Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osimertinib kombinert med bevacizumab hos pasienter med hjernemetastase Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon Positiv metastatisk ikke-småcellet lungekreft

27. mars 2023 oppdatert av: Qingdao Central Hospital
Det er ingen positive data på osimertinib ved behandling av metastatisk EGFR-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Formålet med denne studien er å studere osimertinib kombinert med bevacizumab i behandlingen av pasienter med hjernemetastaser som huser EGFR-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er en av de vanligste krefttypene og er den vanligste dødsårsaken av kreft (nesten 20 prosent [%] av kreftdødsfallene); NSCLC står for 80% til 85% av lungekreft. Hypotesen er at osimertinib kombinerte bevacizumab hos pasienter med avansert NSCLC-pasienter med hjernemetastaser preget av EGFR-mutasjoner. Effektvurderinger vil inkludere sykdomsvurdering, symptomatisk progresjon og pasientrapportert utfall. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus og kliniske sikkerhetslaboratorievurderinger (serumkjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Underetterforsker:
          • Keke Nie, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren må ha histologisk eller cytologisk bekreftet, metastatisk, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) Deltaker som har primær epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) Exon 18-21-mutasjon og hjernemetastase.

Deltaker må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.

Deltakeren må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1, eller 2.

Deltakeren må godta genetisk karakterisering av tumorstatus gjennom nødvendig forbehandlingssvulstbiopsi (eller innsending av tilsvarende arkivmateriale), samt baseline og periodiske blodprøver for analyse av tumormutasjoner i blodet.

En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ serum- eller urintest ved screening og innen 72 timer etter første dose av studiebehandlingen og må godta ytterligere serum- eller uringraviditetstester under studien.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren har en historie med ryggmargskompresjon som ikke har blitt endelig behandlet med kirurgi eller stråling.

Deltakeren har en medisinsk historie med interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert medikamentindusert ILD eller strålingspneumonitt.

Deltakeren har en kontraindikasjon for bruk av Osimertinib eller Bevacizumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studere stoffet
osimertinib 80 mg, oral daglig og bevacizumab 15 mg/kg kroppsvekt intravenøs infusjon hver 21. dag
Legemiddel: osimertinib oral og bevazizumab intravenøst
osimertinib 80mg, oral daglig og bevacizumab 15mg/kg kroppsvekt intravenøs infusjon hver 21. dag.
Andre navn:
  • bevacizumab
  • osmertinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 30 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Samlet overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 48 måneder
ORR
Tidsramme: Inntil 48 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som definert av BICR ved å bruke RECIST v1.1-kriterier.
Inntil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QDCH2021-10-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere