Mindfulness-baserad intervention för lindrig traumatisk hjärnskada (MBI-4-mTBI)
26 februari 2025 uppdaterad av: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario
Mindfulness är ett lovande verktyg som kan främja adaptiva interpersonella egenskaper för att minska risken för ihållande symtom efter hjärnskakning.
Den aktuella förstudien kommer att anpassa och validera en mindfulness-mobil smarttelefonapp som är lättillgänglig för ungdomar och familjer.
Studien kommer också att avgöra om mindfulnessträning ökar livskvaliteten, minskar symtombördan och främjar neurofysiologisk återhämtning 4 veckor efter skadan hos ungdomar som fick diagnosen akut hjärnskakning jämfört med en kognitiv bluffapp + vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av tre ungdomar med hjärnskakning kommer att drabbas av ihållande post-hjärnskakning (PPCS), definierat som kvarstående symtom efter en månads skada.
PPCS kan försämra dagliga aktiviteter inklusive skolarbete, socialt umgänge och sport, vilket minskar livskvaliteten.
Förebyggande psykologiska interventioner som främjar coping-förmåga kan vara nyckeln till att hantera hjärnskakning och minska risken för PPCS.
Mindfulness-baserade interventioner (MBI) är "nutidscentrerade" interventioner, som uppmuntrar acceptans av tankar och känslor när de uppstår i stunden, utan att döma.
Målet med den nuvarande pilot- och genomförbarhets randomiserade kliniska prövningen (RCT) är att undersöka om införandet av tidig riktad MBI-utbildning, levererad via en mobilapplikation, kan öka livskvaliteten och leda till förbättrad anpassning till akuta nedsättningar av hjärnskakning.
Vidare kommer vi att fastställa genomförbarheten av att genomföra en större RCT genom att undersöka hur lätt det är att rekrytera, trovärdighetspoäng, efterlevnad av behandling och bibehållande av en app-baserad MBI.
Deltagare med akut hjärnskakning kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: (1) experimentgrupp (n=63): tidig introduktion av MBI-utbildningen; (2) kontrollgrupp (n=63): skenkognitiv uppgift och vanlig vård.
Den riktade MBI-utbildningen består av ett 4-veckors skräddarsytt program för ungdomar.
Varje standardiserad psykoedukation av meditationsövningar kommer att låsas upp när deltagaren går vidare genom programmet.
Läroplanen är baserad på tidigare validerade MBI-appprotokoll och teamexpertis inom MBI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som presenterar sig för CHEO:s akutavdelning (ED) inom 48 timmar efter att de fått en direkt eller indirekt huvudskada
- I åldern 12 till 17,99 år
- Få en hjärnskakning, enligt definitionen i Berlins konsensusförklaring
- Poäng >4 på de förutsägande ihållande postkonkussiva problemen i pediatrisk (5P) klinisk regel
- Skicklig på engelska.
Exklusions kriterier:
- Glasgow Coma Scale ≤13
- Avvikelse i standard neuroimaging-studier, inklusive positiva huvud-CT-fynd (Obs: neuroimaging krävs inte men kan utföras om det är kliniskt indicerat)
- Neurokirurgisk operativ intervention, intubation eller intensivvård krävs
- Multisystemskador med behandling som kräver sjukhusinläggning, operationssal eller procedursedering i ED (Obs: sjukhusinläggning för observation eller hantering av pågående hjärnskakningssymtom är inte ett uteslutningskriterie)
- Allvarlig kronisk neurologisk utvecklingsförsening som resulterar i kommunikationssvårigheter
- Berusning vid tidpunkten för ED-presentation enligt läkarens bedömning
- Historik av trauma som primära händelser (t.ex. anfall, synkope, migrän)
- Tidigare psykiatrisk sjukhusvistelse
- Tidigare diagnos av allvarlig psykiatrisk störning såsom schizofreni (diagnos av ångest eller depression är inte uteslutande)
- Oförmåga att erhålla ett korrekt skriftligt informerat samtycke (t.ex. språkbarriär, frånvaro av föräldrarnas auktoritet, utvecklingsförsening, berusning, patienter för förvirrade för att ge sitt samtycke)
- Vårdnadshavare inte närvarande (vissa formulär måste fyllas i av föräldrar/vårdnadshavare)
- Ingen tillgång till internet eller mobil/surfplatta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-intervention
MBI-utbildning kommer att bestå av ett 4-veckors skräddarsytt program som inkluderar inställning av avsikter och incheckning med humör, ljudinspelade föreläsningar, guidade meditationer som kroppsskanningar och att skriva händelsedagbok.
Varje standardiserad kurs kommer att låsas upp allt eftersom barnet går igenom programmet.
Användare kommer att uppmuntras att delta i de appbaserade aktiviteterna under totalt 10-15 minuter varje dag, med minst 4 dagar i veckan, under en period av 4 veckor.
|
Genom att använda AmDtx MBI-baserad app kommer riktad MBI-träning att bestå av ett 4-veckors skräddarsytt program som inkluderar inställning av avsikter och incheckning med humör, ljudinspelade föreläsningar, guidade meditationer som kroppsskanningar och att skriva händelsedagbok ( Bilaga 5).
Varje standardiserad kurs kommer att låsas upp allt eftersom barnet går igenom programmet.
Användare kommer att uppmuntras att delta i de appbaserade aktiviteterna under totalt 10-15 minuter varje dag, med minst 4 dagar i veckan, under en period av 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv bluffapplikation + vanlig vård
Vanlig vård rekommenderar att patienten avstår från fysiska och kognitiva aktiviteter i 24-48 timmar efter skadan.
Efter viloperioden rekommenderas att låga till måttliga nivåer av fysisk och kognitiv aktivitet gradvis påbörjas 24-48 timmar efter skadan.
Aktiviteterna ska utföras på en nivå som inte leder till återkommande eller förvärrade symtom.
Barn måste avstå från alla aktiviteter som ökar risken för återskada (övningar med kroppskontakt eller att risken faller) tills de är helt asymptomatiska och åtgärdats av sin primärvård eller annan läkare.
Vi anser att denna arm är lika aktiv eftersom deltagarna kommer att tilldelas en kognitiv bluff-app (kognitivt matematikspel) som levereras via samma app (samma huvudgränssnitt som mindfulness-interventionen).
De kommer dock inte att delta i MBI-programmet under de första 4 veckorna.
Dagligen kommer deltagarna att få frågor om sin stress och sina känslor och om sina symtom.
|
Vanlig vård rekommenderar att patienten avstår från fysiska och kognitiva aktiviteter i 24-48 timmar efter skadan.
Efter viloperioden rekommenderas att låga till måttliga nivåer av fysisk och kognitiv aktivitet gradvis påbörjas 24-48 timmar efter skadan.
Aktiviteterna ska utföras på en nivå som inte leder till återkommande eller förvärrade symtom.
Barn måste avstå från alla aktiviteter som ökar risken för återskada (övningar med kroppskontakt eller att risken faller) tills de är helt asymptomatiska och åtgärdats av sin primärvård eller annan läkare.
Den falska resan kommer att bestå av att spela ett kognitivt matematikspel med öppen källkod som levereras via samma app som MBI, men utan mindfulness-innehåll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel rekrytering
Tidsram: 48 timmar efter skadan
|
Beskrivande variabel.
Enkel rekrytering kommer att definieras som att minst 60 % kontaktas och att kvalificerade deltagare accepterar att delta.
En högre poäng innebär enklare rekrytering.
|
48 timmar efter skadan
|
|
Trovärdighetspoäng (enkät om trovärdighet och förväntan)
Tidsram: 1 vecka efter skadan
|
Trovärdighets- och förväntansfrågeformuläret är ett 6-objekt. Trovärdighetspoängen härleds från punkterna 1-3 och förväntansvärdena härleds från punkterna 4-6.
En högre poäng betyder bättre trovärdighet.
Behandlingen kommer att betraktas som trovärdig om 80 % av deltagarna bedömde behandlingen som trovärdig.
|
1 vecka efter skadan
|
|
Bibehållande
Tidsram: 4 veckor efter skadan
|
Beskrivande variabel.
Adekvat retention kommer att definieras som att 70 % av deltagarna genomför minst 60 % av 4-veckorsinterventionen och resultatmätningen efter behandlingen.
En högre poäng betyder bättre retention.
|
4 veckor efter skadan
|
|
Följsamhet till behandling
Tidsram: 4 veckor efter skadan
|
Beräknas baserat på den tid som spenderas på appen.
En högre poäng betyder bättre följsamhet.
|
4 veckor efter skadan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ version 4.0
Tidsram: 4 veckor efter skadan
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ version 4.0 är ett tillförlitligt och giltigt mått på livskvalitet hos friska barn och ungdomar och de med akuta och/eller kroniska hälsotillstånd. Inventeringen täcker fyra domäner: fysisk, emotionell, social och skola.
Det är en 23-punkts, 5-punkts Likert-skala som ger en totalpoäng (intervall=0-92) och 4 domänpoäng (fysiskt, emotionellt, socialt och skolan).
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
4 veckor efter skadan
|
|
Hälso- och beteendeinventering
Tidsram: 2 och 4 veckor efter skadan
|
Hälso- och beteendeinventeringen är validerad symptomskala.
Det är ett 20-objekt självrapporterande frågeformulär, 4-gradig Likert-skala (totalt intervall 0-60) som ger poäng för kognitiva och somatiska symptomskalor.
En högre poäng indikerar sämre resultat.
|
2 och 4 veckor efter skadan
|
|
Inventering av symtom efter hjärnskakning (PCSI)
Tidsram: 2 och 4 veckor efter skadan
|
Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) är ett validerat, pålitligt, heltäckande, självadministrerat instrument för barn och ungdomar.
För syftet med denna studie kommer känslo- och sömndomänen i PCSI-versionen av ungdomsskala (20-objekt, 7-punkts Likert-skala) att användas.
En högre poäng indikerar sämre resultat.
|
2 och 4 veckor efter skadan
|
|
Själveffektivitetsfrågeformulär för barn
Tidsram: 4 veckor efter skadan
|
Self-Efficacy Questionnaire for Children är en giltig och tillförlitlig bedömning, Cronbachs α=0,88.
Det är ett 24-objekt, 5-punkts Likert-skala frågeformulär som ger en totalpoäng (0-120), och känslomässiga, sociala och akademiska delpoäng.
En högre poäng indikerar bättre resultat.
|
4 veckor efter skadan
|
|
NIH Toolbox Kognitivt batteri
Tidsram: 4 veckor efter skadan
|
NIH Toolbox Cognitive Battery, ett validerat och pålitligt datoriserat batteri designat för att mäta vätskekognitiv funktion (exekutiv funktion, uppmärksamhet, episodiskt minne, språk, bearbetningshastighet och arbetsminne).
Råprestanda omvandlas till ålderskorrigerade standardpoäng, för vilka det normativa medelvärdet i 100 och standardavvikelsen är 15.
Andra typer av poäng som beräknas av batteriet inkluderar helt korrigerade t-poäng (medelvärde av 50 och standardavvikelse på 10, som jämför deltagarens poäng med det normativa urvalet samtidigt som man justerar för viktiga demografiska variabler: ålder, kön, ras/etnicitet , utbildningsnivå), okorrigerade standardpoäng (normativt medelvärde på 100 och standardavvikelse på 100), percentiler.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
4 veckor efter skadan
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale-10
Tidsram: 4 veckor efter skadan
|
Connor-Davidson Resilience Scale-10 är ett validerat frågeformulär i en hjärnskakad ungdom.
Det är en 10-punkts, 5-punkts Likert-skala som bedömer individens egen uppfattning om härdighet eller upplevd stress (totalpoängintervall=0-40).
En högre poäng indikerar bättre resultat.
|
4 veckor efter skadan
|
|
General Anxiety Disorder 7-items (GAD)
Tidsram: 4 veckor efter skadan
|
GAD-7 är ett validerat, pålitligt och känsligt verktyg för behandlingsrelaterade förändringar som bedömer ångestsymtom hos ungdomar.
Det är ett frågeformulär med 7 punkter, 3-punkts Likert-skala som ger en summapoäng (0-21) av nivån på allmän ångest.
En högre poäng indikerar sämre resultat.
|
4 veckor efter skadan
|
|
Centrum för epidemiologiska studier Kort depressionsskala
Tidsram: 4 veckor efter skadan
|
Detta är ett frågeformulär med 10 punkter, 4-punkts Likert-skala som bedömer nivån av depressionssymtom under den senaste veckan.
En högre poäng indikerar sämre resultat.
Totalpoäng kan variera från 0 till 30.
En högre poäng indikerar sämre resultat.
|
4 veckor efter skadan
|
|
Mindfulness-åtgärd för barn och ungdomar
Tidsram: 4 veckor efter skadan
|
The Child and Adolescent Mindfulness Measure är ett validerat, 10-objekt, 5-punkts Likert-skala frågeformulär.
En högre poäng indikerar bättre resultat.
|
4 veckor efter skadan
|
|
Funktionell anslutning mätt med funktionell MRT i viloläge
Tidsram: 72 timmar och 4:e veckan efter skadan
|
En undergrupp av 60 deltagare kommer att genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRT), som inkluderar en funktionell MRT i vilotillstånd för att bedöma funktionsanslutningen.
För att mäta intra- och sammankoppling mellan regioner av intresse (default-mode-nätverk) och regioner över hjärnan kommer att mätas.
För att beräkna funktionell anslutning per deltagare kommer den genomsnittliga blod-syrenivåberoende (BOLD) signaltidsserien att extraheras för varje enskild fröregion.
Sedan kommer korrelationskoefficienterna mellan tidsserierna för varje fröregion att grupperas i funktionella anslutningskartor.
De funktionella anslutningskartorna kommer att omvandlas till z-poäng för normalitet och användas för den statistiska analysen.
Helhjärna och region av intresse funktionell anslutningsanalys kommer att genomföras.
|
72 timmar och 4:e veckan efter skadan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
3 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20190441
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att dela studieprotokollet och den statistiska analysplanen.
Tidsram för IPD-delning
Dessa dokument kommer att delas när protokollet har publicerats, cirka 6 månader från nu.
Kriterier för IPD Sharing Access
Protokollet kommer att vara tillgängligt online och via Trials.gov.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .