hospital
Ei ole positiivista tietoa osimertinibistä metastaattisen EGFR-mutaatiopositiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia osimertinibia yhdistettynä bevasitsumabiin potilaiden hoidossa, joilla on EGFR-mutaatioita sisältävä aivometastaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä syöpätyypeistä ja yleisin syöpäkuolemien syy (lähes 20 prosenttia [%] syöpäkuolemista); NSCLC aiheuttaa 80–85 % keuhkosyövistä. Oletuksena on, että osimertinibi yhdistelmä bevasitsumabia potilailla, joilla oli pitkälle edennyt NSCLC-potilaita, joilla on aivometastaaseja, joille on ominaista EGFR-mutaatiot. Tehoarvioinnit sisältävät taudin arvioinnin, oireiden etenemisen ja potilaan raportoiman lopputuloksen. Turvallisuusarvioinnit sisältävät fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG:t, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn ja kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioinnit (seerumikemia, hematologia, koagulaatio ja virtsaanalyysi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
        • Rekrytointi
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Alatutkija:
          • Keke Nie, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen, ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Osallistujalla on primaarinen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) Exon 18-21 -mutaatio ja aivometastaasi.

Osallistujalla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.

Osallistujalla tulee olla Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0 tai 1 tai 2.

Osallistujan on hyväksyttävä kasvaimen tilan geneettinen karakterisointi vaaditun esikäsittelyn kasvaimen biopsian (tai vastaavan arkistomateriaalin toimittamisen) avulla sekä lähtötilanteen ja säännöllisten verinäytteiden avulla verenkierron kasvainmutaatioiden analysoimiseksi.

Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsatesti seulonnassa ja 72 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, ja hänen on suostuttava uusiin seerumi- tai virtsaraskaustesteihin tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujalla on selkäydinkompressiota, jota ei ole hoidettu lopullisesti leikkauksella tai säteilyllä.

Osallistujalla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama ILD tai säteilykeuhkotulehdus.

Osallistujalla on vasta-aihe osimertinibin tai bevasitsumabin käyttöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tutkia lääkettä
osimertinibi 80 mg, suun kautta päivittäin ja bevasitsumabi 15 mg/kg ruumiinpainoa laskimoon infuusiona 21 päivän välein
Lääke: osimertinibi suun kautta ja bevatsitsumabi suonensisäisesti
osimertinibi 80 mg, suun kautta päivittäin ja bevasitsumabi 15 mg/kg ruumiinpainoa laskimoon 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • bevasitsumabi
  • osimertinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 48 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR), kuten BICR on määrittänyt RECIST v1.1 -kriteereillä.
Jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qingdao Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QDCH2021-10-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset osimertinibi suun kautta ja bevatsitsumabi suonensisäisesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa