脳転移上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性の転移性非小細胞肺癌患者におけるオシメルチニブとベバシズマブの併用
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266042
- 募集
- Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
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副調査官:
- Keke Nie, M.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-参加者は、組織学的または細胞学的に確認された、転移性、非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)を持っている必要があります プライマリ上皮成長因子受容体(EGFR)エクソン18-21変異および脳転移を有する参加者。
-参加者は、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)v1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
-参加者はEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス0または1、または2を持っている必要があります。
参加者は、必要な治療前の腫瘍生検(または同等のアーカイブ資料の提出)による腫瘍状態の遺伝的特徴付け、および血流中の腫瘍変異の分析のためのベースラインおよび定期的な血液サンプルに同意する必要があります。
-出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時および試験治療の初回投与から72時間以内に血清または尿検査が陰性でなければならず、試験中のさらなる血清または尿妊娠検査に同意する必要があります。
除外基準:
-参加者は、手術または放射線による決定的な治療を受けていない脊髄圧迫の病歴があります。
-参加者は、間質性肺疾患(ILD)の病歴を持っています。これには、薬物誘発性ILDまたは放射線肺炎が含まれます。
-参加者はオシメルチニブまたはベバシズマブの使用に禁忌があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治験薬
オシメルチニブ 80 mg を毎日経口投与、ベバシズマブ 15 mg/KG 体重を 21 日ごとに静脈内注入
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オシメルチニブ 80mg を毎日経口投与、ベバシズマブ 15mg/KG 体重を 21 日ごとに静脈内注入。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠:30ヶ月
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Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された RECIST v1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠:48ヶ月まで
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による参加者の死亡日までの時間として定義されます。
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48ヶ月まで
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ORR
時間枠:48ヶ月まで
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ORR は、RECIST v1.1 基準を使用して BICR で定義されているように、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかを達成した参加者の割合として定義されます。
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48ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QDCH2021-10-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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