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Achtsamkeitsbasierte Intervention bei leichten traumatischen Hirnverletzungen (MBI-4-mTBI)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario
Achtsamkeit ist ein vielversprechendes Instrument, das adaptive zwischenmenschliche Qualitäten fördern kann, um das Risiko anhaltender Symptome nach einer Gehirnerschütterung zu verringern. Die vorliegende Machbarkeitsstudie wird eine mobile Smartphone-App für Achtsamkeit anpassen und validieren, die für Jugendliche und Familien leicht zugänglich ist. Die Studie wird auch bestimmen, ob Achtsamkeitstraining die Lebensqualität erhöht, die Symptomlast reduziert und die neurophysiologische Erholung 4 Wochen nach der Verletzung bei Jugendlichen fördert, bei denen eine akute Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde, im Vergleich zu einer kognitiven Schein-App + üblicher Pflege.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einer von drei Jugendlichen mit einer Gehirnerschütterung wird von anhaltenden postkonkussiven Symptomen (PPCS) betroffen sein, definiert als das Fortbestehen der Symptome über einen Monat nach der Verletzung hinaus. PPCS kann tägliche Aktivitäten wie Schularbeiten, Geselligkeit und Sport beeinträchtigen und so die Lebensqualität verringern. Vorbeugende psychologische Interventionen, die Bewältigungsfähigkeiten fördern, können der Schlüssel zum Umgang mit Gehirnerschütterungen und zur Verringerung des PPCS-Risikos sein. Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBI) sind "gegenwartszentrierte" Interventionen, die die Annahme von Gedanken und Emotionen, wie sie im Moment auftreten, ohne Wertung fördern. Ziel der vorliegenden randomisierten klinischen Pilot- und Machbarkeitsstudie (RCT) ist es zu untersuchen, ob die Einführung eines frühzeitigen gezielten MBI-Trainings, das über eine mobile Anwendung durchgeführt wird, die Lebensqualität steigern und zu einer verbesserten Anpassung an akute Beeinträchtigungen der Gehirnerschütterung führen kann. Darüber hinaus werden wir die Machbarkeit der Durchführung einer größeren RCT feststellen, indem wir die Einfachheit der Rekrutierung, den Glaubwürdigkeitswert, die Einhaltung der Behandlung und die Beibehaltung eines App-basierten MBI untersuchen. Teilnehmer mit einer akuten Gehirnerschütterung werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: (1) Experimentalgruppe (n=63): frühe Einführung des MBI-Trainings; (2) Kontrollgruppe (n=63): Schein-kognitive Aufgabe und übliche Pflege. Die gezielte MBI-Ausbildung besteht aus einem 4-wöchigen maßgeschneiderten Programm für Jugendliche. Jede standardisierte Psychoedukation der Meditationspraxis wird freigeschaltet, wenn der Teilnehmer das Programm durchläuft. Der Lehrplan basiert auf zuvor validierten MBI-App-Protokollen und Team-Expertise in MBI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich innerhalb von 48 Stunden nach einer direkten oder indirekten Kopfverletzung in der Notaufnahme (ED) von CHEO vorstellen
  • Im Alter von 12 bis 17,99 Jahren
  • Eine Gehirnerschütterung im Sinne der Berliner Konsenserklärung haben
  • Punktzahl >4 für die Vorhersage anhaltender postkonkussiver Probleme in der pädiatrischen (5P) klinischen Regel
  • Gute Englischkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Glasgow-Koma-Skala ≤13
  • Anomalien bei standardmäßigen Neuroimaging-Studien, einschließlich positiver Kopf-CT-Befunde (Hinweis: Neuroimaging ist nicht erforderlich, kann aber durchgeführt werden, wenn es klinisch indiziert ist)
  • Neurochirurgischer operativer Eingriff, Intubation oder Intensivpflege erforderlich
  • Multisystemische Verletzungen mit Behandlung, die eine Krankenhauseinweisung, einen Operationssaal oder eine prozedurale Sedierung in der Notaufnahme erfordern (Hinweis: Eine Krankenhauseinweisung zur Beobachtung oder Behandlung anhaltender Gehirnerschütterungssymptome ist kein Ausschlusskriterium)
  • Schwere chronische neurologische Entwicklungsverzögerung, die zu Kommunikationsschwierigkeiten führt
  • Vergiftung zum Zeitpunkt der ED-Präsentation nach klinischem Ermessen
  • Vorgeschichte von Traumata als primäre Ereignisse (z. B. Krampfanfälle, Synkopen, Migräne)
  • Vorheriger psychiatrischer Krankenhausaufenthalt
  • Frühere Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung wie Schizophrenie (die Diagnose von Angst oder Depression ist kein Ausschluss)
  • Unfähigkeit, eine ordnungsgemäße schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung zu erhalten (z. B. Sprachbarriere, Fehlen der elterlichen Autorität, Entwicklungsverzögerung, Vergiftung, Patienten, die zu verwirrt sind, um zuzustimmen)
  • Erziehungsberechtigter nicht anwesend (bestimmte Formulare müssen von den Erziehungsberechtigten ausgefüllt werden)
  • Kein Internet- oder Handy-/Tablet-Zugriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsintervention
Das MBI-Training besteht aus einem 4-wöchigen, maßgeschneiderten Programm, das das Festlegen von Absichten und das Einchecken mit der Stimmung, audioaufgezeichnete Vorträge, geführte Meditationen wie Körperscans und das Schreiben eines Veranstaltungsjournals umfasst. Jeder standardisierte Kurs wird freigeschaltet, wenn das Kind das Programm durchläuft. Die Benutzer werden aufgefordert, über einen Zeitraum von 4 Wochen an mindestens 4 Tagen in der Woche insgesamt 10-15 Minuten täglich an den App-basierten Aktivitäten teilzunehmen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Unter Verwendung der AmDtx MBI-basierten App besteht ein gezieltes MBI-Training aus einem 4-wöchigen, maßgeschneiderten Programm, das das Festlegen von Absichten und das Einchecken mit der Stimmung, audioaufgezeichnete Vorträge, geführte Meditationen wie Körperscans und das Schreiben eines Ereignisjournals umfasst ( Anlage 5). Jeder standardisierte Kurs wird freigeschaltet, wenn das Kind das Programm durchläuft. Die Benutzer werden aufgefordert, über einen Zeitraum von 4 Wochen an mindestens 4 Tagen in der Woche insgesamt 10-15 Minuten täglich an den App-basierten Aktivitäten teilzunehmen.
Andere Namen:
  • MBI, AmDtx
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Scheinanwendung + übliche Pflege
Die übliche Pflege empfiehlt, dass der Patient für 24-48 Stunden nach der Verletzung auf körperliche und kognitive Aktivitäten verzichtet. Nach der Ruhephase wird empfohlen, 24 bis 48 Stunden nach der Verletzung allmählich mit geringer bis mäßiger körperlicher und kognitiver Aktivität zu beginnen. Die Aktivitäten sollten auf einem Niveau durchgeführt werden, das nicht zu einem Wiederauftreten oder einer Verschlimmerung der Symptome führt. Kinder müssen alle Aktivitäten unterlassen, die das Risiko einer erneuten Verletzung erhöhen (Übungen mit Körperkontakt oder Stürze), bis sie vollständig asymptomatisch sind und von ihrem Hausarzt oder einem anderen medizinischen Dienstleister freigegeben wurden. Wir betrachten diesen Arm als aktiv, da die Teilnehmer einer kognitiven Schein-App (kognitives Mathematikspiel) zugewiesen werden, die über dieselbe App bereitgestellt wird (dieselbe Hauptschnittstelle wie die Achtsamkeitsintervention). Sie nehmen jedoch in den ersten 4 Wochen nicht am MBI-Programm teil. Täglich werden den Teilnehmern Fragen zu ihrem Stress und ihren Emotionen sowie zu ihren Symptomen gestellt.
Verhalten: Kognitiver Schein + übliche Pflege
Die übliche Pflege empfiehlt, dass der Patient für 24-48 Stunden nach der Verletzung auf körperliche und kognitive Aktivitäten verzichtet. Nach der Ruhephase wird empfohlen, 24 bis 48 Stunden nach der Verletzung allmählich mit geringer bis mäßiger körperlicher und kognitiver Aktivität zu beginnen. Die Aktivitäten sollten auf einem Niveau durchgeführt werden, das nicht zu einem Wiederauftreten oder einer Verschlimmerung der Symptome führt. Kinder müssen alle Aktivitäten unterlassen, die das Risiko einer erneuten Verletzung erhöhen (Übungen mit Körperkontakt oder Stürze), bis sie vollständig asymptomatisch sind und von ihrem Hausarzt oder einem anderen medizinischen Dienstleister freigegeben wurden. Die Scheinreise besteht darin, ein Open-Source-Spiel für kognitive Mathematik zu spielen, das über dieselbe App wie MBI bereitgestellt wird, jedoch ohne den Inhalt der Achtsamkeit.
Andere Namen:
  • Kognitiver Schein, übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Rekrutierung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Verletzung
Beschreibende Variable. Einfache Rekrutierung wird definiert, wenn mindestens 60 % der angesprochenen und berechtigten Teilnehmer einer Teilnahme zustimmen. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine einfachere Rekrutierung.
48 Stunden nach der Verletzung
Glaubwürdigkeits-Score (Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Verletzung
Der Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen besteht aus 6 Punkten. Der Glaubwürdigkeitswert ergibt sich aus den Punkten 1-3 und der Erwartungswert ergibt sich aus den Punkten 4-6. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Glaubwürdigkeit. Die Behandlung gilt als glaubwürdig, wenn 80 % der Teilnehmer die Behandlung als glaubwürdig bewerteten.
1 Woche nach der Verletzung
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verletzung
Beschreibende Variable. Angemessene Retention wird definiert, wenn 70 % der Teilnehmer mindestens 60 % der 4-wöchigen Intervention und der Ergebnismessung nach der Behandlung abgeschlossen haben. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Retention.
4 Wochen nach der Verletzung
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verletzung
Berechnet auf der Grundlage der für die App verbrachten Zeit. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Einhaltung.
4 Wochen nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verletzung
Das Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0 ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für die Lebensqualität von gesunden Kindern und Jugendlichen und solchen mit akuten und/oder chronischen Gesundheitsproblemen. Das Inventar umfasst vier Bereiche: körperlich, emotional, sozial und schulisch. Es handelt sich um eine 23-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala, die eine Gesamtpunktzahl (Bereich = 0-92) und 4 Bereichspunktzahlen (körperlich, emotional, sozial und Schule) ergibt. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
4 Wochen nach der Verletzung
Gesundheits- und Verhaltensinventar
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der Verletzung
Das Health and Behaviour Inventory ist eine validierte Symptomskala. Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 20 Punkten und einer 4-Punkte-Likert-Skala (Gesamtbereich 0-60), die Bewertungen für kognitive und somatische Symptomskalen liefert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
2 und 4 Wochen nach der Verletzung
Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI)
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der Verletzung
Das Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) ist ein validiertes, zuverlässiges, umfassendes, selbstverwaltetes Instrument für Kinder und Jugendliche. Für die Zwecke dieser Studie wird der Emotions- und Schlafbereich der Version der PCSI-Skala für Jugendliche (20 Punkte, 7-Punkte-Likert-Skala) verwendet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
2 und 4 Wochen nach der Verletzung
Selbstwirksamkeitsfragebogen für Kinder
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verletzung
Der Selbstwirksamkeitsfragebogen für Kinder ist eine valide und verlässliche Einschätzung, Cronbachs α=0,88. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 24 Items und einer 5-Punkte-Likert-Skala, der eine Gesamtpunktzahl (0-120) sowie emotionale, soziale und akademische Teilpunktzahlen ergibt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
4 Wochen nach der Verletzung
NIH Toolbox Kognitive Batterie
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verletzung
Die NIH Toolbox Cognitive Battery, eine validierte und zuverlässige computergestützte Batterie zur Messung flüssiger kognitiver Funktionen (exekutive Funktion, Aufmerksamkeit, episodisches Gedächtnis, Sprache, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Arbeitsgedächtnis). Die Rohleistung wird in alterskorrigierte Standardwerte umgewandelt, für die der normative Mittelwert in 100 und die Standardabweichung 15 beträgt. Andere Arten von Scores, die von der Batterie berechnet werden, umfassen vollständig korrigierte t-Scores (Mittelwert von 50 und Standardabweichung von 10), wobei der Score des Teilnehmers mit dem der normativen Stichprobe verglichen wird, während wichtige demografische Variablen angepasst werden: Alter, Geschlecht, Rasse / ethnische Zugehörigkeit , Bildungsstand), unkorrigierte Standardwerte (normativer Mittelwert von 100 und Standardabweichung von 100), Perzentile. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
4 Wochen nach der Verletzung
Die Connor-Davidson Resilience Scale-10
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verletzung
Die Connor-Davidson Resilience Scale-10 ist ein validierter Fragebogen bei Jugendlichen mit Gehirnerschütterung. Es handelt sich um eine 10-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala, die die eigene Wahrnehmung der Person von Widerstandsfähigkeit oder wahrgenommenem Stress bewertet (Gesamtpunktzahlbereich = 0-40). Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
4 Wochen nach der Verletzung
Allgemeine Angststörung 7-Items (GAD)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verletzung
Der GAD-7 ist ein validiertes, zuverlässiges und empfindliches Instrument für behandlungsbedingte Veränderungen, das Angstsymptome in der Jugend bewertet. Es handelt sich um einen 7-Punkte-3-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen, der einen Summenwert (0-21) des Grades der allgemeinen Angststörung liefert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
4 Wochen nach der Verletzung
Kurze Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verletzung
Dies ist ein 10-Punkte-4-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen, der das Ausmaß der Depressionssymptome in der vergangenen Woche bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
4 Wochen nach der Verletzung
Achtsamkeitsmaß für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verletzung
Das Child and Adolescent Mindfulness Measure ist ein validierter Fragebogen mit 10 Items und einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
4 Wochen nach der Verletzung
Funktionelle Konnektivität gemessen durch Resting-State Functional MRI
Zeitfenster: 72 Stunden und 4. Woche nach der Verletzung
Eine Untergruppe von 60 Teilnehmern wird einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen, die eine funktionelle MRT im Ruhezustand zur Beurteilung der Funktionskonnektivität umfasst. Um die Intra- und Interkonnektivität zwischen interessierenden Regionen (Standardmodus-Netzwerk) und Regionen über das Gehirn zu messen, wird gemessen. Um die funktionelle Konnektivität pro Teilnehmer zu berechnen, werden die mittleren Blut-Sauerstoff-Level-abhängigen (BOLD) Signalzeitreihen für jede einzelne Seed-Region extrahiert. Dann werden die Korrelationskoeffizienten zwischen den Zeitreihen jeder Saatregion in funktionalen Konnektivitätskarten gruppiert. Die funktionalen Konnektivitätskarten werden in Z-Scores für Normalität umgewandelt und für die statistische Analyse verwendet. Es wird eine funktionelle Konnektivitätsanalyse des gesamten Gehirns und der interessierenden Region durchgeführt.
72 Stunden und 4. Woche nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Mitarbeiter

University of Ottawa
Academic Health Science Centres
Mobio Interactive PTE LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Dokumente werden nach Veröffentlichung des Protokolls, etwa in 6 Monaten, geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Protokoll wird online und über Trials.gov zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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