가벼운 외상성 뇌손상에 대한 마음챙김 기반 개입 (MBI-4-mTBI)
2025년 2월 26일 업데이트: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario
Mindfulness는 지속적인 뇌진탕 후 증상의 위험을 줄이기 위해 적응적인 대인 관계 특성을 육성 할 수있는 유망한 도구입니다.
본 타당성 조사는 청소년과 가족이 쉽게 접근할 수 있는 마음챙김 모바일 스마트폰 앱을 맞춤화하고 검증할 것입니다.
이 연구는 또한 인지 가짜 앱 + 일반 관리와 비교하여 급성 뇌진탕 진단을 받은 청소년의 부상 후 4주에 마음챙김 훈련이 삶의 질을 높이고 증상 부담을 줄이며 신경생리학적 회복을 촉진하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌진탕이 있는 청소년 3명 중 1명은 부상 후 1개월이 지나도 증상이 지속되는 것으로 정의되는 지속성 뇌진탕 후 증상(PPCS)에 시달립니다.
PPCS는 학업, 사교, 스포츠를 포함한 일상 활동을 손상시켜 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다.
대처 기술을 육성하는 예방적 심리적 개입은 뇌진탕을 관리하고 PPCS의 위험을 줄이는 데 핵심일 수 있습니다.
Mindfulness-Based Interventions (MBI)는 판단없이 순간적으로 발생하는 생각과 감정을 수용하도록 장려하는 "현재 중심"개입입니다.
현재 파일럿 및 타당성 무작위 임상 시험(RCT)의 목표는 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 조기 표적 MBI 교육의 도입이 삶의 질을 높이고 뇌진탕의 급성 손상에 대한 적응을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
또한, 앱 기반 MBI의 채용 용이성, 신뢰도 점수, 치료 순응도, 유지 등을 조사하여 더 큰 규모의 RCT 실시 타당성을 확립할 것입니다.
급성 뇌진탕이 있는 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (1) 실험 그룹(n=63): MBI 교육의 조기 도입; (2) 대조군(n=63): 가짜 인지 작업 및 일상적인 관리.
대상 MBI 교육은 청소년을 위한 4주간의 맞춤형 프로그램으로 구성되어 있습니다.
참가자가 프로그램을 진행함에 따라 각각의 표준화된 명상 연습 심리 교육이 잠금 해제됩니다.
커리큘럼은 이전에 검증된 MBI 앱 프로토콜과 MBI에 대한 팀 전문 지식을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ottawa, 캐나다
- Children'S Hospital Of Eastern Ontario
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 직간접적인 머리 부상을 입은 지 48시간 이내에 CHEO의 응급실(ED)에 내원하는 피험자
- 12세 ~ 17.99세
- 베를린 컨센서스 성명서에 정의된 대로 뇌진탕이 있는 경우
- 소아과(5P) 임상 규칙에서 지속적인 뇌진탕 후 문제 예측에 대한 점수 >4
- 영어에 능숙합니다.
제외 기준:
- 글래스고 혼수 척도 ≤13
- 양성 두부 CT 소견을 포함한 표준 신경영상 연구의 이상(참고: 신경영상은 필요하지 않지만 임상적으로 필요한 경우 수행할 수 있음)
- 신경외과 수술 개입, 삽관 또는 집중 치료 필요
- 응급실에서 입원, 수술실 또는 절차적 진정이 필요한 치료를 받는 다중 시스템 손상(참고: 진행 중인 뇌진탕 증상의 관찰 또는 관리를 위한 병원 입원은 제외 기준이 아닙니다.)
- 심각한 만성 신경 발달 지연으로 의사 소통 장애
- 임상의의 판단에 따른 ED 프레젠테이션 당시의 중독
- 1차 사건으로서의 외상 병력(예: 발작, 실신, 편두통)
- 이전 정신과 입원
- 정신분열증 등 중증 정신질환 사전진단(불안이나 우울증 진단은 배제하지 않음)
- 적절한 서면 동의/동의를 얻을 수 없음(예: 언어 장벽, 부모의 권한 부재, 발달 지연, 중독, 동의하기에 너무 혼란스러운 환자)
- 법적 보호자 불참(특정 양식은 부모/법적 보호자가 작성해야 함)
- 인터넷 또는 모바일/태블릿 액세스가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 개입
MBI 교육은 의도 설정 및 기분에 따른 체크인, 오디오 녹음 강의, 바디 스캔과 같은 가이드 명상, 이벤트 일지 작성 등 4주간의 맞춤형 프로그램으로 구성됩니다.
자녀가 프로그램을 진행함에 따라 각 표준화 과정의 잠금이 해제됩니다.
사용자는 4주 동안 일주일에 최소 4일, 매일 총 10-15분 동안 앱 기반 활동에 참여하도록 권장됩니다.
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AmDtx MBI 기반 앱을 사용하여 목표 MBI 교육은 의도 설정 및 기분 체크인, 오디오 녹음 강의, 바디 스캔과 같은 가이드 명상, 이벤트 일지 작성을 포함하는 4주 맞춤형 프로그램으로 구성됩니다. 부록 5).
자녀가 프로그램을 진행함에 따라 각 표준화 과정의 잠금이 해제됩니다.
사용자는 4주 동안 일주일에 최소 4일, 매일 총 10-15분 동안 앱 기반 활동에 참여하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인지 가짜 응용 프로그램 + 일반 관리
유쥬얼케어는 부상 후 24~48시간 동안 신체 및 인지 활동을 자제할 것을 권고하고 있다.
휴식 기간 후 부상 후 24-48시간 동안 낮은 수준에서 중간 수준의 신체 및 인지 활동을 점진적으로 시작하는 것이 좋습니다.
활동은 증상의 재발 또는 악화를 초래하지 않는 수준에서 수행되어야 합니다.
어린이는 완전히 무증상이 되고 주치의 또는 기타 의료 서비스 제공자의 진단을 받을 때까지 재부상 위험을 증가시키는 모든 활동(신체 접촉 또는 위험 감소 훈련)을 삼가야 합니다.
참가자가 동일한 앱(마음 챙김 개입과 동일한 기본 인터페이스)을 통해 제공되는 인지 가짜 앱(인지 수학 게임)에 할당될 것이기 때문에 이 팔을 활성으로 간주합니다.
그러나 처음 4주 동안은 MBI 프로그램에 참여하지 않습니다.
참가자들은 매일 스트레스와 감정, 증상에 대한 질문을 받게 됩니다.
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유쥬얼케어는 부상 후 24~48시간 동안 신체 및 인지 활동을 자제할 것을 권고하고 있다.
휴식 기간 후 부상 후 24-48시간 동안 낮은 수준에서 중간 수준의 신체 및 인지 활동을 점진적으로 시작하는 것이 좋습니다.
활동은 증상의 재발 또는 악화를 초래하지 않는 수준에서 수행되어야 합니다.
어린이는 완전히 무증상이 되고 주치의 또는 기타 의료 서비스 제공자의 진단을 받을 때까지 재부상 위험을 증가시키는 모든 활동(신체 접촉 또는 위험 감소 훈련)을 삼가야 합니다.
가짜 여정은 MBI와 동일한 앱을 통해 제공되지만 마음챙김 콘텐츠 없이 오픈 소스 인지 수학 게임을 하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 용이성
기간: 부상 후 48시간
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설명 변수.
모집의 용이성은 최소 60%가 접근하고 적격 참가자가 참여에 동의하는 것으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 채용이 용이함을 의미합니다.
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부상 후 48시간
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신용도 점수(신뢰도 및 기대 설문지)
기간: 부상 후 1주일
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신뢰도 및 기대성 설문지는 6개 항목으로 구성되어 있으며 신뢰도 점수는 1~3번 항목에서, 기대 점수는 4~6번 항목에서 도출됩니다.
점수가 높을수록 신뢰도가 높다는 의미입니다.
참가자의 80%가 치료를 신뢰할 수 있다고 평가하면 치료가 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
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부상 후 1주일
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보유
기간: 부상 후 4주
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설명 변수.
적절한 유지는 참가자의 70%가 4주 중재 및 치료 후 결과 측정의 최소 60%를 완료하는 것으로 정의됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 유지율을 의미합니다.
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부상 후 4주
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치료 준수
기간: 부상 후 4주
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앱 사용 시간을 기준으로 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 순응도를 의미합니다.
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부상 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 삶의 질 인벤토리™ 버전 4.0
기간: 부상 후 4주
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Pediatric Quality of Life Inventory™ 버전 4.0은 건강한 아동 및 청소년과 급성 및/또는 만성 건강 상태를 가진 사람들의 삶의 질에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다. 이 목록은 신체적, 정서적, 사회적 및 학교의 4개 영역을 다룹니다.
총점(범위=0-92)과 4개 영역 점수(신체적, 정서적, 사회적 및 학교)를 산출하는 23개 항목, 5점 리커트 척도입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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부상 후 4주
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건강 및 행동 인벤토리
기간: 부상 후 2주 및 4주
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건강 및 행동 인벤토리는 검증된 증상 척도입니다.
인지 및 신체 증상 척도에 대한 점수를 산출하는 20개 항목의 자가 보고 설문지, 4점 리커트 척도(총 범위 0-60)입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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부상 후 2주 및 4주
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뇌진탕 후 증상 목록(PCSI)
기간: 부상 후 2주 및 4주
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뇌진탕 후 증상 목록(PCSI)은 아동 및 청소년을 위한 검증되고 신뢰할 수 있으며 종합적인 자가 관리 도구입니다.
본 연구의 목적을 위해 PCSI 청소년 척도 버전(20항목, 7점 리커트 척도)의 감정 및 수면 영역을 사용한다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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부상 후 2주 및 4주
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어린이를 위한 자기효능감 설문지
기간: 부상 후 4주
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아동을 위한 자기효능감 설문지는 타당하고 신뢰할 수 있는 평가인 Cronbach의 α=0.88입니다.
총점(0-120)과 정서적, 사회적 및 학업 하위 점수를 산출하는 24개 항목, 5점 리커트 척도 설문지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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부상 후 4주
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NIH Toolbox 인지 배터리
기간: 부상 후 4주
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NIH Toolbox Cognitive Battery는 유체 인지 기능(실행 기능, 주의력, 일화 기억, 언어, 처리 속도 및 작업 기억)을 측정하도록 설계된 검증되고 신뢰할 수 있는 컴퓨터 배터리입니다.
원시 성능은 100의 표준 평균과 표준 편차가 15인 연령 보정 표준 점수로 변환됩니다.
배터리에 의해 계산된 다른 유형의 점수에는 완전히 수정된 t 점수(평균 50 및 표준 편차 10, 참가자의 점수를 표준 샘플의 점수와 비교하면서 연령, 성별, 인종/민족과 같은 주요 인구 통계학적 변수를 조정함)가 포함됩니다. , 교육 성취도), 보정되지 않은 표준 점수(표준 평균 100 및 표준 편차 100), 백분위수.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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부상 후 4주
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Connor-Davidson 회복력 척도-10
기간: 부상 후 4주
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Connor-Davidson Resilience Scale-10은 청소년 뇌진탕 인구에서 검증된 설문지입니다.
그것은 10개 항목, 5점 리커트 척도로서 강인함 또는 인지된 스트레스에 대한 개인 자신의 인식을 평가합니다(총 점수 범위=0-40).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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부상 후 4주
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일반 불안 장애 7항목(GAD)
기간: 부상 후 4주
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GAD-7은 청소년의 불안 증상을 평가하는 검증되고 신뢰할 수 있으며 치료 관련 변화에 민감한 도구입니다.
일반적인 불안 장애 수준의 합계 점수(0-21)를 제공하는 7개 항목, 3점 리커트 척도 설문지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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부상 후 4주
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역학 연구 센터 단기 우울 척도
기간: 부상 후 4주
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지난주 우울증 증상의 정도를 평가하는 10문항 4점 리커트 척도 설문지이다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
총점의 범위는 0에서 30까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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부상 후 4주
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아동 및 청소년 마음챙김 측정
기간: 부상 후 4주
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아동 및 청소년 마음챙김 측정은 검증된 10개 항목, 5점 리커트 척도 설문지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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부상 후 4주
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휴식 상태 기능적 MRI로 측정한 기능적 연결성
기간: 부상 후 72시간 및 4주차
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60명의 참가자 중 일부는 기능 연결성을 평가하기 위한 휴식 상태의 기능적 MRI를 포함하는 자기 공명 영상 스캔(MRI)을 받게 됩니다.
관심 영역(기본 모드 네트워크)과 뇌 전체 영역 간의 내부 및 상호 연결성을 측정하기 위해 측정됩니다.
참가자당 기능적 연결성을 계산하기 위해 각 개별 시드 영역에 대해 평균 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호 시계열이 추출됩니다.
그런 다음 각 시드 영역의 시계열 간의 상관 계수는 기능적 연결성 맵으로 그룹화됩니다.
기능적 연결 맵은 정상성을 위해 z-점수로 변환되어 통계 분석에 사용됩니다.
전체 뇌와 관심 영역의 기능적 연결성 분석이 수행됩니다.
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부상 후 72시간 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20190441
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 공유할 예정입니다.
IPD 공유 기간
이 문서는 지금부터 약 6개월 후 프로토콜이 게시되면 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
프로토콜은 온라인 및 Trials.gov를 통해 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .