L'osimertinib associé au bévacizumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique positif avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266042
- Recrutement
- Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
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Sous-enquêteur:
- Keke Nie, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le participant doit avoir un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non épidermoïde, métastatique, confirmé histologiquement ou cytologiquement.
Le participant doit avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Le participant doit avoir le statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1, ou 2.
Le participant doit accepter la caractérisation génétique de l'état de la tumeur par la biopsie tumorale requise avant le traitement (ou la soumission de documents d'archives équivalents), ainsi que des échantillons de sang de base et périodiques pour l'analyse des mutations tumorales dans la circulation sanguine.
Une participante en âge de procréer doit avoir un test de sérum ou d'urine négatif lors de la sélection et dans les 72 heures suivant la première dose du traitement à l'étude et doit accepter d'autres tests de grossesse sériques ou urinaires pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
Le participant a des antécédents de compression de la moelle épinière qui n'ont pas été traités définitivement par chirurgie ou radiothérapie.
Le participant a des antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), y compris une MPI d'origine médicamenteuse ou une pneumopathie radique.
Le participant a une contre-indication à l'utilisation de l'Osimertinib ou du Bevacizumab.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: médicament d'étude
osimertinib 80 mg, voie orale quotidienne et bévacizumab 15 mg/kg de poids corporel en perfusion intraveineuse tous les 21 jours
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osimertinib 80 mg, voie orale quotidienne et bevacizumab 15 mg/kg de poids corporel en perfusion intraveineuse tous les 21 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: 30 mois
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Survie sans progression (SSP) selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SE
Délai: Jusqu'à 48 mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès du participant, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 48 mois
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TRO
Délai: Jusqu'à 48 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) telle que définie par le BICR en utilisant les critères RECIST v1.1.
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Jusqu'à 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Tumeurs cérébrales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Osimertinib
Autres numéros d'identification d'étude
- QDCH2021-10-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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