Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az osimertinib bevacizumabbal kombinálva agyi metasztázisban szenvedő betegeknél az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációja pozitív metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban

2023. március 27. frissítette: Qingdao Central Hospital
Nincsenek pozitív adatok az osimertinibről a metasztatikus EGFR-mutáció pozitív, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében. A tanulmány célja az osimertinib és a bevacizumab kombinációjának vizsgálata EGFR-mutációt hordozó agyi metasztázisban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák az egyik leggyakoribb rákfajta, és a rák okozta halálozás leggyakoribb oka (a rákos halálozások közel 20 százaléka [%-a]); Az NSCLC a tüdőrákok 80-85%-áért felelős. A hipotézis az, hogy az osimertinib kombinálta a bevacizumabot olyan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél EGFR-mutációval jellemezhető agyi áttétek. A hatékonysági értékelések magukban foglalják a betegség értékelését, a tüneti progressziót és a betegek által jelentett eredményeket. A biztonsági értékelések magukban foglalják a fizikális vizsgálatokat, az életjeleket, az elektrokardiogramot (EKG), az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotát és a klinikai biztonsági laboratóriumi értékeléseket (szérumkémia, hematológia, koaguláció és vizeletvizsgálat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266042
        • Toborzás
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Alkutató:
          • Keke Nie, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőnek szövettani vagy citológiailag igazolt, áttétes, nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kell.

A résztvevőnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint.

A résztvevőnek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1, vagy 2 kell legyen.

A résztvevőnek bele kell egyeznie a tumor státuszának genetikai jellemzéséhez a szükséges előkezelési tumorbiopsziával (vagy ezzel egyenértékű archív anyag benyújtásával), valamint kiindulási és időszakos vérmintákkal a véráramban előforduló tumormutációk elemzéséhez.

A fogamzóképes korú női résztvevőnek negatív szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell rendelkeznie a szűréskor és a vizsgálati kezelés első adagját követő 72 órán belül, és bele kell egyeznie a további szérum- vagy vizelet-terhességi tesztekbe a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőnek már volt gerincvelő-kompressziója, amelyet nem kezeltek véglegesen műtéttel vagy sugárzással.

A résztvevőnek kórtörténetében intersticiális tüdőbetegség (ILD) szerepel, beleértve a gyógyszer által kiváltott ILD-t vagy a sugárfertőzött tüdőgyulladást.

A résztvevőnek ellenjavallata van az osimertinib vagy a bevacizumab alkalmazására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulmányi gyógyszer
osimertinib 80 mg, szájon át naponta és bevacizumab 15 mg/ttkg intravénás infúzió 21 naponként
Drog: osimertinib orális és bevazizumab intravénásan
osimertinib 80 mg, szájon át naponta és bevacizumab 15 mg/ttkg intravénás infúzió 21 naponként.
Más nevek:
  • bevacizumab
  • osimertinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 30 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 szerint, a Blinded Independent Central Review (BICR) által értékelve
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: Akár 48 hónapig
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolás dátumától a résztvevő bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
Akár 48 hónapig
ORR
Időkeret: Akár 48 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a BICR által a RECIST v1.1 kritériumok alapján meghatározottak szerint.
Akár 48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qingdao Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QDCH2021-10-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel