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軽度の外傷性脳損傷に対するマインドフルネスベースの介入 (MBI-4-mTBI)

2023年2月6日 更新者:Andree-Anne Ledoux、Children's Hospital of Eastern Ontario
マインドフルネスは、持続的な脳震盪後の症状のリスクを軽減するために、適応的な対人関係の資質を育む有望なツールです。 現在の実現可能性調査では、若者や家族が簡単にアクセスできるマインドフルネス モバイル スマートフォン アプリをカスタマイズして検証します。 この研究では、マインドフルネス トレーニングが生活の質を向上させ、症状の負担を軽減し、急性脳震盪と診断された青少年の受傷後 4 週間で神経生理学的回復を促進するかどうかも、認知偽アプリ + 通常のケアと比較して判断します。

調査の概要

詳細な説明

脳震盪を起こした若者の 3 人に 1 人は、持続性脳震盪後症状 (PPCS) に悩まされています。 PPCS は、学業、社交、スポーツなどの日常活動を阻害し、生活の質を低下させる可能性があります。 対処スキルを育成する予防的心理的介入は、脳震盪を管理し、PPCS のリスクを軽減するための鍵となる可能性があります。 マインドフルネスに基づく介入 (MBI) は、「現在中心」の介入であり、判断せずにその瞬間に発生する思考や感情を受け入れることを奨励します。 現在のパイロットおよび実行可能性の無作為化臨床試験 (RCT) の目標は、モバイル アプリケーションを介して提供される早期のターゲットを絞った MBI トレーニングの導入が、生活の質を向上させ、脳震盪の急性障害への適応の改善につながるかどうかを調査することです。 さらに、募集の容易さ、信頼性スコア、治療へのアドヒアランス、およびアプリベースの MBI の保持を調査することにより、より大規模な RCT を実施する可能性を確立します。 急性脳震盪の参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: (1) 実験グループ (n = 63): MBI トレーニングの早期導入。 (2) 対照群 (n=63): 偽の認知課題と通常のケア。 ターゲットを絞ったMBIトレーニングは、青少年向けの4週間のオーダーメイドプログラムで構成されています。 参加者がプログラムを進めていくと、標準化された瞑想の実践の各心理教育のロックが解除されます。 カリキュラムは、以前に検証された MBI アプリ プロトコルと MBI に関するチームの専門知識に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ottawa、カナダ
        • 募集
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -48時間以内にCHEOの救急部門(ED)を受診した被験者 直接的または間接的な頭部外傷
  • 12歳から17.99歳まで
  • ベルリンのコンセンサス声明で定義されているように、脳震盪を起こす
  • 小児科 (5P) 臨床規則における脳震盪後持続性問題の予測で 4 点以上のスコア
  • 英語が堪能。

除外基準:

  • グラスゴー昏睡尺度≦13
  • 陽性の頭部 CT 所見を含む、標準的な神経画像検査での異常 (注: 神経画像検査は必須ではありませんが、臨床的に必要な場合は実施することができます)
  • -脳神経外科手術介入、挿管、または集中治療が必要
  • -入院、手術室、またはEDでの鎮静処置を必要とする治療を伴う多臓器損傷(注:進行中の脳震盪症状の観察または管理のための入院は除外基準ではありません)
  • 重度の慢性的な神経学的発達遅延により、コミュニケーションが困難になる
  • -臨床医の判断によるED提示時の中毒
  • 一次事象としての外傷歴(発作、失神、片頭痛など)
  • 以前の精神科入院
  • -統合失調症などの重度の精神障害の事前診断(不安またはうつ病の診断は除外されません)
  • 適切な書面によるインフォームド コンセント/同意を得ることができない (例: 言葉の壁、親権者の不在、発育遅延、中毒、混乱しすぎて同意できない患者)
  • 法定後見人が同席していない (特定のフォームは両親/法定後見人が記入する必要があります)
  • インターネットまたはモバイル/タブレットへのアクセスはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネス介入
MBIトレーニングは、意図の設定と気分のチェックイン、音声録音された講義、ボディスキャンなどのガイド付き瞑想、およびイベントジャーナルの作成を含む4週間のカスタムメイドプログラムで構成されます. お子様がプログラムを進めるにつれて、標準化された各コースのロックが解除されます。 ユーザーは、アプリベースのアクティビティに毎日合計 10 ~ 15 分間、週に最低 4 日、4 週間にわたって参加することが推奨されます。
AmDtx MBI ベースのアプリを使用して、ターゲットを絞った MBI トレーニングは、意図の設定と気分のチェックイン、音声録音された講義、ボディ スキャンなどのガイド付き瞑想、およびイベント ジャーナルの作成を含む 4 週間のカスタムメイド プログラムで構成されます (付録 5)。 お子様がプログラムを進めるにつれて、標準化された各コースのロックが解除されます。 ユーザーは、アプリベースのアクティビティに毎日合計 10 ~ 15 分間、週に最低 4 日、4 週間にわたって参加することが推奨されます。
他の名前:
  • MBI、AmDtx
ACTIVE_COMPARATOR:認知偽アプリケーション + 通常のケア
通常のケアでは、患者は受傷後 24 ~ 48 時間は身体活動および認知活動を控えることが推奨されます。 休息期間の後、低レベルから中程度のレベルの身体活動および認知活動を、受傷後 24 ~ 48 時間かけて徐々に開始することをお勧めします。 活動は、症状の再発または悪化を引き起こさないレベルで実行する必要があります。 子供たちは、完全に無症状になり、プライマリケアまたは他の医療提供者によって許可されるまで、再負傷のリスクを高める活動 (身体接触を伴う訓練またはリスクが低下する) を控えなければなりません。 このアームは、参加者が同じアプリ (マインドフルネス介入と同じメイン インターフェイス) を介して配信される認知偽アプリ (認知数学ゲーム) に割り当てられるため、アクティブであると見なします。 ただし、最初の 4 週間は MBI プログラムに参加しません。 参加者は毎日、ストレスや感情、症状について質問されます。
通常のケアでは、患者は受傷後 24 ~ 48 時間は身体活動および認知活動を控えることが推奨されます。 休息期間の後、低レベルから中程度のレベルの身体活動および認知活動を、受傷後 24 ~ 48 時間かけて徐々に開始することをお勧めします。 活動は、症状の再発または悪化を引き起こさないレベルで実行する必要があります。 子供たちは、完全に無症状になり、プライマリケアまたは他の医療提供者によって許可されるまで、再負傷のリスクを高める活動 (身体接触を伴う訓練またはリスクが低下する) を控えなければなりません。 偽の旅は、MBI と同じアプリを通じて提供されるオープンソースの認知数学ゲームをプレイすることで構成されますが、マインドフルネス コンテンツは含まれません。
他の名前:
  • 認知偽装、通常のケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用のしやすさ
時間枠:受傷後48時間
記述変数。 募集の容易さは、少なくとも 60% のアプローチがあり、適格な参加者が参加に同意することと定義されます。 スコアが高いほど、募集が容易であることを意味します。
受傷後48時間
信頼性スコア (信頼性と期待度アンケート)
時間枠:受傷後1週間
信頼性と期待度に関するアンケートは 6 項目です。信頼性スコアは項目 1 ~ 3 から導き出され、期待度スコアは項目 4 ~ 6 から導き出されます。 スコアが高いほど信頼性が高いことを意味します。 参加者の 80% が治療を信頼できると評価した場合、治療は信頼できると見なされます。
受傷後1週間
保持
時間枠:受傷後4週間
記述変数。 適切な保持は、参加者の 70% が 4 週間の介入と治療後の結果測定の少なくとも 60% を完了することとして定義されます。 スコアが高いほど、定着率が高いことを意味します。
受傷後4週間
治療へのアドヒアランス
時間枠:受傷後4週間
アプリの使用時間に基づいて計算されます。 スコアが高いほど、順守が良好であることを意味します。
受傷後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pediatric Quality of Life Inventory™ バージョン 4.0
時間枠:受傷後4週間
Pediatric Quality of Life Inventory™ バージョン 4.0 は、健康な子供と青年、および急性および/または慢性の健康状態にある人々の生活の質の信頼できる有効な尺度です。このインベントリは、身体的、感情的、社会的、および学校の​​ 4 つの領域をカバーしています。 これは、合計スコア (範囲 = 0 ~ 92) と 4 つのドメイン スコア (身体的、感情的、社会的、および学校) を生成する 23 項目、5 点のリッカート スケールです。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
受傷後4週間
健康と行動のインベントリ
時間枠:受傷後 2 週間および 4 週間
Health and Behavior Inventory は検証済みの症状スケールです。 これは、20 項目の自己報告アンケート、4 点リッカート スケール (合計範囲 0 ~ 60) であり、認知および身体症状スケールのスコアが得られます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
受傷後 2 週間および 4 週間
脳震盪後症状インベントリ (PCSI)
時間枠:受傷後 2 週間および 4 週間
脳震盪後症状インベントリ (PCSI) は、検証済みで信頼性が高く、包括的で、子供および青年向けの自己管理手段です。 この研究の目的のために、PCSI 思春期スケール バージョン (20 項目、7 ポイント リッカート スケール) の感情および睡眠ドメインが使用されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
受傷後 2 週間および 4 週間
子どもの自己効力感アンケート
時間枠:受傷後4週間
子供のための自己効力感アンケートは有効で信頼できる評価であり、Cronbach の α=0.88 です。 これは、合計スコア (0 ~ 120) と、感情的、社会的、および学問的なサブスコアを生成する 24 項目、5 点のリッカート スケール アンケートです。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
受傷後4週間
NIH ツールボックス認知バッテリー
時間枠:受傷後4週間
NIH Toolbox Cognitive Battery は、流動性認知機能 (実行機能、注意、エピソード記憶、言語、処理速度、作業記憶) を測定するように設計された、検証済みで信頼性の高いコンピューター化されたバッテリーです。 生のパフォーマンスは年齢補正された標準スコアに変換され、100 の標準平均と標準偏差は 15 です。 バッテリーによって計算された他のタイプのスコアには、完全に修正された t スコア (平均 50 および標準偏差 10、参加者のスコアを規範的サンプルのスコアと比較し、年齢、性別、人種/民族などの主要な人口統計学的変数を調整します) が含まれます。 、学歴)、補正されていない標準スコア (100 の標準平均と 100 の標準偏差)、パーセンタイル。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
受傷後4週間
Connor-Davidson レジリエンス スケール 10
時間枠:受傷後4週間
Connor-Davidson Resilience Scale-10 は、思春期の脳震盪集団における検証済みのアンケートです。 これは 10 項目、5 点のリッカート スケールであり、個人自身の耐寒性または知覚ストレスを評価します (合計スコア範囲 = 0 ~ 40)。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
受傷後4週間
全般性不安障害 7 項目 (GAD)
時間枠:受傷後4週間
GAD-7 は、若者の不安症状を評価する、検証済みで信頼性が高く、治療関連の変化に敏感なツールです。 これは、全般性不安障害のレベルの合計スコア (0-21) を提供する 7 項目、3 点のリッカート スケール アンケートです。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
受傷後4週間
疫学研究センター 短期うつ病尺度
時間枠:受傷後4週間
これは、過去 1 週間のうつ病の症状のレベルを評価する 10 項目、4 点のリッカート尺度のアンケートです。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 30 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
受傷後4週間
子供と思春期のマインドフルネス対策
時間枠:受傷後4週間
Child and Adolescent Mindfulness Measure は、検証済みの 10 項目、5 段階のリッカート スケール アンケートです。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
受傷後4週間
Resting-State Functional MRI によって測定された機能的接続性
時間枠:受傷後 72 時間と 4 週目
60 人の参加者のサブセットは、機能の接続性を評価するための静止状態の機能的 MRI を含む磁気共鳴画像スキャン (MRI) を受けます。 関心領域(デフォルトモードネットワーク)と脳全体の領域との間の内部および相互接続性を測定するために、測定されます。 参加者ごとの機能的結合を計算するために、個々のシード領域ごとに平均血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号時系列が抽出されます。 次に、各シード領域の時系列間の相関係数が機能的接続マップにグループ化されます。 機能的接続マップは、正規性のために z スコアに変換され、統計分析に使用されます。 全脳および関心領域の機能的結合分析が実施されます。
受傷後 72 時間と 4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月4日

一次修了 (予期された)

2023年11月30日

研究の完了 (予期された)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルと統計解析計画を共有する予定です。

IPD 共有時間枠

これらのドキュメントは、約 6 か月後にプロトコルが公開されると共有されます。

IPD 共有アクセス基準

プロトコルは、オンラインおよび Trials.gov を通じてアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マインドフルネスに基づく介入の臨床試験

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