Intervención basada en Mindfulness para lesiones cerebrales traumáticas leves (MBI-4-mTBI)
26 de febrero de 2025 actualizado por: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario
La atención plena es una herramienta prometedora que puede fomentar cualidades interpersonales adaptativas para reducir el riesgo de síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral.
El presente estudio de factibilidad personalizará y validará una aplicación móvil de atención plena para teléfonos inteligentes de fácil acceso para jóvenes y familias.
El estudio también determinará si el entrenamiento de atención plena aumenta la calidad de vida, reduce la carga de síntomas y promueve la recuperación neurofisiológica a las 4 semanas posteriores a la lesión en adolescentes a los que se les diagnosticó una conmoción cerebral aguda en comparación con una aplicación cognitiva simulada + atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de cada tres jóvenes con una conmoción cerebral se verá afectado por síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral (PPCS, por sus siglas en inglés), definidos como la persistencia de los síntomas más allá de un mes de la lesión.
El PPCS puede afectar las actividades diarias, incluido el trabajo escolar, la socialización y los deportes, lo que reduce la calidad de vida.
Las intervenciones psicológicas preventivas que fomentan las habilidades de afrontamiento pueden ser clave para controlar las conmociones cerebrales y reducir el riesgo de SPP.
Las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) son intervenciones "centradas en el presente", que fomentan la aceptación de pensamientos y emociones tal como ocurren en el momento, sin juzgar.
El objetivo del presente ensayo clínico aleatorizado (RCT) piloto y de factibilidad es investigar si la introducción del entrenamiento MBI temprano dirigido, entregado a través de una aplicación móvil, puede aumentar la calidad de vida y conducir a una mejor adaptación a las deficiencias agudas de la conmoción cerebral.
Además, estableceremos la viabilidad de realizar un ECA más grande al investigar la facilidad de reclutamiento, el puntaje de credibilidad, la adherencia al tratamiento y la retención de un MBI basado en una aplicación.
Los participantes con una conmoción cerebral aguda serán asignados al azar a uno de dos grupos: (1) grupo experimental (n=63): introducción temprana del entrenamiento MBI; (2) grupo de control (n = 63): tarea cognitiva simulada y atención habitual.
La capacitación específica de MBI consiste en un programa personalizado de 4 semanas para jóvenes.
Cada psicoeducación estandarizada de la práctica de la meditación se desbloqueará a medida que el participante progrese en el programa.
El plan de estudios se basa en protocolos de aplicaciones MBI validados previamente y en la experiencia del equipo en MBI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ottawa, Canadá
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que acuden al Departamento de Emergencias (ED) de CHEO dentro de las 48 horas posteriores a sufrir una lesión directa o indirecta en la cabeza
- De 12 a 17,99 años
- Tener una conmoción cerebral, según la definición de la declaración de consenso de Berlín
- Puntuación > 4 en la predicción de problemas persistentes posteriores a una conmoción cerebral en la regla clínica pediátrica (5P)
- Competente en ingles.
Criterio de exclusión:
- Escala de coma de Glasgow ≤13
- Anomalía en los estudios estándar de neuroimagen, incluidos los resultados positivos de la TC de la cabeza (Nota: no se requieren neuroimágenes, pero se pueden realizar si está clínicamente indicado)
- Se requiere intervención quirúrgica neuroquirúrgica, intubación o cuidados intensivos
- Lesiones multisistémicas con tratamiento que requiere ingreso hospitalario, quirófano o sedación para procedimientos en el servicio de urgencias (Nota: el ingreso hospitalario para observación o manejo de los síntomas de conmoción cerebral en curso no es un criterio de exclusión)
- Retraso crónico severo del desarrollo neurológico que resulta en dificultades de comunicación
- Intoxicación en el momento de la presentación en el servicio de urgencias según el criterio del médico
- Antecedentes de trauma como eventos primarios (p. ej., convulsiones, síncope, migraña)
- Hospitalización psiquiátrica previa
- Diagnóstico previo de trastorno psiquiátrico grave como la esquizofrenia (el diagnóstico de ansiedad o depresión no es excluyente)
- Incapacidad para obtener un consentimiento/asentimiento informado por escrito adecuado (p. ej., barrera del idioma, ausencia de la autoridad de los padres, retraso en el desarrollo, intoxicación, pacientes demasiado confusos para dar su consentimiento)
- El tutor legal no está presente (ciertos formularios deben ser completados por los padres/tutores legales)
- No hay acceso a Internet o móvil/tablet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de atención plena
La capacitación de MBI consistirá en un programa personalizado de 4 semanas que incluye establecer intenciones y verificar el estado de ánimo, conferencias grabadas en audio, meditaciones guiadas, como escaneos corporales, y escribir un diario de eventos.
Cada curso estandarizado se desbloqueará a medida que el niño progrese en el programa.
Se alentará a los usuarios a participar en las actividades basadas en la aplicación por un total de 10 a 15 minutos todos los días, con un mínimo de 4 días a la semana, durante un período de 4 semanas.
|
Usando la aplicación basada en AmDtx MBI, la capacitación específica de MBI consistirá en un programa personalizado de 4 semanas que incluye, establecer intenciones y verificar el estado de ánimo, conferencias grabadas en audio, meditaciones guiadas como escaneos corporales y escribir un diario de eventos ( Apéndice 5).
Cada curso estandarizado se desbloqueará a medida que el niño progrese en el programa.
Se alentará a los usuarios a participar en las actividades basadas en la aplicación por un total de 10 a 15 minutos todos los días, con un mínimo de 4 días a la semana, durante un período de 4 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Aplicación Cognitive Sham + Atención habitual
El cuidado habitual recomienda que el paciente se abstenga de realizar actividades físicas y cognitivas durante las 24 a 48 horas posteriores a la lesión.
Después del período de descanso, se recomienda que los niveles bajos a moderados de actividad física y cognitiva se inicien gradualmente 24-48 horas después de la lesión.
Las actividades deben realizarse a un nivel que no resulte en la recurrencia o exacerbación de los síntomas.
Los niños deben abstenerse de realizar cualquier actividad que aumente el riesgo de volver a lesionarse (ejercicios con contacto corporal o riesgo de caídas) hasta que estén completamente asintomáticos y autorizados por su atención primaria u otro proveedor médico.
Consideramos que este brazo es tan activo, ya que a los participantes se les asignará una aplicación cognitiva simulada (juego de matemáticas cognitivas) entregada a través de la misma aplicación (la misma interfaz principal que la intervención de atención plena).
Sin embargo, no participarán en el programa MBI durante las primeras 4 semanas.
Diariamente, a los participantes se les harán preguntas sobre su estrés y emociones y sobre sus síntomas.
|
El cuidado habitual recomienda que el paciente se abstenga de realizar actividades físicas y cognitivas durante 24 a 48 horas después de la lesión.
Después del período de descanso, se recomienda que los niveles bajos a moderados de actividad física y cognitiva se inicien gradualmente 24-48 horas después de la lesión.
Las actividades deben realizarse a un nivel que no resulte en la recurrencia o exacerbación de los síntomas.
Los niños deben abstenerse de realizar cualquier actividad que aumente el riesgo de volver a lesionarse (ejercicios con contacto corporal o riesgo de caídas) hasta que estén completamente asintomáticos y autorizados por su atención primaria u otro proveedor médico.
El viaje simulado consistirá en jugar un juego de matemáticas cognitivas de código abierto entregado a través de la misma aplicación que MBI, pero sin el contenido de atención plena.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Facilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 48 horas después de la lesión
|
Variable descriptiva.
La facilidad de reclutamiento se definirá como tener al menos un 60 % de participantes contactados y elegibles que estén de acuerdo en participar.
Una puntuación más alta significa un reclutamiento más fácil.
|
48 horas después de la lesión
|
|
Puntaje de Credibilidad (Cuestionario de Credibilidad y Expectativa)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la lesión
|
El Cuestionario de Credibilidad y Expectativa consta de 6 ítems. La puntuación de credibilidad se deriva de los ítems 1-3 y la puntuación de expectativa se deriva de los ítems 4-6.
Una puntuación más alta significa una mayor credibilidad.
El tratamiento se considerará creíble si el 80 % de los participantes calificaron el tratamiento como creíble.
|
1 semana después de la lesión
|
|
Retención
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la lesión
|
Variable descriptiva.
La retención adecuada se definirá como que el 70 % de los participantes complete al menos el 60 % de la intervención de 4 semanas y la medición de resultados posterior al tratamiento.
Una puntuación más alta significa una mejor retención.
|
4 semanas después de la lesión
|
|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la lesión
|
Calculado en función del tiempo dedicado a la aplicación.
Una puntuación más alta significa una mejor adherencia.
|
4 semanas después de la lesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica™ versión 4.0
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la lesión
|
El Pediatric Quality of Life Inventory™ versión 4.0 es una medida confiable y válida de la calidad de vida en niños y adolescentes sanos y aquellos con condiciones de salud agudas y/o crónicas. El inventario cubre cuatro dominios: físico, emocional, social y escolar.
Es una escala Likert de 23 ítems y 5 puntos que produce una puntuación total (rango = 0-92) y 4 puntuaciones de dominio (físico, emocional, social y escolar).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
4 semanas después de la lesión
|
|
Inventario de Salud y Comportamiento
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la lesión
|
El Inventario de Salud y Comportamiento es una escala de síntomas validada.
Es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems, escala Likert de 4 puntos (rango total 0-60) que arroja puntajes para las escalas de síntomas cognitivos y somáticos.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
2 y 4 semanas después de la lesión
|
|
Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSI)
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la lesión
|
El Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSI) es un instrumento validado, confiable, integral y autoadministrado para niños y adolescentes.
A los efectos de este estudio, se utilizará el dominio emocional y del sueño de la versión de la escala para adolescentes PCSI (escala Likert de 20 ítems y 7 puntos).
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
2 y 4 semanas después de la lesión
|
|
Cuestionario de autoeficacia para niños
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la lesión
|
El Cuestionario de Autoeficacia para Niños es una evaluación válida y fiable, α de Cronbach=0,88.
Es un cuestionario de escala Likert de 24 ítems y 5 puntos que produce una puntuación total (0-120) y subpuntuaciones emocionales, sociales y académicas.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
4 semanas después de la lesión
|
|
Batería cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la lesión
|
La batería cognitiva NIH Toolbox, una batería computarizada confiable y validada diseñada para medir el funcionamiento cognitivo fluido (función ejecutiva, atención, memoria episódica, lenguaje, velocidad de procesamiento y memoria de trabajo).
El rendimiento bruto se transforma en puntajes estándar corregidos por edad, para los cuales la media normativa en 100 y la desviación estándar es 15.
Otros tipos de puntajes calculados por la batería incluyen puntajes t completamente corregidos (media de 50 y desviación estándar de 10, que comparan el puntaje del participante con los de la muestra normativa mientras se ajustan las variables demográficas clave: edad, género, raza/etnicidad , logro educativo), puntajes estándar no corregidos (media normativa de 100 y desviación estándar de 100), percentiles.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
4 semanas después de la lesión
|
|
La escala de resiliencia de Connor-Davidson-10
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la lesión
|
La Escala de resiliencia de Connor-Davidson-10 es un cuestionario validado en una población adolescente con conmociones cerebrales.
Es una escala de Likert de 10 ítems y 5 puntos que evalúa la propia percepción del individuo sobre la resistencia o el estrés percibido (rango de puntaje total = 0-40).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
4 semanas después de la lesión
|
|
Trastorno de Ansiedad General de 7 ítems (TAG)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la lesión
|
El GAD-7 es una herramienta validada, confiable y sensible a los cambios relacionados con el tratamiento que evalúa los síntomas de ansiedad en los jóvenes.
Es un cuestionario de escala Likert de 3 puntos y 7 ítems que proporciona una puntuación total (0-21) del nivel de trastorno de ansiedad general.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
4 semanas después de la lesión
|
|
Escala Corta de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la lesión
|
Este es un cuestionario de escala Likert de 10 ítems y 4 puntos que evalúa el nivel de síntomas de depresión en la última semana.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 30.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
4 semanas después de la lesión
|
|
Medida de Mindfulness para Niños y Adolescentes
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la lesión
|
La Child and Adolescent Mindfulness Measure es un cuestionario validado de escala Likert de 10 ítems y 5 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
4 semanas después de la lesión
|
|
Conectividad funcional medida por resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 72 horas y 4ta semana post-lesión
|
Un subconjunto de 60 participantes se someterá a una resonancia magnética nuclear (RMN), que incluye una resonancia magnética funcional en estado de reposo para evaluar la conectividad funcional.
Se medirá la intraconectividad y la interconectividad entre las regiones de interés (red de modo predeterminado) y las regiones del cerebro.
Para calcular la conectividad funcional por participante, se extraerá la serie temporal de la señal dependiente del nivel medio de oxígeno en sangre (BOLD) para cada región semilla individual.
Luego, los coeficientes de correlación entre las series temporales de cada región semilla se agruparán en mapas de conectividad funcional.
Los mapas de conectividad funcional se convertirán en puntuaciones z para la normalidad y se utilizarán para el análisis estadístico.
Se llevará a cabo un análisis de conectividad funcional de todo el cerebro y de la región de interés.
|
72 horas y 4ta semana post-lesión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estos documentos se compartirán una vez que se publique el protocolo, aproximadamente dentro de 6 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se podrá acceder al protocolo en línea y a través de Trials.gov.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .