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Intervento basato sulla consapevolezza per lesioni cerebrali traumatiche lievi (MBI-4-mTBI)

26 febbraio 2025 aggiornato da: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario
La consapevolezza è uno strumento promettente che può favorire qualità interpersonali adattive per ridurre il rischio di sintomi persistenti post-commozione cerebrale. Il presente studio di fattibilità personalizzerà e convaliderà un'app per smartphone mobile di consapevolezza facilmente accessibile a giovani e famiglie. Lo studio determinerà anche se l'allenamento alla consapevolezza aumenta la qualità della vita, riduce il carico dei sintomi e promuove il recupero neurofisiologico a 4 settimane dopo l'infortunio negli adolescenti a cui è stata diagnosticata una commozione cerebrale acuta rispetto a un'app simulata cognitiva + cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un giovane su tre con una commozione cerebrale sarà afflitto da sintomi post-concussivi persistenti (PPCS), definiti come la persistenza dei sintomi oltre un mese dalla lesione. La PPCS può compromettere le attività quotidiane, compresi i compiti scolastici, la socializzazione e lo sport, riducendo così la qualità della vita. Gli interventi psicologici preventivi che promuovono le capacità di coping possono essere fondamentali per gestire le commozioni cerebrali e ridurre il rischio di PPCS. Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sono interventi "centrati sul presente", che incoraggiano l'accettazione di pensieri ed emozioni così come si verificano nel momento, senza giudizio. L'obiettivo del presente studio clinico randomizzato pilota e di fattibilità (RCT) è indagare se l'introduzione di un addestramento MBI mirato precoce, fornito tramite un'applicazione mobile, possa aumentare la qualità della vita e portare a un migliore adattamento ai disturbi acuti della commozione cerebrale. Inoltre, stabiliremo la fattibilità di condurre un RCT più ampio esaminando la facilità di reclutamento, il punteggio di credibilità, l'aderenza al trattamento e il mantenimento di un MBI basato su app. I partecipanti con una commozione cerebrale acuta verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: (1) gruppo sperimentale (n = 63): introduzione precoce della formazione MBI; (2) gruppo di controllo (n=63): finto compito cognitivo e cure usuali. La formazione MBI mirata consiste in un programma personalizzato di 4 settimane per i giovani. Ogni psicoeducazione standardizzata della pratica della meditazione verrà sbloccata man mano che il partecipante avanza nel programma. Il curriculum si basa su precedenti protocolli di app MBI convalidati e sull'esperienza del team in MBI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che si presentano al Pronto Soccorso (DE) di CHEO entro 48 ore dal subire un trauma cranico diretto o indiretto
  • Età compresa tra 12 e 17,99 anni
  • Avere una commozione cerebrale, come definito dalla dichiarazione di consenso di Berlino
  • Punteggio >4 sulla previsione di problemi postconcussivi persistenti nella regola clinica pediatrica (5P).
  • Competente in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Scala del coma di Glasgow ≤13
  • Anomalia negli studi di neuroimaging standard, compresi i risultati positivi della TC della testa (Nota: il neuroimaging non è richiesto ma può essere eseguito se clinicamente indicato)
  • Necessario intervento chirurgico neurochirurgico, intubazione o terapia intensiva
  • Lesioni multisistemiche con trattamento che richiede ricovero ospedaliero, sala operatoria o sedazione procedurale in PS (Nota: il ricovero ospedaliero per l'osservazione o la gestione dei sintomi di commozione cerebrale in corso non è un criterio di esclusione)
  • Grave ritardo dello sviluppo neurologico cronico con conseguenti difficoltà di comunicazione
  • Intossicazione al momento della presentazione dell'ED secondo il giudizio del medico
  • Storia del trauma come eventi primari (ad esempio, convulsioni, sincope, emicrania)
  • Pregresso ricovero psichiatrico
  • Diagnosi precedente di grave disturbo psichiatrico come la schizofrenia (la diagnosi di ansia o depressione non è esclusiva)
  • Incapacità di ottenere un adeguato consenso/assenso informato scritto (ad esempio, barriera linguistica, assenza di autorità genitoriale, ritardo dello sviluppo, intossicazione, pazienti troppo confusi per acconsentire)
  • Tutore legale non presente (alcuni moduli devono essere compilati dai genitori/tutori legali)
  • Nessun accesso a Internet o cellulare/tablet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di consapevolezza
La formazione MBI consisterà in un programma su misura di 4 settimane che include, impostazione delle intenzioni e check-in con l'umore, lezioni registrate audio, meditazioni guidate come scansioni del corpo e scrittura del diario degli eventi. Ogni corso standardizzato verrà sbloccato man mano che il bambino avanza nel programma. Gli utenti saranno incoraggiati a partecipare alle attività basate sull'app per un totale di 10-15 minuti ogni giorno, con un minimo di 4 giorni alla settimana, per un periodo di 4 settimane.
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Utilizzando l'app basata su AmDtx MBI, la formazione MBI mirata consisterà in un programma personalizzato di 4 settimane che include, impostazione delle intenzioni e check-in con l'umore, lezioni registrate audio, meditazioni guidate come scansioni del corpo e scrittura del diario degli eventi ( Appendice 5). Ogni corso standardizzato verrà sbloccato man mano che il bambino avanza nel programma. Gli utenti saranno incoraggiati a partecipare alle attività basate sull'app per un totale di 10-15 minuti ogni giorno, con un minimo di 4 giorni alla settimana, per un periodo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • MBI, AmDtx
Comparatore attivo: Applicazione fittizia cognitiva + cure usuali
La cura usuale raccomanda che il paziente si astenga dalle attività fisiche e cognitive per 24-48 ore dopo l'infortunio. Dopo il periodo di riposo, si raccomanda di iniziare gradualmente livelli da bassi a moderati di attività fisica e cognitiva 24-48 ore dopo l'infortunio. Le attività dovrebbero essere svolte a un livello tale da non provocare recidive o esacerbazioni dei sintomi. I bambini devono astenersi da qualsiasi attività che aumenti il ​​rischio di recidiva (esercizi con contatto con il corpo o che rischiano di cadere) fino a quando non sono completamente asintomatici e non sono stati autorizzati dalle loro cure primarie o da altro medico. Consideriamo questo braccio attivo in quanto i partecipanti saranno assegnati a un'app fittizia cognitiva (gioco di matematica cognitiva) fornita tramite la stessa app (stessa interfaccia principale dell'intervento di consapevolezza). Tuttavia, non prenderanno parte al programma MBI per le prime 4 settimane. Su base giornaliera, ai partecipanti verranno poste domande sul loro stress, sulle loro emozioni e sui loro sintomi.
Comportamentale: Falsificazione cognitiva + cure usuali
La cura usuale raccomanda che il paziente si astenga dalle attività fisiche e cognitive per 24-48 ore dopo l'infortunio. Dopo il periodo di riposo, si raccomanda di iniziare gradualmente livelli da bassi a moderati di attività fisica e cognitiva 24-48 ore dopo l'infortunio. Le attività dovrebbero essere svolte a un livello tale da non provocare recidive o esacerbazioni dei sintomi. I bambini devono astenersi da qualsiasi attività che aumenti il ​​rischio di recidiva (esercizi con contatto con il corpo o che rischiano di cadere) fino a quando non sono completamente asintomatici e non sono stati autorizzati dalle loro cure primarie o da altro medico. Il viaggio fittizio consisterà nel giocare a un gioco di matematica cognitiva open source fornito tramite la stessa app di MBI, ma senza il contenuto di consapevolezza.
Altri nomi:
  • Finzione cognitiva, solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di reclutamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'infortunio
Variabile descrittiva. La facilità di reclutamento sarà definita come l'avere almeno il 60% di partecipanti avvicinati e idonei che accettano di partecipare. Un punteggio più alto significa reclutamento più facile.
48 ore dopo l'infortunio
Punteggio di credibilità (questionario di credibilità e aspettativa)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'infortunio
Il questionario di credibilità e aspettativa è composto da 6 item. Il punteggio di credibilità è derivato dagli item 1-3 e il punteggio di aspettativa è derivato dagli item 4-6. Un punteggio più alto significa una migliore credibilità. Il trattamento sarà considerato credibile se l'80% dei partecipanti ha valutato il trattamento come credibile.
1 settimana dopo l'infortunio
Ritenzione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infortunio
Variabile descrittiva. La ritenzione adeguata sarà definita come il fatto che il 70% dei partecipanti completi almeno il 60% dell'intervento di 4 settimane e la misurazione del risultato post-trattamento. Un punteggio più alto significa una migliore ritenzione.
4 settimane dopo l'infortunio
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infortunio
Calcolato in base al tempo trascorso sull'app. Un punteggio più alto significa una migliore aderenza.
4 settimane dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pediatric Quality of Life Inventory™ versione 4.0
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infortunio
Il Pediatric Quality of Life Inventory™ versione 4.0 è una misura affidabile e valida della qualità della vita in bambini e adolescenti sani e in quelli con condizioni di salute acute e/o croniche. L'inventario copre quattro domini: fisico, emotivo, sociale e scolastico. Si tratta di una scala Likert a 23 item e 5 punti che produce un punteggio totale (range=0-92) e 4 punteggi di dominio (fisico, emotivo, sociale e scolastico). Punteggi più alti indicano risultati migliori.
4 settimane dopo l'infortunio
Inventario della salute e del comportamento
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo l'infortunio
L'inventario della salute e del comportamento è una scala dei sintomi convalidata. Si tratta di un questionario self-report di 20 voci, scala Likert a 4 punti (intervallo totale 0-60) che fornisce punteggi per le scale dei sintomi cognitivi e somatici. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
2 e 4 settimane dopo l'infortunio
Inventario dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSI)
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo l'infortunio
Il Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) è uno strumento validato, affidabile, completo e autosomministrato per bambini e adolescenti. Ai fini di questo studio, verrà utilizzato il dominio emotivo e del sonno della versione della scala per adolescenti PCSI (scala Likert a 20 elementi, 7 punti). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
2 e 4 settimane dopo l'infortunio
Questionario di autoefficacia per bambini
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infortunio
Il questionario di autoefficacia per i bambini è una valutazione valida e affidabile, Cronbach's α=0.88. Si tratta di un questionario su scala Likert di 24 item e 5 punti che produce un punteggio totale (0-120) e sottopunteggi emotivi, sociali e accademici. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
4 settimane dopo l'infortunio
Batteria cognitiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infortunio
La batteria cognitiva NIH Toolbox, una batteria computerizzata convalidata e affidabile progettata per misurare il funzionamento cognitivo fluido (funzione esecutiva, attenzione, memoria episodica, linguaggio, velocità di elaborazione e memoria di lavoro). Le prestazioni grezze vengono trasformate in punteggi standard corretti per età, per i quali la media normativa in 100 e la deviazione standard è 15. Altri tipi di punteggi calcolati dalla batteria includono punteggi t completamente corretti (media di 50 e deviazione standard di 10, confrontando il punteggio del partecipante con quelli del campione normativo durante l'aggiustamento per variabili demografiche chiave: età, sesso, razza/etnia , livello di istruzione), punteggi standard non corretti (media normativa di 100 e deviazione standard di 100), percentili. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
4 settimane dopo l'infortunio
La scala di resilienza di Connor-Davidson-10
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infortunio
La Connor-Davidson Resilience Scale-10 è un questionario convalidato in una popolazione di adolescenti con commozione cerebrale. Si tratta di una scala Likert a 10 elementi e 5 punti che valuta la percezione individuale di robustezza o stress percepito (intervallo di punteggio totale = 0-40). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
4 settimane dopo l'infortunio
Disturbo d'ansia generale 7-item (GAD)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infortunio
Il GAD-7 è uno strumento convalidato, affidabile e sensibile ai cambiamenti correlati al trattamento che valuta i sintomi dell'ansia nei giovani. Si tratta di un questionario su scala Likert a 7 item e 3 punti che fornisce un punteggio somma (0-21) del livello di disturbo d'ansia generale. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
4 settimane dopo l'infortunio
Scala della depressione breve del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infortunio
Questo è un questionario su scala Likert di 10 elementi e 4 punti che valuta il livello dei sintomi della depressione nell'ultima settimana. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. I punteggi totali possono variare da 0 a 30. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
4 settimane dopo l'infortunio
Misura di consapevolezza infantile e adolescenziale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infortunio
Il Child and Adolescent Mindfulness Measure è un questionario convalidato, a 10 voci, su scala Likert a 5 punti. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
4 settimane dopo l'infortunio
Connettività funzionale misurata mediante risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: 72 ore e 4a settimana dopo l'infortunio
Un sottogruppo di 60 partecipanti verrà sottoposto a una risonanza magnetica (MRI), che include una risonanza magnetica funzionale a riposo per valutare la connettività funzionale. Verranno misurate l'intra- e l'interconnettività tra le regioni di interesse (rete in modalità predefinita) e le regioni del cervello. Per calcolare la connettività funzionale per partecipante, verranno estratte le serie temporali del segnale dipendente dal livello medio di ossigeno nel sangue (BOLD) per ogni singola regione-seme. Quindi, i coefficienti di correlazione tra le serie temporali di ciascuna regione seme saranno raggruppati in mappe di connettività funzionale. Le mappe di connettività funzionale saranno convertite in z-score per la normalità e utilizzate per l'analisi statistica. Verrà condotta un'analisi della connettività funzionale dell'intero cervello e della regione di interesse.
72 ore e 4a settimana dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Collaboratori

University of Ottawa
Academic Health Science Centres
Mobio Interactive PTE LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere il protocollo di studio e il piano di analisi statistica.

Periodo di condivisione IPD

Questi documenti saranno condivisi una volta pubblicato il protocollo, tra circa 6 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo sarà accessibile online e tramite Trials.gov.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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