Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osimertinib v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s metastázami v mozku, mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) s pozitivním metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

27. března 2023 aktualizováno: Qingdao Central Hospital
Neexistují žádné pozitivní údaje o osimertinibu v léčbě metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s pozitivní mutací EGFR. Účelem této studie je studovat osimertinib v kombinaci s bevacizumabem v léčbě pacientů s mozkovými metastázami s mutací EGFR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je jedním z nejčastějších typů rakoviny a je nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu (téměř 20 procent [%] úmrtí na rakovinu); NSCLC tvoří 80 až 85 % případů rakoviny plic. Hypotézou je, že osimertinib kombinoval bevacizumab u pacientů s pokročilým NSCLC s mozkovými metastázami charakterizovanými mutacemi EGFR. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat posouzení onemocnění, symptomatickou progresi a pacientem hlášený výsledek. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogramy (EKG), výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a laboratorní hodnocení klinické bezpečnosti (chemie séra, hematologie, koagulace a analýza moči).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266042
        • Nábor
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keke Nie, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický, neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) Partipiant obsahující mutaci exonu 18-21 primárního receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a mozkové metastázy.

Účastník musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.

Účastník musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 nebo 2.

Účastník musí souhlasit s genetickou charakterizací stavu nádoru prostřednictvím požadované biopsie nádoru před léčbou (nebo předložením ekvivalentního archivního materiálu), jakož i se základními a pravidelnými krevními vzorky pro analýzu nádorových mutací v krevním řečišti.

Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní test séra nebo moči při screeningu a do 72 hodin od první dávky studijní léčby a musí souhlasit s dalšími těhotenskými testy v séru nebo moči během studie.

Kritéria vyloučení:

Účastník má v anamnéze míšní kompresi, která nebyla definitivně léčena operací nebo ozařováním.

Účastník má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (ILD), včetně ILD vyvolaného léky nebo radiační pneumonitidy.

Účastník má kontraindikaci k použití Osimertinib nebo Bevacizumab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní lék
osimertinib 80 mg perorálně denně a bevacizumab 15 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí každých 21 dní
Lék: osimertinib perorálně a bevazizumab intravenózně
osimertinib 80 mg, perorálně denně a bevacizumab 15 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • bevacizumab
  • osimertinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 30 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) Podle RECIST v1.1 podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Až 48 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
Až 48 měsíců
ORR
Časové okno: Až 48 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak je definováno BICR pomocí kritérií RECIST v1.1.
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qingdao Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QDCH2021-10-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit