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Osimertinib combinado con bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico positivo por mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) metastásico cerebral

27 de marzo de 2023 actualizado por: Qingdao Central Hospital
No hay datos positivos sobre osimertinib en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con mutación positiva de EGFR metastásico. El propósito de este estudio es estudiar osimertinib combinado con bevacizumab en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales que albergan mutaciones en EGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es uno de los tipos de cáncer más comunes y es la causa más común de muerte por cáncer (casi el 20 por ciento [%] de las muertes por cáncer); El NSCLC representa del 80% al 85% de los cánceres de pulmón. La hipótesis es que osimertinib combinado con bevacizumab en pacientes con NSCLC avanzado con metástasis cerebrales caracterizadas por mutaciones en EGFR. Las evaluaciones de eficacia incluirán la evaluación de la enfermedad, la progresión sintomática y el resultado informado por el paciente. Las evaluaciones de seguridad incluirán exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG), estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) y evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica (química sérica, hematología, coagulación y análisis de orina).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
        • Reclutamiento
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Keke Nie, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El participante debe tener cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso, metastásico, confirmado histológica o citológicamente. El participante alberga la mutación del exón 18-21 del receptor del factor de crecimiento epidérmico primario (EGFR) y metástasis cerebral.

El participante debe tener una enfermedad medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.

El participante debe tener el estado funcional 0, 1 o 2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).

El participante debe aceptar la caracterización genética del estado del tumor a través de la biopsia tumoral previa al tratamiento requerida (o el envío de material de archivo equivalente), así como muestras de sangre periódicas y de referencia para el análisis de mutaciones tumorales en el torrente sanguíneo.

Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de suero u orina negativa en la selección y dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y debe aceptar realizar más pruebas de embarazo en suero u orina durante el estudio.

Criterio de exclusión:

El participante tiene antecedentes de compresión de la médula espinal que no se ha tratado definitivamente con cirugía o radiación.

El participante tiene antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), incluida la EPI inducida por fármacos o neumonitis por radiación.

El participante tiene una contraindicación para el uso de Osimertinib o Bevacizumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: droga de estudio
osimertinib 80 mg, oral diariamente y bevacizumab 15 mg/KG de peso corporal por infusión intravenosa cada 21 días
Droga: osimertinib oral y bevazizumab intravenoso
osimertinib 80 mg, oral diariamente y bevacizumab 15 mg/KG de peso corporal en infusión intravenosa cada 21 días.
Otros nombres:
  • bevacizumab
  • osimertinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 30 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1 según lo evaluado por Blinded Independent Central Review (BICR)
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte del participante por cualquier causa.
Hasta 48 meses
TRO
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo define BICR utilizando los criterios RECIST v1.1.
Hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qingdao Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QDCH2021-10-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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