Interwencja oparta na uważności w przypadku łagodnego urazu mózgu (MBI-4-mTBI)
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario
Uważność jest obiecującym narzędziem, które może wspierać adaptacyjne cechy interpersonalne w celu zmniejszenia ryzyka uporczywych objawów po wstrząśnieniu mózgu.
Niniejsze studium wykonalności dostosuje i zweryfikuje mobilną aplikację uważności na smartfony, łatwo dostępną dla młodzieży i rodzin.
Badanie ma również na celu ustalenie, czy trening uważności poprawia jakość życia, zmniejsza obciążenie objawami i sprzyja regeneracji neurofizjologicznej po 4 tygodniach od urazu u nastolatków, u których zdiagnozowano ostry wstrząs mózgu, w porównaniu z pozorowaną aplikacją kognitywną + zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeden na trzech młodych ludzi ze wstrząśnieniem mózgu będzie cierpiał na uporczywe objawy po wstrząśnieniu mózgu (PPCS), definiowane jako utrzymywanie się objawów dłużej niż jeden miesiąc od urazu.
PPCS może upośledzać codzienne czynności, w tym pracę w szkole, kontakty towarzyskie i sport, obniżając w ten sposób jakość życia.
Prewencyjne interwencje psychologiczne, które rozwijają umiejętności radzenia sobie ze stresem, mogą być kluczem do radzenia sobie ze wstrząsem mózgu i zmniejszania ryzyka PPCS.
Interwencje oparte na uważności (MBI) to interwencje „skoncentrowane na teraźniejszości”, zachęcające do akceptacji myśli i emocji, które pojawiają się w danej chwili, bez osądzania.
Celem obecnego pilotażowego i wykonalności randomizowanego badania klinicznego (RCT) jest zbadanie, czy wprowadzenie wczesnego ukierunkowanego treningu MBI, dostarczanego za pośrednictwem aplikacji mobilnej, może poprawić jakość życia i doprowadzić do lepszej adaptacji do ostrych upośledzeń wstrząśnienia mózgu.
Ponadto ustalimy wykonalność przeprowadzenia większego RCT, badając łatwość rekrutacji, ocenę wiarygodności, przestrzeganie leczenia i utrzymanie MBI opartego na aplikacji.
Uczestnicy z ostrym wstrząśnieniem mózgu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) grupa eksperymentalna (n=63): wczesne wprowadzenie treningu MBI; (2) grupa kontrolna (n=63): pozorowane zadanie poznawcze i zwykła opieka.
Ukierunkowane szkolenie MBI składa się z 4-tygodniowego, szytego na miarę programu dla młodzieży.
Każda znormalizowana psychoedukacja praktyki medytacyjnej zostanie odblokowana w miarę postępów uczestnika w programie.
Program nauczania opiera się na wcześniej zatwierdzonych protokołach aplikacji MBI i wiedzy zespołu w zakresie MBI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zgłaszające się na oddział ratunkowy CHEO (SOR) w ciągu 48 godzin od doznania bezpośredniego lub pośredniego urazu głowy
- Wiek od 12 do 17,99 lat
- Mieć wstrząśnienie mózgu, zgodnie z definicją zawartą w berlińskim konsensusie
- Wynik >4 w przewidywaniu uporczywych problemów powstrząsowych w pediatrycznej regule klinicznej (5P).
- Biegły w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Skala śpiączki Glasgow ≤13
- Nieprawidłowości w standardowych badaniach neuroobrazowych, w tym pozytywne wyniki CT głowy (Uwaga: neuroobrazowanie nie jest wymagane, ale można je wykonać, jeśli istnieją wskazania kliniczne)
- Wymagana jest neurochirurgiczna interwencja operacyjna, intubacja lub intensywna opieka
- Urazy wielonarządowe wymagające leczenia wymagającego przyjęcia do szpitala, sali operacyjnej lub sedacji zabiegowej w SOR (Uwaga: przyjęcie do szpitala w celu obserwacji lub leczenia trwających objawów wstrząśnienia mózgu nie jest kryterium wykluczenia)
- Ciężkie przewlekłe neurologiczne opóźnienie rozwoju skutkujące trudnościami w komunikacji
- Zatrucie w czasie prezentacji ED zgodnie z oceną klinicysty
- Historia urazu jako zdarzenia pierwotne (np. napad padaczkowy, omdlenie, migrena)
- Wcześniejsza hospitalizacja psychiatryczna
- Wcześniejsza diagnoza ciężkich zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia (rozpoznanie lęku lub depresji nie wyklucza)
- Niemożność uzyskania właściwej pisemnej świadomej zgody/zgody (np. bariera językowa, brak władzy rodzicielskiej, opóźnienie rozwojowe, zatrucie, pacjenci zbyt zdezorientowani, by wyrazić zgodę)
- Brak opiekuna prawnego (niektóre formularze muszą wypełnić rodzice/opiekunowie prawni)
- Brak dostępu do Internetu lub telefonu komórkowego/tabletu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja uważności
Szkolenie MBI będzie składać się z 4-tygodniowego programu dostosowanego do potrzeb, który obejmuje ustalanie intencji i sprawdzanie nastroju, wykłady nagrane audio, medytacje z przewodnikiem, takie jak skany ciała i pisanie dziennika wydarzeń.
Każdy standardowy kurs zostanie odblokowany w miarę postępów dziecka w programie.
Użytkownicy będą zachęcani do udziału w działaniach opartych na aplikacji przez łącznie 10-15 minut każdego dnia, przez co najmniej 4 dni w tygodniu, przez okres 4 tygodni.
|
Korzystając z aplikacji opartej na AmDtx MBI, ukierunkowane szkolenie MBI będzie składać się z 4-tygodniowego, dostosowanego do potrzeb programu, który obejmuje ustalanie intencji i sprawdzanie nastroju, wykłady nagrane audio, medytacje z przewodnikiem, takie jak skany ciała, oraz pisanie dziennika wydarzeń ( Dodatek 5).
Każdy standardowy kurs zostanie odblokowany w miarę postępów dziecka w programie.
Użytkownicy będą zachęcani do udziału w działaniach opartych na aplikacji przez łącznie 10-15 minut każdego dnia, przez co najmniej 4 dni w tygodniu, przez okres 4 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aplikacja Cognitive Sham + Zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka zaleca, aby pacjent powstrzymał się od aktywności fizycznej i poznawczej przez 24-48 godzin po urazie.
Po okresie odpoczynku zaleca się stopniowe rozpoczynanie aktywności fizycznej i poznawczej na niskim lub umiarkowanym poziomie 24-48 godzin po urazie.
Czynności należy wykonywać na takim poziomie, który nie powoduje nawrotu lub nasilenia objawów.
Dzieci muszą powstrzymać się od wszelkich czynności, które zwiększają ryzyko ponownego urazu (ćwiczeń z kontaktem z ciałem lub gdy ryzyko spada) do czasu pełnego ustąpienia objawów i ustąpienia przez lekarza pierwszego kontaktu lub innego dostawcę usług medycznych.
Uważamy to ramię za aktywne, ponieważ uczestnicy zostaną przydzieleni do kognitywnej aplikacji symulacyjnej (kognitywnej gry matematycznej) dostarczanej za pośrednictwem tej samej aplikacji (ten sam główny interfejs co interwencja uważności).
Nie będą jednak uczestniczyć w programie MBI przez pierwsze 4 tygodnie.
Codziennie uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące stresu i emocji oraz objawów.
|
Zwykła opieka zaleca, aby pacjent powstrzymał się od aktywności fizycznej i poznawczej przez 24-48 godzin po urazie.
Po okresie odpoczynku zaleca się stopniowe rozpoczynanie aktywności fizycznej i poznawczej na niskim lub umiarkowanym poziomie 24-48 godzin po urazie.
Czynności należy wykonywać na takim poziomie, który nie powoduje nawrotu lub nasilenia objawów.
Dzieci muszą powstrzymać się od wszelkich czynności, które zwiększają ryzyko ponownego urazu (ćwiczeń z kontaktem z ciałem lub gdy ryzyko spada) do czasu całkowitego ustąpienia objawów i ustąpienia przez lekarza pierwszego kontaktu lub innego dostawcę usług medycznych.
Pozorna podróż będzie polegać na graniu w kognitywną grę matematyczną typu open source, dostarczaną za pośrednictwem tej samej aplikacji, co MBI, ale bez zawartości uważności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość rekrutacji
Ramy czasowe: 48 godzin po urazie
|
Zmienna opisowa.
Łatwość rekrutacji zostanie zdefiniowana jako co najmniej 60% podejść i kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział.
Wyższy wynik oznacza łatwiejszą rekrutację.
|
48 godzin po urazie
|
|
Ocena wiarygodności (kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań)
Ramy czasowe: 1 tydzień po kontuzji
|
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwań składa się z 6 pozycji. Wynik wiarygodności pochodzi z pozycji 1-3, a wyniki oczekiwań z pozycji 4-6.
Wyższy wynik oznacza lepszą wiarygodność.
Leczenie zostanie uznane za wiarygodne, jeśli 80% uczestników oceni leczenie jako wiarygodne.
|
1 tydzień po kontuzji
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
|
Zmienna opisowa.
Odpowiednia retencja zostanie zdefiniowana jako ukończenie przez 70% uczestników co najmniej 60% 4-tygodniowej interwencji i pomiaru wyniku po leczeniu.
Wyższy wynik oznacza lepszą retencję.
|
4 tygodnie po kontuzji
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
|
Obliczane na podstawie czasu spędzonego w aplikacji.
Wyższy wynik oznacza lepszą przyczepność.
|
4 tygodnie po kontuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ wersja 4.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ wersja 4.0 to wiarygodna i miarodajna miara jakości życia zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z ostrymi i/lub przewlekłymi schorzeniami. Inwentarz obejmuje cztery dziedziny: fizyczną, emocjonalną, społeczną i szkolną.
Jest to 23-punktowa, 5-punktowa skala Likerta, dająca całkowity wynik (zakres = 0-92) i 4 wyniki domen (fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
4 tygodnie po kontuzji
|
|
Inwentarz zdrowia i zachowania
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po urazie
|
Inwentarz Zdrowia i Zachowania jest zwalidowaną skalą objawów.
Jest to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy, 4-punktowa skala Likerta (całkowity zakres 0-60), dający wyniki dla skal poznawczych i objawów somatycznych.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
2 i 4 tygodnie po urazie
|
|
Inwentarz objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSI)
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po urazie
|
Inwentarz objawów po wstrząśnieniu mózgu (ang. Post-Concussion Symptom Inventory, PCSI) jest sprawdzonym, rzetelnym, kompleksowym narzędziem do samodzielnego stosowania przez dzieci i młodzież.
Na potrzeby niniejszego badania wykorzystana zostanie domena emocjonalna i senna w wersji skali adolescentów PCSI (20-itemowa, 7-punktowa skala Likerta).
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
2 i 4 tygodnie po urazie
|
|
Kwestionariusz Poczucia Własnej Skuteczności dla Dzieci
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
|
Kwestionariusz Poczucia Własnej Skuteczności dla Dzieci jest trafną i wiarygodną oceną, α Cronbacha = 0,88.
Jest to 24-itemowy, 5-punktowy kwestionariusz na skali Likerta, dający całkowity wynik (0-120) oraz emocjonalne, społeczne i akademickie wyniki cząstkowe.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
4 tygodnie po kontuzji
|
|
Bateria poznawcza NIH Toolbox
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
|
NIH Toolbox Cognitive Battery, sprawdzona i niezawodna skomputeryzowana bateria zaprojektowana do pomiaru płynnych funkcji poznawczych (funkcje wykonawcze, uwaga, pamięć epizodyczna, język, szybkość przetwarzania i pamięć robocza).
Surowe wyniki są przekształcane w standardowe wyniki skorygowane o wiek, dla których normatywna średnia w 100 i odchylenie standardowe wynosi 15.
Inne typy wyników obliczanych przez baterię obejmują w pełni skorygowane wyniki t (średnia 50 i odchylenie standardowe 10, porównujące wynik uczestnika z wynikami próby normatywnej z uwzględnieniem kluczowych zmiennych demograficznych: wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego) , poziom wykształcenia), nieskorygowane wyniki standardowe (średnia normatywna 100 i odchylenie standardowe 100), percentyle.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
4 tygodnie po kontuzji
|
|
Skala odporności Connora-Davidsona-10
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
|
Connor-Davidson Resilience Scale-10 jest zatwierdzonym kwestionariuszem w populacji nastolatków po wstrząśnieniu mózgu.
Jest to 10-punktowa, 5-punktowa skala Likerta oceniająca własne postrzeganie odporności lub odczuwanego stresu przez osobę (całkowity zakres wyników = 0-40).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
4 tygodnie po kontuzji
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe 7 pozycji (GAD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
|
Kwestionariusz GAD-7 jest sprawdzonym, rzetelnym i wrażliwym na zmiany związane z leczeniem narzędziem do oceny objawów lękowych u młodzieży.
Jest to 7-itemowy, 3-punktowy kwestionariusz na skali Likerta, dający sumaryczny wynik (0-21) poziomu ogólnego zaburzenia lękowego.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
4 tygodnie po kontuzji
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Krótka Skala Depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
|
Jest to 10-itemowy, 4-punktowy kwestionariusz w skali Likerta, oceniający nasilenie objawów depresji w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Suma punktów może wynosić od 0 do 30.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
4 tygodnie po kontuzji
|
|
Pomiar uważności dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
|
Miara uważności dzieci i młodzieży to zweryfikowany, 10-punktowy, 5-punktowy kwestionariusz skali Likerta.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
4 tygodnie po kontuzji
|
|
Łączność funkcjonalna mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 72 godziny i 4 tydzień po urazie
|
Podgrupa 60 uczestników zostanie poddana skanowi rezonansu magnetycznego (MRI), który obejmuje funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku w celu oceny łączności funkcji.
Zostanie zmierzony pomiar wewnątrz- i wzajemnych połączeń między obszarami zainteresowania (sieć w trybie domyślnym) a regionami w mózgu.
Aby obliczyć łączność funkcjonalną na uczestnika, dla każdego indywidualnego regionu początkowego zostaną wyodrębnione średnie serie czasowe sygnału zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Następnie współczynniki korelacji między szeregami czasowymi każdego regionu początkowego zostaną pogrupowane w funkcjonalne mapy łączności.
Mapy połączeń funkcjonalnych zostaną przekonwertowane na z-score dla normalności i wykorzystane do analizy statystycznej.
Przeprowadzona zostanie funkcjonalna analiza połączeń całego mózgu i obszaru zainteresowania.
|
72 godziny i 4 tydzień po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planujemy udostępnić protokół badania i plan analizy statystycznej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dokumenty te zostaną udostępnione po opublikowaniu protokołu, czyli za około 6 miesięcy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Protokół będzie dostępny online i za pośrednictwem Trials.gov.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .