- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05104281
Osimertinib in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit Hirnmetastasen-Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation positivem metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266042
- Rekrutierung
- Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
-
Unterermittler:
- Keke Nie, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Teilnehmer muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten, metastasierten, nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) haben.
Der Teilnehmer muss eine messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 haben.
Der Teilnehmer muss den Leistungsstatus 0 oder 1 oder 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
Der Teilnehmer muss der genetischen Charakterisierung des Tumorstatus durch die erforderliche Tumorbiopsie vor der Behandlung (oder die Einreichung von gleichwertigem Archivmaterial) sowie Basislinien- und regelmäßige Blutproben zur Analyse von Tumormutationen im Blutkreislauf zustimmen.
Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening und innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Serum- oder Urintest haben und weiteren Schwangerschaftstests im Serum oder Urin während der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer hat eine Rückenmarkskompression in der Vorgeschichte, die nicht endgültig mit einer Operation oder Bestrahlung behandelt wurde.
Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD), einschließlich arzneimittelinduzierter ILD oder Strahlenpneumonitis.
Der Teilnehmer hat eine Kontraindikation für die Verwendung von Osimertinib oder Bevacizumab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Medikament studieren
Osimertinib 80 mg täglich oral und Bevacizumab 15 mg/kg Körpergewicht intravenös als Infusion alle 21 Tage
|
Osimertinib 80 mg täglich oral und Bevacizumab 15 mg/kg Körpergewicht intravenös als Infusion alle 21 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS
Zeitfenster: 30 Monate
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1, bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
|
30 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
|
Bis zu 48 Monate
|
ORR
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
|
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen, wie vom BICR unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien definiert.
|
Bis zu 48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
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- Bronchiale Neubildungen
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Neubildungen des Gehirns
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Osimertinib
Andere Studien-ID-Nummern
- QDCH2021-10-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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