Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert intervensjon for mild traumatisk hjerneskade (MBI-4-mTBI)

6. februar 2023 oppdatert av: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario
Mindfulness er et lovende verktøy som kan fremme adaptive mellommenneskelige egenskaper for å redusere risikoen for vedvarende symptomer etter hjernerystelse. Den nåværende mulighetsstudien vil tilpasse og validere en mindfulness-mobil smarttelefon-app som er lett tilgjengelig for ungdom og familier. Studien vil også avgjøre om oppmerksomhetstrening øker livskvaliteten, reduserer symptombyrden og fremmer nevrofysiologisk restitusjon 4 uker etter skade hos ungdom som ble diagnostisert med akutt hjernerystelse sammenlignet med en kognitiv falsk app + vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av tre ungdommer med hjernerystelse vil bli plaget av vedvarende post-hjernerystelse symptomer (PPCS), definert som vedvarende symptomer utover en måned med skade. PPCS kan svekke daglige aktiviteter inkludert skolearbeid, sosialt samvær og sport, og dermed redusere livskvaliteten. Forebyggende psykologiske intervensjoner som fremmer mestringsevner kan være nøkkelen til å håndtere hjernerystelse og redusere risikoen for PPCS. Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) er "nåtidssentrerte" intervensjoner, som oppmuntrer til aksept av tanker og følelser slik de oppstår i øyeblikket, uten å dømme. Målet med denne pilot- og gjennomførbarhetsrandomiserte kliniske studien (RCT) er å undersøke om innføring av tidlig målrettet MBI-trening, levert via en mobilapplikasjon, kan øke livskvaliteten og føre til forbedret tilpasning til akutte svekkelser av hjernerystelse. Videre vil vi etablere muligheten for å gjennomføre en større RCT ved å undersøke enkel rekruttering, troverdighetsscore, overholdelse av behandling og oppbevaring av en app-basert MBI. Deltakere med akutt hjernerystelse vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: (1) eksperimentell gruppe (n=63): tidlig introduksjon av MBI-treningen; (2) kontrollgruppe (n=63): falsk kognitiv oppgave og vanlig omsorg. Den målrettede MBI-opplæringen består av et 4-ukers skreddersydd program for ungdom. Hver standardisert psykoedukasjon av meditasjonspraksis vil bli låst opp etter hvert som deltakeren går gjennom programmet. Læreplanen er basert på tidligere validerte MBI-appprotokoller og teamekspertise innen MBI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som presenterer for CHEOs akuttavdeling (ED) innen 48 timer etter å ha pådratt seg en direkte eller indirekte hodeskade
  • I alderen 12 til 17,99 år
  • Få hjernerystelse, som definert av konsensuserklæringen fra Berlin
  • Poeng >4 på prediksjon av vedvarende postkonkussive problemer i pediatrisk (5P) klinisk regel
  • Beherske engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma Scale ≤13
  • Abnormitet i standard nevroavbildningsstudier, inkludert positive CT-funn i hodet (Merk: nevroavbildning er ikke nødvendig, men kan utføres hvis det er klinisk indisert)
  • Nevrokirurgisk operativ intervensjon, intubasjon eller intensivbehandling kreves
  • Multisystemskader med behandling som krever sykehusinnleggelse, operasjonsstue eller prosedyremessig sedering i ED (Merk: sykehusinnleggelse for observasjon eller behandling av pågående hjernerystelsessymptomer er ikke et eksklusjonskriterie)
  • Alvorlig kronisk nevrologisk utviklingsforsinkelse som resulterer i kommunikasjonsvansker
  • Forgiftning på tidspunktet for ED-presentasjon i henhold til klinikerens vurdering
  • Historie med traumer som primære hendelser (f.eks. anfall, synkope, migrene)
  • Tidligere psykiatrisk innleggelse
  • Tidligere diagnose av alvorlig psykiatrisk lidelse som schizofreni (diagnose av angst eller depresjon er ikke utelukkende)
  • Manglende evne til å få et korrekt skriftlig informert samtykke/samtykke (f.eks. språkbarriere, fravær av foreldremyndighet, utviklingsforsinkelse, rus, pasienter for forvirret til å samtykke)
  • Verge ikke til stede (visse skjemaer må fylles ut av foreldre/foresatte)
  • Ingen tilgang til Internett eller mobil/nettbrett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mindfulness intervensjon
MBI-trening vil bestå av et 4-ukers skreddersydd program som inkluderer, sette intensjoner og innsjekking med humør, lydopptak forelesninger, guidede meditasjoner som kroppsskanninger og skriving av hendelsesdagbok. Hvert standardiserte kurs vil bli låst opp etter hvert som barnet går gjennom programmet. Brukere vil bli oppfordret til å delta i de appbaserte aktivitetene i totalt 10-15 minutter hver dag, med minimum 4 dager i uken, over en periode på 4 uker.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert intervensjon
Ved å bruke AmDtx MBI-basert app, vil målrettet MBI-trening bestå av et 4-ukers skreddersydd program som inkluderer å sette intensjoner og sjekke inn med humør, lydopptak av forelesninger, guidede meditasjoner som kroppsskanninger og skriving av hendelsesdagbok ( Vedlegg 5). Hvert standardiserte kurs vil bli låst opp etter hvert som barnet går gjennom programmet. Brukere vil bli oppfordret til å delta i de appbaserte aktivitetene i totalt 10-15 minutter hver dag, med minimum 4 dager i uken, over en periode på 4 uker.
Andre navn:
  • MBI, AmDtx
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv falsk applikasjon + vanlig pleie
Vanlig omsorg anbefaler at pasienten avstår fra fysiske og kognitive aktiviteter i 24-48 timer etter skade. Etter hvileperioden anbefales det at lave til moderate nivåer av fysisk og kognitiv aktivitet startes gradvis 24-48 timer etter skade. Aktivitetene bør utføres på et nivå som ikke resulterer i tilbakefall eller forverring av symptomer. Barn må avstå fra alle aktiviteter som øker risikoen for ny skade (øvelser med kroppskontakt eller at risikoen faller) inntil de er fullstendig asymptomatiske og har blitt avklart av primærhelsetjenesten eller annen medisinsk leverandør. Vi anser denne armen som aktiv da deltakerne vil bli tildelt en kognitiv falsk app (kognitivt matematikkspill) levert via samme app (samme hovedgrensesnitt som mindfulness-intervensjonen). De vil imidlertid ikke ta del i MBI-programmet de første 4 ukene. På daglig basis vil deltakerne få spørsmål om stress og følelser og om symptomene deres.
Atferdsmessig: Kognitiv sham + vanlig omsorg
Vanlig omsorg anbefaler at pasienten avstår fra fysiske og kognitive aktiviteter i 24-48 timer etter skade. Etter hvileperioden anbefales det at lave til moderate nivåer av fysisk og kognitiv aktivitet startes gradvis 24-48 timer etter skade. Aktivitetene bør utføres på et nivå som ikke resulterer i tilbakefall eller forverring av symptomer. Barn må avstå fra alle aktiviteter som øker risikoen for ny skade (øvelser med kroppskontakt eller at risikoen faller) inntil de er fullstendig asymptomatiske og har blitt avklart av primærhelsetjenesten eller annen medisinsk leverandør. Den falske reisen vil bestå av å spille et åpen kildekode kognitivt matematikkspill levert gjennom den samme appen som MBI, men uten mindfulness-innholdet.
Andre navn:
  • Kognitiv humbug, vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel rekruttering
Tidsramme: 48 timer etter skaden
Beskrivende variabel. Enkel rekruttering vil bli definert som å ha minst 60 % kontaktet og kvalifiserte deltakere samtykker i å delta. En høyere poengsum betyr enklere rekruttering.
48 timer etter skaden
Troverdighetspoeng (spørreskjema om troverdighet og forventninger)
Tidsramme: 1 uke etter skade
Troverdighets- og forventningsspørreskjemaet er et 6-element. Troverdighetsskåren er utledet fra punktene 1-3 og forventningsskårene er avledet fra punktene 4-6. En høyere score betyr bedre troverdighet. Behandlingen vil anses som troverdig dersom 80 % av deltakerne vurderte behandlingen som troverdig.
1 uke etter skade
Bevaring
Tidsramme: 4 uker etter skade
Beskrivende variabel. Tilstrekkelig retensjon vil bli definert som at 70 % av deltakerne fullfører minst 60 % av den 4-ukers intervensjonen og resultatmålingen etter behandling. En høyere poengsum betyr bedre oppbevaring.
4 uker etter skade
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 4 uker etter skade
Beregnes basert på tiden brukt på appen. En høyere poengsum betyr bedre etterlevelse.
4 uker etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Quality of Life Inventory™ versjon 4.0
Tidsramme: 4 uker etter skade
Pediatric Quality of Life Inventory™ versjon 4.0 er et pålitelig og gyldig mål på livskvalitet hos friske barn og unge og de med akutte og/eller kroniske helsetilstander. Inventaret dekker fire domener: fysisk, følelsesmessig, sosialt og skole. Det er en 23-elements, 5-punkts Likert-skala som gir en total poengsum (område = 0-92) og 4 domenepoeng (fysisk, emosjonell, sosial og skole). Høyere score indikerer bedre resultater.
4 uker etter skade
Helse- og atferdsinventar
Tidsramme: 2 og 4 uker etter skaden
Helse- og atferdsinventaret er validert symptomskala. Det er et 20-elements selvrapporteringsskjema, 4-punkts Likert-skala (totalt område 0-60) som gir skårer for kognitive og somatiske symptomskalaer. En høyere score indikerer dårligere resultat.
2 og 4 uker etter skaden
Post-hjernerystelse Symptom Inventory (PCSI)
Tidsramme: 2 og 4 uker etter skaden
Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) er et validert, pålitelig, omfattende, selvadministrert instrument for barn og ungdom. For formålet med denne studien vil det emosjonelle og søvndomenet til PCSI ungdomsskalaversjonen (20-element, 7-punkts Likert-skala) bli brukt. En høyere score indikerer dårligere resultat.
2 og 4 uker etter skaden
Selveffektivitetsspørreskjema for barn
Tidsramme: 4 uker etter skade
Self-Efficacy Questionnaire for Children er en gyldig og pålitelig vurdering, Cronbachs α=0,88. Det er et 24-punkts, 5-punkts Likert-skala spørreskjema som gir en total poengsum (0-120), og emosjonelle, sosiale og akademiske underpoeng. En høyere poengsum indikerer bedre resultat.
4 uker etter skade
NIH Toolbox Kognitivt batteri
Tidsramme: 4 uker etter skade
NIH Toolbox Cognitive Battery, et validert og pålitelig datastyrt batteri designet for å måle flytende kognitiv funksjon (eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, episodisk minne, språk, prosesseringshastighet og arbeidsminne). Rå ytelse blir transformert til alderskorrigerte standardskårer, der det normative gjennomsnittet i 100 og standardavviket er 15. Andre typer skårer beregnet av batteriet inkluderer fullt korrigerte t-skårer (gjennomsnitt av 50 og standardavvik på 10, som sammenligner poengsummen til deltakeren med poengsummen til det normative utvalget mens du justerer for viktige demografiske variabler: alder, kjønn, rase/etnisitet , utdanningsnivå), ukorrigerte standardskårer (normativt gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 100), persentiler. Høyere score indikerer bedre resultater.
4 uker etter skade
Connor-Davidson Resilience Scale-10
Tidsramme: 4 uker etter skade
Connor-Davidson Resilience Scale-10 er et validert spørreskjema i en hjernerystende ungdom. Det er en 10-punkts, 5-punkts Likert-skala som vurderer individets egen oppfatning av hardførhet eller opplevd stress (totalt poengområde = 0-40). En høyere poengsum indikerer bedre resultat.
4 uker etter skade
Generell angstlidelse 7-elementer (GAD)
Tidsramme: 4 uker etter skade
GAD-7 er et validert, pålitelig og sensitivt for behandlingsrelaterte endringer verktøy som vurderer angstsymptomer hos ungdom. Det er et 7-element, 3-punkts Likert-skala spørreskjema som gir en sumskåre (0-21) av nivået av generell angstlidelse. En høyere score indikerer dårligere resultat.
4 uker etter skade
Senter for epidemiologiske studier Kort depresjonsskala
Tidsramme: 4 uker etter skade
Dette er et 10-element, 4-punkts Likert-skala spørreskjema som vurderer nivået av depresjonssymptomer den siste uken. En høyere score indikerer dårligere resultat. Totalpoeng kan variere fra 0 til 30. En høyere score indikerer dårligere resultat.
4 uker etter skade
Mindfulness-tiltak for barn og unge
Tidsramme: 4 uker etter skade
The Child and Adolescent Mindfulness Measure er et validert, 10-element, 5-punkts Likert-skala spørreskjema. En høyere poengsum indikerer bedre resultat.
4 uker etter skade
Funksjonell tilkobling målt ved hviletilstand funksjonell MR
Tidsramme: 72 timer og 4. uke etter skade
En undergruppe på 60 deltakere vil gjennomgå en magnetisk resonansavbildningsskanning (MRI), som inkluderer en funksjonell MR i hviletilstand for å vurdere funksjonstilkobling. For å måle intra- og sammenkobling mellom regioner av interesse (default-modus nettverk) og regioner over hjernen, vil bli målt. For å beregne funksjonell tilkobling per deltaker, vil den gjennomsnittlige blodoksygennivåavhengige (BOLD) signaltidsserien trekkes ut for hver enkelt frøregion. Deretter vil korrelasjonskoeffisientene mellom tidsseriene til hver frøregion grupperes i funksjonelle tilkoblingskart. De funksjonelle tilkoblingskartene vil bli konvertert til z-score for normalitet og brukt for den statistiske analysen. Funksjonell tilkoblingsanalyse av hele hjernen og regionen av interesse vil bli utført.
72 timer og 4. uke etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Samarbeidspartnere

University of Ottawa
Academic Health Science Centres
Mobio Interactive PTE LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190441

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele studieprotokollen og den statistiske analyseplanen.

IPD-delingstidsramme

Disse dokumentene vil bli delt når protokollen er publisert, ca. 6 måneder fra nå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Protokollen vil være tilgjengelig online og gjennom Trials.gov.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernerystelse, mild

Kliniske studier på Mindfulness-basert intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere