Mindfulness-pohjainen interventio lievään traumaattiseen aivovaurioon (MBI-4-mTBI)
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario
Mindfulness on lupaava työkalu, joka voi edistää mukautuvia ihmissuhdeominaisuuksia vähentämään jatkuvien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden riskiä.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa räätälöidään ja validoidaan mindfulness-älypuhelinsovellus, joka on helposti saatavilla nuorille ja perheille.
Tutkimuksessa selvitetään myös, parantaako mindfulness-harjoittelu elämänlaatua, vähentää oireiden rasitusta ja edistää neurofysiologista toipumista 4 viikon kuluttua vamman sattumisesta nuorilla, joilla on diagnosoitu akuutti aivotärähdys verrattuna kognitiiviseen huijaussovellukseen + tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka kolmas aivotärähdyksen saanut nuori kärsii jatkuvista aivotärähdyksen jälkeisistä oireista (PPCS), jotka määritellään oireiden jatkumiseksi yli kuukauden vamman jälkeen.
PPCS voi heikentää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien koulutyöt, seurustelu ja urheilu, mikä heikentää elämänlaatua.
Ennaltaehkäisevät psykologiset interventiot, jotka edistävät selviytymistaitoja, voivat olla avainasemassa aivotärähdyksen hallinnassa ja PPCS-riskin vähentämisessä.
Mindfulness-pohjaiset interventiot (MBI) ovat "nykykeskeisiä" interventioita, jotka rohkaisevat hyväksymään ajatukset ja tunteet sellaisina kuin ne tapahtuvat tällä hetkellä, ilman tuomitsemista.
Tämänhetkisen pilotti- ja toteutettavuussatunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on selvittää, voiko mobiilisovelluksen kautta tapahtuvan varhaisen kohdistetun MBI-koulutuksen käyttöönotto parantaa elämänlaatua ja johtaa parempaan sopeutumiseen akuuteihin aivotärähdyksen vammoihin.
Lisäksi selvitämme suuremman RCT:n toteuttamiskelpoisuuden tutkimalla rekrytoinnin helppoutta, uskottavuuspisteitä, hoitoon sitoutumista ja sovelluspohjaisen MBI:n säilyttämistä.
Osallistujat, joilla on akuutti aivotärähdys, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: (1) koeryhmä (n=63): MBI-koulutuksen varhainen käyttöönotto; (2) kontrolliryhmä (n=63): näennäinen kognitiivinen tehtävä ja tavanomainen hoito.
Kohdennettu MBI-koulutus koostuu 4 viikon mittaisesta nuorten mittatilaustyöstä.
Jokainen meditaatioharjoittelun standardoitu psykokoulutus avautuu osallistujan edetessä ohjelman läpi.
Opetussuunnitelma perustuu aiempiin validoituihin MBI-sovellusprotokolliin ja tiimin MBI-asiantuntemukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuvat CHEO:n ensiapuosastolle (ED) 48 tunnin sisällä suoran tai epäsuoran päävamman saamisesta
- Ikä 12-17,99 vuotta
- Saat aivotärähdyksen Berliinin konsensuslausunnon mukaisesti
- Pistemäärä > 4 ennusteista jatkuvista aivotärähdyksen jälkeisistä ongelmista lasten (5P) kliinisissä säännöissä
- Englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Glasgow'n kooman asteikko ≤13
- Poikkeavuus tavanomaisissa hermokuvaustutkimuksissa, mukaan lukien positiiviset pään CT-löydökset (Huomautus: hermokuvausta ei vaadita, mutta se voidaan suorittaa, jos se on kliinisesti aiheellista)
- Tarvitaan neurokirurgista leikkausta, intubaatiota tai tehohoitoa
- Monisysteemiset vammat, joiden hoito vaatii sairaalahoitoa, leikkaussalissa tai toimenpiteeseen liittyvää rauhoitusta ED:ssä (Huomaa: sairaalahoitoon menevien aivotärähdyksen oireiden tarkkailu tai hoito ei ole poissulkemiskriteeri)
- Vaikea krooninen neurologinen kehitysviive, joka johtaa kommunikaatiovaikeuksiin
- Myrkytys ED-esityksessä kliinikon arvion mukaan
- Traumat ensisijaisina tapahtumina (esim. kohtaukset, pyörtyminen, migreeni)
- Aikaisempi psykiatrinen sairaalahoito
- Aiempi diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, kuten skitsofrenia (ahdistuneisuuden tai masennuksen diagnoosi ei ole poissulkeva)
- Kyvyttömyys saada asianmukaista kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (esim. kielimuuri, vanhempien vallan puuttuminen, kehitysviive, myrkytys, potilaat ovat liian hämmentyneitä suostumaan)
- Laillinen huoltaja ei ole paikalla (vanhempien/laillisten huoltajien on täytettävä tietyt lomakkeet)
- Ei Internet- tai mobiili-/tablettiyhteyttä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-interventio
MBI-koulutus koostuu 4 viikon mittatilaustyönä tehdystä ohjelmasta, joka sisältää aikomusten asettamisen ja mielialan sisäänkirjautumisen, ääninauhoitetut luennot, ohjatut meditaatiot, kuten kehon skannaukset, ja tapahtumapäiväkirjan kirjoittaminen.
Jokainen standardoitu kurssi avataan, kun lapsi etenee ohjelman läpi.
Käyttäjiä rohkaistaan osallistumaan sovelluspohjaiseen toimintaan yhteensä 10-15 minuuttia joka päivä, vähintään 4 päivänä viikossa, 4 viikon ajan.
|
AmDtx MBI-pohjaisen sovelluksen avulla kohdennettu MBI-koulutus koostuu 4 viikon mittaisesta räätälöidystä ohjelmasta, joka sisältää aikomusten asettamisen ja mielialan sisäänkirjautumisen, äänitettyjä luentoja, ohjattuja meditaatioita, kuten kehon skannauksia, ja tapahtumapäiväkirjan kirjoittamista ( Liite 5).
Jokainen standardoitu kurssi avataan, kun lapsi etenee ohjelman läpi.
Käyttäjiä rohkaistaan osallistumaan sovelluspohjaiseen toimintaan yhteensä 10-15 minuuttia joka päivä, vähintään 4 päivänä viikossa, 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen huijaussovellus + tavallinen hoito
Tavanomainen hoito suosittelee, että potilas pidättäytyy fyysisestä ja kognitiivisesta toiminnasta 24-48 tunnin ajan loukkaantumisen jälkeen.
Lepoajan jälkeen on suositeltavaa aloittaa alhainen tai kohtalainen fyysinen ja kognitiivinen aktiivisuus asteittain 24-48 tuntia vamman jälkeen.
Toiminnot tulee suorittaa tasolla, joka ei johda oireiden uusiutumiseen tai pahenemiseen.
Lasten on pidättäydyttävä kaikista toiminnoista, jotka lisäävät uusiutuvien vammojen riskiä (harjoituksia, joissa on vartalokosketus tai riski putoaa), kunnes ne ovat täysin oireettomia ja heidän perusterveydenhuollon tai muun terveydenhuollon tarjoaja on hyväksynyt ne.
Pidämme tätä käsivartta yhtä aktiivisena, koska osallistujat määrätään kognitiiviseen huijaussovellukseen (kognitiivinen matematiikkapeli), joka toimitetaan saman sovelluksen kautta (sama pääliittymä kuin mindfulness-interventio).
He eivät kuitenkaan osallistu MBI-ohjelmaan ensimmäisten 4 viikon aikana.
Osallistujilta kysytään päivittäin kysymyksiä stressistä ja tunteista sekä heidän oireistaan.
|
Tavanomainen hoito suosittelee, että potilas pidättäytyy fyysisestä ja kognitiivisesta toiminnasta 24-48 tunnin ajan loukkaantumisen jälkeen.
Lepoajan jälkeen on suositeltavaa aloittaa alhainen tai kohtalainen fyysinen ja kognitiivinen aktiivisuus asteittain 24-48 tuntia vamman jälkeen.
Toiminnot tulee suorittaa tasolla, joka ei johda oireiden uusiutumiseen tai pahenemiseen.
Lasten on pidättäydyttävä kaikista toiminnoista, jotka lisäävät uusiutuvien vammojen riskiä (harjoituksia, joissa on vartalokosketus tai riski putoaa), kunnes ne ovat täysin oireettomia ja heidän perusterveydenhuollon tai muun terveydenhuollon tarjoaja on hyväksynyt ne.
Huijausmatka koostuu avoimen lähdekoodin kognitiivisen matemaattisen pelin pelaamisesta, joka toimitetaan saman sovelluksen kautta kuin MBI, mutta ilman mindfulness-sisältöä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin helppous
Aikaikkuna: 48 tuntia vamman jälkeen
|
Kuvaava muuttuja.
Rekrytoinnin helppous määritellään siten, että vähintään 60 % lähestytään ja kelvolliset osallistujat suostuvat osallistumaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa helpompaa rekrytointia.
|
48 tuntia vamman jälkeen
|
|
Uskottavuuspisteet (uskottavuus- ja odotuskysely)
Aikaikkuna: 1 viikko vamman jälkeen
|
Uskottavuus- ja odotuskyselyssä on 6 kohtaa. Uskottavuuspisteet on johdettu kohdista 1-3 ja odotuspisteet kohdista 4-6.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa uskottavuutta.
Hoito katsotaan uskottavaksi, jos 80 % osallistujista arvioi hoidon uskottavaksi.
|
1 viikko vamman jälkeen
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 4 viikkoa vamman jälkeen
|
Kuvaava muuttuja.
Riittäväksi säilyttämiseksi määritellään, että 70 % osallistujista suorittaa vähintään 60 % 4 viikon interventiosta ja tulosmittauksesta hoidon jälkeen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa säilyttämistä.
|
4 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa vamman jälkeen
|
Laskettu sovelluksessa käytetyn ajan perusteella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sitoutumista.
|
4 viikkoa vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ -versio 4.0
Aikaikkuna: 4 viikkoa vamman jälkeen
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ -versio 4.0 on luotettava ja pätevä elämänlaadun mitta terveillä lapsilla ja nuorilla sekä niillä, joilla on akuutti ja/tai krooninen sairaus. Luettelo kattaa neljä aluetta: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulu.
Se on 23-pisteinen, 5-pisteinen Likert-asteikko, joka tuottaa kokonaispistemäärän (väli = 0-92) ja 4 alueen pistettä (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulu).
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
4 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Terveys- ja käyttäytymiskartoitus
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa vamman jälkeen
|
Terveys- ja käyttäytymiskartoitus on validoitu oireasteikko.
Se on 20-kohdan itseraportoiva kyselylomake, 4-pisteinen Likert-asteikko (kokonaisalue 0-60), joka antaa pisteet kognitiivisten ja somaattisten oireiden asteikoista.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
2 ja 4 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Aivotärähdyksen jälkeiset oireet (PCSI)
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa vamman jälkeen
|
Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) on validoitu, luotettava, kattava, itsehoidettava laite lapsille ja nuorille.
Tässä tutkimuksessa käytetään PCSI:n nuorten asteikon version tunne- ja unialuetta (20-osainen, 7-pisteinen Likert-asteikko).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
2 ja 4 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Itsetehokkuuskysely lapsille
Aikaikkuna: 4 viikkoa vamman jälkeen
|
Self-Efficacy Questionnaire for Children on pätevä ja luotettava arvio, Cronbachin α=0,88.
Se on 24 pisteen, 5 pisteen Likert-asteikkokysely, joka tuottaa kokonaispistemäärän (0-120) sekä emotionaalisia, sosiaalisia ja akateemisia alapisteitä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
4 viikkoa vamman jälkeen
|
|
NIH Toolboxin kognitiivinen akku
Aikaikkuna: 4 viikkoa vamman jälkeen
|
NIH Toolbox Cognitive Battery, validoitu ja luotettava tietokoneistettu akku, joka on suunniteltu mittaamaan nestemäistä kognitiivista toimintaa (toimeenpanotoiminto, huomio, episodinen muisti, kieli, käsittelynopeus ja työmuisti).
Raakasuoritus muunnetaan ikäkorjatuiksi standardipisteiksi, joiden normatiivinen keskiarvo 100:ssa ja keskihajonta on 15.
Muita akun laskemia pistemääriä ovat täysin korjatut t-pisteet (keskiarvo 50 ja keskihajonta 10, kun osallistujan pistemäärää verrataan normatiivisen otoksen arvoihin ja mukautetaan keskeisten demografisten muuttujien mukaan: ikä, sukupuoli, rotu/etnisyys , koulutustaso), korjaamattomat standardipisteet (normatiivinen keskiarvo 100 ja keskihajonta 100), prosenttipisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
4 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Connor-Davidsonin sietokykyasteikko 10
Aikaikkuna: 4 viikkoa vamman jälkeen
|
Connor-Davidson Resilience Scale-10 on validoitu kyselylomake aivotärähdyspopulaatiossa.
Se on 10-pisteinen, 5-pisteinen Likert-asteikko, joka arvioi yksilön omaa käsitystä kestävyydestä tai kokemasta stressistä (kokonaispistemäärän vaihteluväli = 0-40).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
4 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö, 7 tuotetta (GAD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa vamman jälkeen
|
GAD-7 on validoitu, luotettava ja hoitoon liittyville muutoksille herkkä työkalu, joka arvioi nuorten ahdistusoireita.
Se on 7-pisteinen, 3-pisteinen Likert-asteikkokysely, joka antaa summapisteen (0-21) yleisen ahdistuneisuushäiriön tasosta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
4 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale
Aikaikkuna: 4 viikkoa vamman jälkeen
|
Tämä on 10-pisteinen, 4-pisteinen Likert-asteikkokysely, jossa arvioidaan masennuksen oireita kuluneen viikon aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
4 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Lasten ja nuorten mindfulness-mittari
Aikaikkuna: 4 viikkoa vamman jälkeen
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure on validoitu, 10 kohdan, 5 pisteen Likert-asteikkokysely.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
4 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Toiminnallinen liitettävyys mitattuna lepotilan toiminnallisella MRI:llä
Aikaikkuna: 72 tuntia ja neljäs viikko loukkaantumisen jälkeen
|
60 osallistujan alaryhmälle tehdään magneettikuvaus (MRI), joka sisältää lepotilan toiminnallisen MRI:n toimintojen liitettävyyden arvioimiseksi.
Mielenkiintoisten alueiden (oletustilan verkko) ja aivoalueiden välisen sisäisen ja keskinäisen liitettävyyden mittaamiseksi mitataan.
Toiminnallisen liitettävyyden laskemiseksi osallistujaa kohti lasketaan keskimääräinen veren happitasosta riippuva (BOLD) signaaliaikasarja kullekin yksittäiselle siemenalueelle.
Sitten kunkin siemenalueen aikasarjojen väliset korrelaatiokertoimet ryhmitellään toiminnallisiin liitettävyyskarttoihin.
Toiminnalliset liitettävyyskartat muunnetaan z-pisteiksi normaalia varten ja niitä käytetään tilastolliseen analyysiin.
Koko aivojen ja kiinnostavan alueen toiminnallinen liitettävyysanalyysi suoritetaan.
|
72 tuntia ja neljäs viikko loukkaantumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa tutkimusprotokollan ja tilastollisen analyysisuunnitelman.
IPD-jaon aikakehys
Nämä asiakirjat jaetaan, kun pöytäkirja on julkaistu, noin 6 kuukauden kuluttua.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Protokolla on saatavilla verkossa ja Trials.govin kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .