Mindfulness-gebaseerde interventie voor licht traumatisch hersenletsel (MBI-4-mTBI)
26 februari 2025 bijgewerkt door: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario
Mindfulness is een veelbelovend hulpmiddel dat adaptieve interpersoonlijke kwaliteiten kan bevorderen om het risico op aanhoudende symptomen na een hersenschudding te verminderen.
De huidige haalbaarheidsstudie zal een mindfulness mobiele smartphone-app aanpassen en valideren die gemakkelijk toegankelijk is voor jongeren en gezinnen.
De studie zal ook bepalen of mindfulnesstraining de kwaliteit van leven verhoogt, de symptoomlast vermindert en neurofysiologisch herstel bevordert 4 weken na het letsel bij adolescenten bij wie een acute hersenschudding werd vastgesteld in vergelijking met een cognitieve schijn-app + gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een op de drie jongeren met een hersenschudding zal last hebben van aanhoudende post-concussieve symptomen (PPCS), gedefinieerd als het aanhouden van symptomen na een maand letsel.
PPCS kan dagelijkse activiteiten belemmeren, waaronder schoolwerk, sociale contacten en sport, waardoor de kwaliteit van leven wordt verminderd.
Preventieve psychologische interventies die copingvaardigheden bevorderen, kunnen de sleutel zijn tot het beheersen van hersenschuddingen en het verminderen van het risico op PPCS.
Mindfulness-Based Interventions (MBI) zijn interventies gericht op het heden, die de acceptatie van gedachten en emoties stimuleren zoals ze zich in het moment voordoen, zonder oordeel.
Het doel van de huidige gerandomiseerde klinische studie (RCT) is om te onderzoeken of de introductie van vroege gerichte MBI-training, geleverd via een mobiele applicatie, de kwaliteit van leven kan verbeteren en kan leiden tot een betere aanpassing aan acute hersenschudding.
Verder zullen we de haalbaarheid van het uitvoeren van een grotere RCT vaststellen door het gemak van werving, geloofwaardigheidsscore, therapietrouw en behoud van een app-gebaseerde MBI te onderzoeken.
Deelnemers met een acute hersenschudding worden willekeurig ingedeeld in twee groepen: (1) experimentele groep (n=63): vroege introductie van de MBI-training; (2) controlegroep (n=63): schijncognitieve taak en gebruikelijke zorg.
De gerichte MBI-training bestaat uit een 4-weeks op maat gemaakt programma voor de jeugd.
Elke gestandaardiseerde psycho-educatie van meditatiebeoefening wordt ontgrendeld naarmate de deelnemer door het programma vordert.
Het curriculum is gebaseerd op eerder gevalideerde MBI-app-protocollen en teamexpertise in MBI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ottawa, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die zich binnen 48 uur na het oplopen van een direct of indirect hoofdletsel bij de CHEO's Emergency Department (ED) melden
- Van 12 t/m 17,99 jaar
- Een hersenschudding hebben, zoals gedefinieerd door de Berlijnse consensusverklaring
- Score >4 op het voorspellen van aanhoudende postconcussieve problemen in pediatrische (5P) klinische regel
- Vaardig in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Glasgow-comaschaal ≤13
- Afwijking bij standaard neuroimaging-onderzoeken, inclusief positieve CT-bevindingen van het hoofd (Opmerking: neuroimaging is niet vereist, maar kan worden uitgevoerd indien klinisch geïndiceerd)
- Neurochirurgische operatieve ingreep, intubatie of intensieve zorg vereist
- Multisysteemverwondingen met behandeling die ziekenhuisopname, operatiekamer of procedurele sedatie op de SEH vereist (Opmerking: ziekenhuisopname voor observatie of behandeling van aanhoudende hersenschuddingsymptomen is geen uitsluitingscriterium)
- Ernstige chronische neurologische ontwikkelingsachterstand resulterend in communicatieproblemen
- Intoxicatie op het moment van ED-presentatie volgens het oordeel van de arts
- Geschiedenis van trauma als primaire gebeurtenissen (bijv. toevallen, syncope, migraine)
- Voorafgaande psychiatrische ziekenhuisopname
- Voorafgaande diagnose van ernstige psychiatrische stoornis zoals schizofrenie (diagnose van angst of depressie is geen uitsluiting)
- Onvermogen om een goede schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te verkrijgen (bijv. taalbarrière, afwezigheid van ouderlijk gezag, ontwikkelingsachterstand, bedwelming, patiënten te verward om toestemming te geven)
- Wettelijke voogd niet aanwezig (bepaalde formulieren moeten worden ingevuld door ouders/wettelijke voogden)
- Geen internet of mobiel/tablet toegang.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-interventie
De MBI-training bestaat uit een op maat gemaakt programma van 4 weken, met onder meer het stellen van intenties en check-in met stemming, op audio opgenomen lezingen, geleide meditaties zoals bodyscans en het schrijven van een evenementendagboek.
Elke gestandaardiseerde cursus wordt ontgrendeld naarmate het kind door het programma vordert.
Gebruikers worden aangemoedigd om elke dag in totaal 10-15 minuten deel te nemen aan de app-gebaseerde activiteiten, met een minimum van 4 dagen per week, gedurende een periode van 4 weken.
|
Met behulp van de op AmDtx MBI gebaseerde app, zal gerichte MBI-training bestaan uit een op maat gemaakt programma van 4 weken, waaronder het stellen van intenties en check-in met stemming, op audio opgenomen lezingen, geleide meditaties zoals bodyscans en het schrijven van een evenementendagboek ( Bijlage 5).
Elke gestandaardiseerde cursus wordt ontgrendeld naarmate het kind door het programma vordert.
Gebruikers worden aangemoedigd om elke dag in totaal 10-15 minuten deel te nemen aan de app-gebaseerde activiteiten, met een minimum van 4 dagen per week, gedurende een periode van 4 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve schijntoepassing + gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg beveelt aan dat de patiënt gedurende 24-48 uur na het letsel afziet van fysieke en cognitieve activiteiten.
Na de rustperiode wordt aanbevolen om 24-48 uur na het letsel geleidelijk te beginnen met lage tot matige niveaus van fysieke en cognitieve activiteit.
De activiteiten moeten worden uitgevoerd op een niveau dat niet leidt tot herhaling of verergering van de symptomen.
Kinderen moeten zich onthouden van activiteiten die het risico op opnieuw letsel vergroten (oefeningen met lichaamscontact of waarbij het risico bestaat dat ze vallen) totdat ze volledig asymptomatisch zijn en zijn goedgekeurd door hun eerstelijnszorg of een andere medische zorgverlener.
We beschouwen deze arm als actief omdat deelnemers worden toegewezen aan een cognitieve schijn-app (cognitieve wiskundegame) die wordt geleverd via dezelfde app (dezelfde hoofdinterface als de mindfulness-interventie).
Zij nemen echter de eerste 4 weken niet deel aan het MBI-programma.
Dagelijks krijgen deelnemers vragen over hun stress en emoties en over hun klachten.
|
De gebruikelijke zorg beveelt aan dat de patiënt gedurende 24-48 uur na het letsel afziet van fysieke en cognitieve activiteiten.
Na de rustperiode wordt aanbevolen om 24-48 uur na het letsel geleidelijk te beginnen met lage tot matige niveaus van fysieke en cognitieve activiteit.
De activiteiten moeten worden uitgevoerd op een niveau dat niet leidt tot herhaling of verergering van de symptomen.
Kinderen moeten zich onthouden van activiteiten die het risico op opnieuw letsel vergroten (oefeningen met lichaamscontact of waarbij het risico bestaat dat ze vallen) totdat ze volledig asymptomatisch zijn en zijn goedgekeurd door hun eerstelijnszorg of een andere medische zorgverlener.
De schijnreis bestaat uit het spelen van een open-source cognitief wiskundespel dat wordt geleverd via dezelfde app als MBI, maar zonder de mindfulness-inhoud.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemak van werving
Tijdsspanne: 48 uur na blessure
|
Beschrijvende variabele.
Gemak van werving wordt gedefinieerd als ten minste 60% benaderde en in aanmerking komende deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen.
Een hogere score betekent makkelijker werven.
|
48 uur na blessure
|
|
Geloofwaardigheidsscore (vragenlijst geloofwaardigheid en verwachting)
Tijdsspanne: 1 week na blessure
|
De geloofwaardigheids- en verwachtingsvragenlijst bestaat uit 6 items. De geloofwaardigheidsscore wordt afgeleid van de items 1-3 en de verwachtingsscores worden afgeleid van de items 4-6.
Een hogere score betekent een betere geloofwaardigheid.
De behandeling wordt als geloofwaardig beschouwd als 80% van de deelnemers de behandeling als geloofwaardig beoordeelt.
|
1 week na blessure
|
|
Behoud
Tijdsspanne: 4 weken na de blessure
|
Beschrijvende variabele.
Adequate retentie wordt gedefinieerd als 70% van de deelnemers die ten minste 60% van de 4 weken durende interventie en de uitkomstmeting na de behandeling hebben voltooid.
Een hogere score betekent een betere retentie.
|
4 weken na de blessure
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken na de blessure
|
Berekend op basis van de tijd besteed aan de app.
Een hogere score betekent een betere therapietrouw.
|
4 weken na de blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ versie 4.0
Tijdsspanne: 4 weken na de blessure
|
De Pediatric Quality of Life Inventory™ versie 4.0 is een betrouwbare en geldige maatstaf voor de kwaliteit van leven van gezonde kinderen en adolescenten en mensen met acute en/of chronische gezondheidsproblemen. De inventaris omvat vier domeinen: fysiek, emotioneel, sociaal en school.
Het is een 5-punts Likertschaal met 23 items die een totaalscore oplevert (bereik=0-92) en 4 domeinscores (fysiek, emotioneel, sociaal en school).
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
4 weken na de blessure
|
|
Inventarisatie gezondheid en gedrag
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na de blessure
|
De Health and Behaviour Inventory is een gevalideerde symptoomschaal.
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items, een 4-punts Likert-schaal (totaal bereik 0-60) die scores oplevert voor cognitieve en somatische symptoomschalen.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
2 en 4 weken na de blessure
|
|
Post-hersenschudding Symptoom Inventarisatie (PCSI)
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na de blessure
|
De Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) is een gevalideerd, betrouwbaar, uitgebreid, zelf-toedienend instrument voor kinderen en adolescenten.
Voor dit onderzoek zal het emotionele en slaapdomein van de versie van de CSI-adolescentenschaal (20-item, 7-punts Likert-schaal) worden gebruikt.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
2 en 4 weken na de blessure
|
|
Zelfeffectiviteitsvragenlijst voor kinderen
Tijdsspanne: 4 weken na de blessure
|
De Self-Efficacy Questionnaire for Children is een geldige en betrouwbare beoordeling, Cronbach's α=0,88.
Het is een vragenlijst met 24 items en een 5-punts Likertschaal die een totaalscore (0-120) en emotionele, sociale en academische subscores oplevert.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
4 weken na de blessure
|
|
NIH Toolbox cognitieve batterij
Tijdsspanne: 4 weken na de blessure
|
De NIH Toolbox Cognitive Battery, een gevalideerde en betrouwbare computergestuurde batterij die is ontworpen om vloeiend cognitief functioneren te meten (executieve functie, aandacht, episodisch geheugen, taal, verwerkingssnelheid en werkgeheugen).
Ruwe prestaties worden omgezet in leeftijdgecorrigeerde standaardscores, waarvoor het normatieve gemiddelde in 100 en de standaarddeviatie 15 is.
Andere soorten scores die door de batterij worden berekend, zijn onder meer volledig gecorrigeerde t-scores (gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10, waarbij de score van de deelnemer wordt vergeleken met die van de normatieve steekproef, terwijl wordt gecorrigeerd voor belangrijke demografische variabelen: leeftijd, geslacht, ras/etniciteit opleidingsniveau), ongecorrigeerde standaardscores (normatief gemiddelde van 100 en standaarddeviatie van 100), percentielen.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
4 weken na de blessure
|
|
De Connor-Davidson Veerkrachtschaal-10
Tijdsspanne: 4 weken na de blessure
|
De Connor-Davidson Resilience Scale-10 is een gevalideerde vragenlijst bij een populatie van adolescenten met een hersenschudding.
Het is een 5-punts Likertschaal met 10 items die de perceptie van het individu van hardheid of waargenomen stress beoordeelt (totaal scorebereik = 0-40).
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
4 weken na de blessure
|
|
Algemene angststoornis 7 items (GAD)
Tijdsspanne: 4 weken na de blessure
|
De GAD-7 is een gevalideerd, betrouwbaar en gevoelig voor behandelingsgerelateerde veranderingen die angstsymptomen bij jongeren beoordeelt.
Het is een 7-item, 3-punts Likertschaalvragenlijst die een somscore (0-21) geeft van het niveau van de algemene angststoornis.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
4 weken na de blessure
|
|
Centrum voor epidemiologische studies Korte depressieschaal
Tijdsspanne: 4 weken na de blessure
|
Dit is een vragenlijst met 10 items en een 4-punts Likertschaal die de mate van depressiesymptomen in de afgelopen week beoordeelt.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 30.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
4 weken na de blessure
|
|
Mindfulnessmeting voor kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: 4 weken na de blessure
|
De Child and Adolescent Mindfulness Measure is een gevalideerde vragenlijst met 10 items en 5 punten op een Likertschaal.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
4 weken na de blessure
|
|
Functionele connectiviteit gemeten door Resting-State Functional MRI
Tijdsspanne: 72 uur en 4e week na blessure
|
Een subset van 60 deelnemers ondergaat een magnetische resonantiebeeldvormingsscan (MRI), die een functionele MRI in rusttoestand omvat om de functieconnectiviteit te beoordelen.
Om intra- en interconnectiviteit te meten tussen interessegebieden (default-mode netwerk) en regio's in de hersenen, zal worden gemeten.
Om de functionele connectiviteit per deelnemer te berekenen, wordt de gemiddelde bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaaltijdreeks geëxtraheerd voor elke individuele zaadregio.
Vervolgens zullen de correlatiecoëfficiënten tussen de tijdreeksen van elke seed-regio worden gegroepeerd in functionele connectiviteitskaarten.
De functionele connectiviteitskaarten zullen worden omgezet in z-scores voor normaliteit en worden gebruikt voor de statistische analyse.
Functionele connectiviteitsanalyse van het hele brein en het interessegebied zal worden uitgevoerd.
|
72 uur en 4e week na blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190441
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan om het studieprotocol en het plan voor statistische analyse te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Deze documenten zullen worden gedeeld zodra het protocol is gepubliceerd, ongeveer 6 maanden vanaf nu.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het protocol zal online en via Trials.gov toegankelijk zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .