Intervention basée sur la pleine conscience pour les lésions cérébrales traumatiques légères (MBI-4-mTBI)
26 février 2025 mis à jour par: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario
La pleine conscience est un outil prometteur qui peut favoriser les qualités interpersonnelles adaptatives pour réduire le risque de symptômes persistants post-commotionnels.
La présente étude de faisabilité personnalisera et validera une application mobile de pleine conscience pour téléphone intelligent facilement accessible aux jeunes et aux familles.
L'étude déterminera également si l'entraînement à la pleine conscience augmente la qualité de vie, réduit le fardeau des symptômes et favorise la récupération neurophysiologique à 4 semaines après la blessure chez les adolescents qui ont reçu un diagnostic de commotion cérébrale aiguë par rapport à une application factice cognitive + soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un jeune sur trois ayant subi une commotion cérébrale souffrira de symptômes post-commotionnels persistants (SPP), définis comme la persistance des symptômes au-delà d'un mois de blessure.
Le PPCS peut altérer les activités quotidiennes, y compris le travail scolaire, la socialisation et les sports, réduisant ainsi la qualité de vie.
Les interventions psychologiques préventives qui favorisent les capacités d'adaptation peuvent être essentielles pour gérer les commotions cérébrales et réduire le risque de SPP.
Les interventions basées sur la pleine conscience (MBI) sont des interventions "centrées sur le présent", encourageant l'acceptation des pensées et des émotions telles qu'elles se produisent sur le moment, sans jugement.
L'objectif du présent essai clinique randomisé (ECR) pilote et de faisabilité est d'étudier si l'introduction d'une formation MBI ciblée précoce, dispensée via une application mobile, peut améliorer la qualité de vie et conduire à une meilleure adaptation aux déficiences aiguës de la commotion cérébrale.
De plus, nous établirons la faisabilité de mener un ECR plus important en étudiant la facilité de recrutement, le score de crédibilité, l'observance du traitement et la rétention d'un MBI basé sur une application.
Les participants souffrant d'une commotion cérébrale aiguë seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : (1) groupe expérimental (n = 63) : introduction précoce de la formation MBI ; (2) groupe contrôle (n=63) : tâche cognitive factice et soins habituels.
La formation MBI ciblée consiste en un programme sur mesure de 4 semaines pour les jeunes.
Chaque psychoéducation standardisée de la pratique de la méditation sera déverrouillée au fur et à mesure que le participant progresse dans le programme.
Le programme est basé sur les protocoles d'application MBI validés précédents et l'expertise de l'équipe en MBI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ottawa, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets se présentant au service d'urgence (SU) du CHEO dans les 48 heures suivant une blessure à la tête directe ou indirecte
- De 12 à 17,99 ans
- Avoir une commotion cérébrale, telle que définie par la déclaration de consensus de Berlin
- Score> 4 sur la prédiction des problèmes post-commotionnels persistants dans la règle clinique pédiatrique (5P)
- Maîtrise de l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Échelle de coma de Glasgow ≤13
- Anomalie dans les études de neuroimagerie standard, y compris les résultats positifs de la tomodensitométrie cérébrale (Remarque : la neuroimagerie n'est pas requise, mais peut être effectuée si elle est cliniquement indiquée)
- Intervention chirurgicale neurochirurgicale, intubation ou soins intensifs requis
- Blessures multisystémiques avec traitement nécessitant une hospitalisation, une salle d'opération ou une sédation procédurale à l'urgence (Remarque : l'hospitalisation pour observation ou prise en charge des symptômes de commotion cérébrale en cours n'est pas un critère d'exclusion)
- Retard de développement neurologique chronique sévère entraînant des difficultés de communication
- Intoxication au moment de la présentation à l'urgence selon le jugement du clinicien
- Antécédents de traumatisme en tant qu'événements primaires (par exemple, convulsions, syncope, migraine)
- Hospitalisation psychiatrique antérieure
- Diagnostic antérieur d'un trouble psychiatrique grave tel que la schizophrénie (le diagnostic d'anxiété ou de dépression n'est pas excluant)
- Incapacité d'obtenir un consentement éclairé écrit approprié (par exemple, barrière de la langue, absence d'autorité parentale, retard de développement, intoxication, patients trop confus pour donner leur consentement)
- Tuteur légal absent (certains formulaires doivent être remplis par les parents/tuteurs légaux)
- Pas d'accès Internet ou mobile/tablette.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de pleine conscience
La formation MBI consistera en un programme sur mesure de 4 semaines qui comprendra la définition d'intentions et l'enregistrement de l'humeur, des conférences audio enregistrées, des méditations guidées telles que des scans corporels et la rédaction d'un journal d'événements.
Chaque cours standardisé sera déverrouillé au fur et à mesure que l'enfant progresse dans le programme.
Les utilisateurs seront encouragés à participer aux activités basées sur l'application pendant un total de 10 à 15 minutes chaque jour, avec un minimum de 4 jours par semaine, sur une période de 4 semaines.
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À l'aide de l'application basée sur AmDtx MBI, la formation MBI ciblée consistera en un programme sur mesure de 4 semaines qui comprendra la définition d'intentions et l'enregistrement avec l'humeur, des conférences enregistrées audio, des méditations guidées telles que des scans corporels et la rédaction d'un journal d'événements ( Annexe 5).
Chaque cours standardisé sera déverrouillé au fur et à mesure que l'enfant progresse dans le programme.
Les utilisateurs seront encouragés à participer aux activités basées sur l'application pendant un total de 10 à 15 minutes chaque jour, avec un minimum de 4 jours par semaine, sur une période de 4 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Application factice cognitive + soins habituels
Les soins habituels recommandent au patient de s'abstenir d'activités physiques et cognitives pendant 24 à 48 heures après la blessure.
Après la période de repos, il est recommandé de commencer progressivement des niveaux d'activité physique et cognitive faibles à modérés 24 à 48 heures après la blessure.
Les activités doivent être effectuées à un niveau qui n'entraîne pas de récidive ou d'exacerbation des symptômes.
Les enfants doivent s'abstenir de toute activité qui augmente le risque de nouvelle blessure (exercices avec contact corporel ou risquant de tomber) jusqu'à ce qu'ils soient totalement asymptomatiques et autorisés par leurs soins primaires ou un autre fournisseur de soins médicaux.
Nous considérons ce bras comme actif car les participants seront affectés à une application factice cognitive (jeu de mathématiques cognitives) livrée via la même application (même interface principale que l'intervention de pleine conscience).
Cependant, ils ne participeront pas au programme MBI pendant les 4 premières semaines.
Au quotidien, les participants seront interrogés sur leur stress et leurs émotions et sur leurs symptômes.
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Les soins habituels recommandent au patient de s'abstenir d'activités physiques et cognitives pendant 24 à 48 heures après la blessure.
Après la période de repos, il est recommandé de commencer progressivement des niveaux d'activité physique et cognitive faibles à modérés 24 à 48 heures après la blessure.
Les activités doivent être effectuées à un niveau qui n'entraîne pas de récidive ou d'exacerbation des symptômes.
Les enfants doivent s'abstenir de toute activité qui augmente le risque de nouvelle blessure (exercices avec contact corporel ou risquant de tomber) jusqu'à ce qu'ils soient totalement asymptomatiques et autorisés par leurs soins primaires ou un autre fournisseur de soins médicaux.
Le faux voyage consistera à jouer à un jeu de mathématiques cognitives open source fourni via la même application que MBI, mais sans le contenu de pleine conscience.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité de recrutement
Délai: 48 heures après la blessure
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Variable descriptive.
La facilité de recrutement sera définie comme le fait qu'au moins 60 % des participants approchés et éligibles acceptent de participer.
Un score plus élevé signifie un recrutement plus facile.
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48 heures après la blessure
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Score de crédibilité (questionnaire sur la crédibilité et les attentes)
Délai: 1 semaine après la blessure
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Le questionnaire de crédibilité et d'attente est composé de 6 éléments. Le score de crédibilité est dérivé des éléments 1 à 3 et les scores d'attente sont dérivés des éléments 4 à 6.
Un score plus élevé signifie une meilleure crédibilité.
Le traitement sera considéré comme crédible si 80 % des participants ont évalué le traitement comme crédible.
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1 semaine après la blessure
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Rétention
Délai: 4 semaines après la blessure
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Variable descriptive.
Une rétention adéquate sera définie comme si 70 % des participants avaient terminé au moins 60 % de l'intervention de 4 semaines et la mesure des résultats après le traitement.
Un score plus élevé signifie une meilleure rétention.
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4 semaines après la blessure
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Adhésion au traitement
Délai: 4 semaines après la blessure
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Calculé en fonction du temps passé sur l'application.
Un score plus élevé signifie une meilleure observance.
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4 semaines après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique™ version 4.0
Délai: 4 semaines après la blessure
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Le Pediatric Quality of Life Inventory™ version 4.0 est une mesure fiable et valide de la qualité de vie d'enfants et d'adolescents en bonne santé et de ceux souffrant de problèmes de santé aigus et/ou chroniques. L'inventaire couvre quatre domaines : physique, émotionnel, social et scolaire.
Il s'agit d'une échelle de Likert en 23 items et 5 points produisant un score total (plage = 0-92) et 4 scores de domaine (physique, émotionnel, social et scolaire).
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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4 semaines après la blessure
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Inventaire de la santé et du comportement
Délai: 2 et 4 semaines après la blessure
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L'inventaire de la santé et du comportement est une échelle de symptômes validée.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 20 items, échelle de Likert en 4 points (gamme totale de 0 à 60) donnant des scores pour les échelles de symptômes cognitifs et somatiques.
Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
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2 et 4 semaines après la blessure
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Inventaire des symptômes post-commotion cérébrale (PCSI)
Délai: 2 et 4 semaines après la blessure
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Le Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) est un instrument validé, fiable, complet et auto-administré pour les enfants et les adolescents.
Aux fins de cette étude, le domaine émotionnel et du sommeil de la version de l'échelle PCSI pour adolescents (20 items, échelle de Likert en 7 points) sera utilisé.
Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
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2 et 4 semaines après la blessure
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Questionnaire d'auto-efficacité pour les enfants
Délai: 4 semaines après la blessure
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Le questionnaire d'auto-efficacité pour les enfants est une évaluation valide et fiable, α de Cronbach = 0,88.
Il s'agit d'un questionnaire sur l'échelle de Likert en 24 points et 5 points produisant un score total (0-120) et des sous-scores émotionnels, sociaux et académiques.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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4 semaines après la blessure
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Batterie cognitive de la boîte à outils NIH
Délai: 4 semaines après la blessure
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La NIH Toolbox Cognitive Battery, une batterie informatisée validée et fiable conçue pour mesurer le fonctionnement cognitif fluide (fonction exécutive, attention, mémoire épisodique, langage, vitesse de traitement et mémoire de travail).
Les performances brutes sont transformées en scores standard corrigés en fonction de l'âge, pour lesquels la moyenne normative sur 100 et l'écart type sont de 15.
D'autres types de scores calculés par la batterie incluent des scores t entièrement corrigés (moyenne de 50 et écart type de 10, comparant le score du participant à ceux de l'échantillon normatif tout en ajustant les variables démographiques clés : âge, sexe, race/ethnicité , niveau d'instruction), scores standards non corrigés (moyenne normative de 100 et écart type de 100), centiles.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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4 semaines après la blessure
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L'échelle de résilience Connor-Davidson-10
Délai: 4 semaines après la blessure
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L'échelle de résilience Connor-Davidson-10 est un questionnaire validé dans une population d'adolescents ayant subi une commotion cérébrale.
Il s'agit d'une échelle de Likert en 10 points et 5 points évaluant la propre perception de l'individu en matière de résistance ou de stress perçu (score total = 0-40).
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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4 semaines après la blessure
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Trouble Anxieux Général 7 éléments (GAD)
Délai: 4 semaines après la blessure
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Le GAD-7 est un outil validé, fiable et sensible aux changements liés au traitement qui évalue les symptômes d'anxiété chez les jeunes.
Il s'agit d'un questionnaire sur l'échelle de Likert en 7 points et 3 points fournissant un score total (0-21) du niveau de trouble anxieux général.
Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
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4 semaines après la blessure
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Échelle courte de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: 4 semaines après la blessure
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Il s'agit d'un questionnaire sur l'échelle de Likert en 10 points et 4 points évaluant le niveau de symptômes de dépression au cours de la semaine écoulée.
Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
Les scores totaux peuvent aller de 0 à 30.
Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
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4 semaines après la blessure
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Mesure de la pleine conscience chez l'enfant et l'adolescent
Délai: 4 semaines après la blessure
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La mesure de la pleine conscience de l'enfant et de l'adolescent est un questionnaire validé sur l'échelle de Likert en 10 points et 5 points.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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4 semaines après la blessure
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Connectivité fonctionnelle mesurée par IRM fonctionnelle à l'état de repos
Délai: 72 heures et 4e semaine après la blessure
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Un sous-ensemble de 60 participants subira une imagerie par résonance magnétique (IRM), qui comprend une IRM fonctionnelle à l'état de repos pour évaluer la connectivité des fonctions.
Pour mesurer l'intra- et l'interconnectivité entre les régions d'intérêt (réseau en mode par défaut) et les régions du cerveau, seront mesurés.
Pour calculer la connectivité fonctionnelle par participant, la série temporelle de signal moyen dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) sera extraite pour chaque région de graine individuelle.
Ensuite, les coefficients de corrélation entre les séries temporelles de chaque région de départ seront regroupés dans des cartes de connectivité fonctionnelle.
Les cartes de connectivité fonctionnelle seront converties en scores z pour la normalité et utilisées pour l'analyse statistique.
Une analyse de la connectivité fonctionnelle du cerveau entier et de la région d'intérêt sera effectuée.
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72 heures et 4e semaine après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Première publication (Réel)
3 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190441
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous prévoyons de partager le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique.
Délai de partage IPD
Ces documents seront partagés une fois le protocole publié, dans environ 6 mois.
Critères d'accès au partage IPD
Le protocole sera accessible en ligne et via Trials.gov.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .