Вмешательство на основе осознанности при легкой черепно-мозговой травме (MBI-4-mTBI)
26 февраля 2025 г. обновлено: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario
Внимательность является многообещающим инструментом, который может способствовать развитию адаптивных межличностных качеств для снижения риска стойких симптомов после сотрясения мозга.
Настоящее технико-экономическое обоснование позволит настроить и утвердить мобильное приложение для смартфонов, основанное на внимательности, легко доступное для молодежи и семей.
Исследование также определит, повышает ли тренировка осознанности качество жизни, уменьшает ли тяжесть симптомов и способствует ли нейрофизиологическому восстановлению через 4 недели после травмы у подростков, у которых было диагностировано острое сотрясение мозга, по сравнению с когнитивным имитационным приложением + обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Каждый третий молодой человек с сотрясением мозга будет страдать от стойких симптомов после сотрясения мозга (PPCS), определяемых как сохранение симптомов в течение одного месяца после травмы.
PPCS может ухудшить повседневную деятельность, включая школьные занятия, общение и занятия спортом, тем самым снижая качество жизни.
Профилактические психологические вмешательства, которые способствуют развитию навыков преодоления трудностей, могут иметь ключевое значение для лечения сотрясений мозга и снижения риска PPCS.
Вмешательства, основанные на осознанности (MBI), - это вмешательства, «ориентированные на настоящее», поощряющие принятие мыслей и эмоций по мере их возникновения в данный момент, без осуждения.
Цель настоящего пилотного рандомизированного клинического исследования (РКИ) с учетом осуществимости состоит в том, чтобы выяснить, может ли введение раннего целевого обучения MBI, проводимого через мобильное приложение, повысить качество жизни и привести к улучшению адаптации к острым нарушениям сотрясения мозга.
Кроме того, мы установим возможность проведения более крупного РКИ, исследуя простоту набора, оценку достоверности, приверженность лечению и сохранение MBI на основе приложения.
Участники с острым сотрясением мозга будут случайным образом распределены в одну из двух групп: (1) экспериментальная группа (n = 63): раннее введение обучения MBI; (2) контрольная группа (n=63): фиктивная когнитивная задача и обычный уход.
Целевое обучение MBI состоит из 4-недельной индивидуальной программы для молодежи.
Каждое стандартизированное психообразование по практике медитации будет разблокировано по мере прохождения участником программы.
Учебная программа основана на ранее проверенных протоколах приложений MBI и опыте команды в MBI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ottawa, Канада
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, обратившиеся в отделение неотложной помощи (ED) CHEO в течение 48 часов после получения прямой или косвенной травмы головы.
- От 12 до 17,99 лет
- Иметь сотрясение мозга, как это определено в заявлении Берлинского консенсуса
- Оценка > 4 по прогнозированию стойких постконтузионных проблем в педиатрическом клиническом правиле (5P)
- Специалист в английском языке.
Критерий исключения:
- Шкала комы Глазго ≤13
- Отклонения от нормы при стандартных нейровизуализационных исследованиях, включая положительные результаты КТ головы (Примечание: нейровизуализация не требуется, но может быть выполнена по клиническим показаниям)
- Требуется нейрохирургическое оперативное вмешательство, интубация или интенсивная терапия
- Мультисистемные травмы с лечением, требующим госпитализации, операционной или процедурной седации в отделении неотложной помощи (Примечание: госпитализация для наблюдения или лечения продолжающихся симптомов сотрясения мозга не является критерием исключения)
- Тяжелая хроническая задержка неврологического развития, приводящая к трудностям в общении
- Интоксикация во время проявления ЭД по мнению врача
- Травма в анамнезе как первичное событие (например, судороги, обмороки, мигрень)
- Предыдущая психиатрическая госпитализация
- Предшествующий диагноз тяжелого психического расстройства, такого как шизофрения (диагноз тревоги или депрессии не является исключением)
- Невозможность получить надлежащее письменное информированное согласие/согласие (например, языковой барьер, отсутствие родительского авторитета, задержка развития, интоксикация, пациенты слишком сбиты с толку, чтобы дать согласие)
- Отсутствует законный опекун (некоторые формы должны быть заполнены родителями/законными опекунами)
- Нет доступа к Интернету или мобильному телефону/планшету.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство осознанности
Обучение MBI будет состоять из 4-недельной индивидуальной программы, которая включает в себя постановку намерений и проверку настроения, аудиозаписи лекций, управляемые медитации, такие как сканирование тела, и ведение журнала событий.
Каждый стандартный курс будет разблокирован по мере прохождения ребенком программы.
Пользователям будет предложено участвовать в мероприятиях на основе приложений в общей сложности 10-15 минут каждый день, минимум 4 дня в неделю, в течение 4 недель.
|
Используя приложение на основе AmDtx MBI, целевое обучение MBI будет состоять из 4-недельной индивидуально разработанной программы, которая включает в себя настройку намерений и регистрацию с настроением, аудиозаписи лекций, управляемые медитации, такие как сканирование тела, и ведение журнала событий ( Приложение 5).
Каждый стандартный курс будет разблокирован по мере прохождения ребенком программы.
Пользователям будет предложено участвовать в мероприятиях на основе приложений в общей сложности 10-15 минут каждый день, минимум 4 дня в неделю, в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Приложение Cognitive Sham + обычный уход
Обычный уход рекомендует пациенту воздерживаться от физической и умственной деятельности в течение 24-48 часов после травмы.
После периода отдыха рекомендуется постепенно начинать физическую и когнитивную активность от низкой до умеренной через 24-48 часов после травмы.
Действия должны выполняться на уровне, который не приводит к рецидиву или обострению симптомов.
Дети должны воздерживаться от любых действий, которые увеличивают риск повторной травмы (упражнения с контактом с телом или риск падения), до тех пор, пока полностью не исчезнут симптомы и не будет получено разрешение их основного лечащего врача или другого поставщика медицинских услуг.
Мы считаем эту группу активной, поскольку участникам будет назначено когнитивное симуляционное приложение (когнитивная математическая игра), доставляемое через то же приложение (тот же основной интерфейс, что и вмешательство осознанности).
Однако первые 4 недели они не будут принимать участие в программе MBI.
Ежедневно участникам будут задавать вопросы об их стрессе и эмоциях, а также о симптомах.
|
Обычный уход рекомендует пациенту воздерживаться от физической и умственной деятельности в течение 24-48 часов после травмы.
После периода отдыха рекомендуется постепенно начинать физическую и когнитивную активность от низкой до умеренной через 24-48 часов после травмы.
Действия должны выполняться на уровне, который не приводит к рецидиву или обострению симптомов.
Дети должны воздерживаться от любых действий, которые увеличивают риск повторной травмы (упражнения с контактом с телом или риск падения), до тех пор, пока полностью не исчезнут симптомы и не будет получено разрешение их основного лечащего врача или другого поставщика медицинских услуг.
Мошенническое путешествие будет состоять из игры в когнитивную математическую игру с открытым исходным кодом, доступную через то же приложение, что и MBI, но без содержания осознанности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота найма
Временное ограничение: 48 часов после травмы
|
Описательная переменная.
Легкость набора будет определяться наличием не менее 60% обращений и согласия подходящих участников на участие.
Более высокий балл означает более легкий набор.
|
48 часов после травмы
|
|
Оценка достоверности (опросник достоверности и ожиданий)
Временное ограничение: 1 неделя после травмы
|
Опросник правдоподобия и ожиданий состоит из 6 пунктов. Оценка правдоподобности выводится из пунктов 1-3, а оценка ожиданий выводится из пунктов 4-6.
Более высокий балл означает большее доверие.
Лечение будет считаться заслуживающим доверия, если 80% участников оценили лечение как заслуживающее доверия.
|
1 неделя после травмы
|
|
Удержание
Временное ограничение: 4 недели после травмы
|
Описательная переменная.
Адекватное удержание будет определяться тем, что 70% участников завершили не менее 60% 4-недельного вмешательства и измерения результатов после лечения.
Более высокий балл означает лучшее удержание.
|
4 недели после травмы
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 4 недели после травмы
|
Рассчитывается на основе времени, проведенного в приложении.
Более высокий балл означает лучшую приверженность.
|
4 недели после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни™, версия 4.0
Временное ограничение: 4 недели после травмы
|
Педиатрический опросник качества жизни™ версии 4.0 — это надежный и достоверный показатель качества жизни здоровых детей и подростков, а также детей с острыми и/или хроническими заболеваниями. Опрос охватывает четыре области: физическую, эмоциональную, социальную и школьную.
Это 5-балльная шкала Лайкерта, состоящая из 23 пунктов и дающая общий балл (диапазон от 0 до 92) и баллы по 4 доменам (физический, эмоциональный, социальный и школьный).
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
4 недели после травмы
|
|
Инвентаризация здоровья и поведения
Временное ограничение: Через 2 и 4 недели после травмы
|
Инвентаризация здоровья и поведения представляет собой утвержденную шкалу симптомов.
Это анкета для самоотчетов из 20 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (общий диапазон от 0 до 60), дающая баллы по шкалам когнитивных и соматических симптомов.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Через 2 и 4 недели после травмы
|
|
Инвентаризация симптомов после сотрясения мозга (PCSI)
Временное ограничение: Через 2 и 4 недели после травмы
|
Опросник симптомов после сотрясения мозга (PCSI) — это проверенный, надежный, всеобъемлющий инструмент для самостоятельного применения детьми и подростками.
Для целей данного исследования будет использоваться область эмоций и сна подростковой версии шкалы PCSI (20 пунктов, 7-балльная шкала Лайкерта).
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Через 2 и 4 недели после травмы
|
|
Опросник самоэффективности для детей
Временное ограничение: 4 недели после травмы
|
Опросник самоэффективности для детей является достоверной и надежной оценкой, α Кронбаха = 0,88.
Это анкета из 24 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, дающая общий балл (0–120), а также эмоциональные, социальные и академические дополнительные баллы.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
4 недели после травмы
|
|
Когнитивная батарея NIH Toolbox
Временное ограничение: 4 недели после травмы
|
Когнитивная батарея NIH Toolbox, проверенная и надежная компьютеризированная батарея, предназначенная для измерения плавных когнитивных функций (исполнительная функция, внимание, эпизодическая память, язык, скорость обработки и рабочая память).
Необработанные результаты преобразуются в стандартные баллы с поправкой на возраст, для которых нормативное среднее значение равно 100, а стандартное отклонение равно 15.
Другие типы баллов, вычисляемых батареей, включают полностью скорректированные t-баллы (среднее значение 50 и стандартное отклонение 10, сравнение баллов участника с баллами нормативной выборки с поправкой на ключевые демографические переменные: возраст, пол, раса / этническая принадлежность). , уровень образования), нескорректированные стандартные баллы (нормативное среднее 100 и стандартное отклонение 100), процентили.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
4 недели после травмы
|
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона-10
Временное ограничение: 4 недели после травмы
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона-10 представляет собой утвержденный опросник для подростков, перенесших сотрясение мозга.
Это 5-балльная шкала Лайкерта, состоящая из 10 пунктов, оценивающая собственное восприятие индивидуумом выносливости или воспринимаемого стресса (общий диапазон баллов = 0-40).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
4 недели после травмы
|
|
Общее тревожное расстройство 7 пунктов (ГТР)
Временное ограничение: 4 недели после травмы
|
GAD-7 — это проверенный, надежный и чувствительный к изменениям, связанным с лечением инструмент, который оценивает симптомы тревоги у молодых людей.
Это опросник из 7 пунктов по 3-балльной шкале Лайкерта, дающий суммарную оценку (0-21) уровня общего тревожного расстройства.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
4 недели после травмы
|
|
Шкала короткой депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: 4 недели после травмы
|
Это анкета из 10 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта, оценивающая уровень симптомов депрессии за последнюю неделю.
Более высокий балл указывает на худший результат.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 30.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
4 недели после травмы
|
|
Измерение осознанности детей и подростков
Временное ограничение: 4 недели после травмы
|
Измерение внимательности ребенка и подростка представляет собой утвержденный опросник из 10 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
4 недели после травмы
|
|
Функциональная связность, измеренная с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: 72 часа и 4-я неделя после травмы
|
Группа из 60 участников пройдет магнитно-резонансную томографию (МРТ), которая включает функциональную МРТ в состоянии покоя для оценки функциональной связи.
Для измерения внутренних и взаимосвязей между интересующими областями (сеть в режиме по умолчанию) и областями мозга будут измеряться.
Чтобы рассчитать функциональную связность на участника, временной ряд сигнала, зависящий от среднего уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), будет извлечен для каждой отдельной исходной области.
Затем коэффициенты корреляции между временными рядами каждой исходной области будут сгруппированы в карты функциональной связности.
Карты функциональной связности будут преобразованы в z-показатели нормальности и использованы для статистического анализа.
Будет проведен анализ функциональной связности всего мозга и интересующей области.
|
72 часа и 4-я неделя после травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190441
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем поделиться протоколом исследования и планом статистического анализа.
Сроки обмена IPD
Эти документы будут опубликованы после публикации протокола примерно через 6 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Протокол будет доступен в Интернете и через Trials.gov.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .